MOVICOL PEDIATRYCZNY SMAK NEUTRALNY 6,9 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO W SASZETKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Movicol Pediátrico Sabor Neutro6,9 gproszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce

Macrogol 3350, chlorek sodu, węglan sodu, chlorek potasu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla dziecka.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy co dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Movicol Pediátrico Sabor Neutro i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania Movicol Pediátrico Sabor Neutro
3. Jak stosować Movicol Pediátrico Sabor Neutro
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Movicol Pediátrico Sabor Neutro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Movicol Pediátrico Sabor Neutro i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Movicol Pediátrico Sabor Neutro 6,9 g proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce.

Ten lek należy do grupy leków znanych jako osmotyczne środki przeczyszczające i jest wskazany w leczeniu zaparcia u dzieci w wieku od 1 do 11 lat, oraz impaktacji kałowej (bardzo silnego zaparcia bez reakcji na leczenie) u dzieci w wieku od 5 do 11 lat.

Movicol Pediátrico Sabor Neutro pomaga dziecku w wypróżnieniu jelit nawet w przypadku długotrwałego zaparcia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania Movicol Pediátrico Sabor Neutro

Nie podawaj Movicol Pediátrico Sabor Neutro, jeśli dziecko ma:

• zablokowanie jelita (niedrożność jelita, ileus),
• przebicie ściany jelita,
• ciężką chorobę zapalną jelita, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna lub megakolon,
• porażenie jelita,
• alergię na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dziecko ma problem z sercem lub nerkami, zaburzenie połykania lub refluksowe zapalenie przełyku (pieczenie żołądka spowodowane cofaniem się zawartości żołądka do przełyku), powinno skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem podawania Movicol Pediátrico Sabor Neutro.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania Movicol Pediátrico Sabor Neutro należy pić dużo płynów. Zawartość płynu w Movicol nie zastępuje normalnego spożycia płynów.

Pozostałe leki i Movicol Pediátrico Sabor Neutro

Poinformuj lekarza, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inne leki.

Pewne leki, takie jak na przykład leki przeciwpadaczkowe, mogą nie być tak skuteczne, gdy są podawane wraz z Movicol Pediátrico Sabor Neutro.

Podczas przyjmowania dużych ilości Movicol Pediátrico Sabor Neutro (na przykład w przypadku impaktacji kałowej) inne leki mogą być wydalane przez przewód pokarmowy.

Dziecko nie powinno przyjmować innych leków doustnie od godziny przed do godziny po przyjęciu Movicol Pediátrico Sabor Neutro.

Jeśli potrzebujesz zagęścić płyny, aby móc je bezpiecznie połknąć, Movicol Pediátrico Sabor Neutro może neutralizować efekt zagęszczacza.

Ciąża i laktacja

Movicol Pediátrico Sabor Neutro może być stosowany podczas ciąży i laktacji.

Jeśli dziewczynka jest w ciąży lub w okresie laktacji, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Movicol Pediátrico Sabor Neutro zawiera sód

Movicol Pediátrico Sabor Neutro zawiera 93,4 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej saszetce. Jest to równoważne 4,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Movicol Pediátrico Sabor Neutro

Ten lek może być stosowany o dowolnej porze bez potrzeby spożycia z jedzeniem.

Rozpuść zawartość każdej saszetki w 62,5 ml (1/4 szklanki) wody i podaj ją.

Przewlekłe zaparcie

Dawka Movicol Pediátrico Sabor Neutro zależy od wieku dziecka i jego reakcji na leczenie.

• Jako dawka początkowa, dzieci w wieku od 1 do 6 lat powinny przyjmować 1 saszetkę 6,9 g (=1 dawka) na dobę
• Dzieci w wieku od 7 do 11 lat, 2 saszetki 6,9 g na dobę.

Lekarz może zalecić zwiększenie liczby saszetek, aż dziecko będzie miało odpowiednie wypróżnienie jelit. Jeśli dawka jest zwiększana, powinno to być robione co dwa dni. Dzieci poniżej 2 lat nie powinny przyjmować więcej niż 2 saszetki na dobę. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat zwykle nie jest konieczne więcej niż 4 saszetki na dobę.

Nie jest konieczne przyjmowanie całej dawki jednorazowo. Jeśli dziecko woli, może przyjmować połowę dawki rano i połowę wieczorem.

Impaktacja kałowa

Przed rozpoczęciem podawania Movicol Pediátrico Sabor Neutro w przypadku impaktacji kałowej, należy potwierdzić u lekarza, że dziecko jest w tej sytuacji.

Dzienna dawka:

Liczba dziennych saszetek powinna być podawana w dawkach podzielonych, wszystkie spożyte w ciągu 12 godzin (na przykład od 8 rano do 8 wieczorem). Każdą saszetkę należy rozpuścić w 62,5 ml (1/4 szklanki) wody. Leczenie można przerwać, gdy lek podziała. Objawia się to wypróżnieniem jelit lub biegunką wodnistą.

Jak przygotować:

Otwórz saszetkę i wlej zawartość do szklanki. Dodaj 1/4 szklanki (ok. 62,5 ml) wody. Dobrze wymieszać, aż proszek się całkowicie rozpuści, tworząc klarowny lub lekko mętny roztwór, a następnie podaj go dziecku.

Jeśli sobie tego życzy, można dodać sok z pomarańczy do napoju, aby nadać mu smak. Jeśli dziecko przyjmuje Movicol Pediátrico Sabor Neutro w przypadku impaktacji kałowej, łatwiej będzie rozpuścić 12 saszetek w 750 ml wody.

Czas trwania leczenia:

Przewlekłe zaparcie:

Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 6-12 miesięcy.

Impaktacja kałowa:

Leczenie Movicol Pediátrico Sabor Neutro może trwać do 7 dni.

Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużo Movicol Pediátrico Sabor Neutro:

Jeśli dziecko doświadcza zbyt częstych stolców, może dojść do odwodnienia. Jeśli tak się stanie, przerwij leczenie Movicol Pediátrico Sabor Neutro i podaj dziecku dużo płynów. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz podać Movicol Pediátrico Sabor Neutro:

Podaj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, że powinna być podana.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast i przerwij podawanie Movicol Pediátrico Sabor Neutro, jeśli dziecko:

• doświadcza ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 osoby na 10)

• ból brzucha
• szmery jelitowe

Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 osoby na 100, ale mniej niż 1 osoby na 10)

• biegunka
• warfunki
• nudności
• dolegliwości odbytu (nieprzyjemne uczucie wokół odbytu)

Jeśli dziecko jest leczone z powodu przewlekłego zaparcia, biegunka zwykle poprawia się, gdy dawka jest zmniejszona.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 osoby na 1000, ale mniej niż 1 osoby na 100)

• brzuch wzdęty
• gazy

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

wyprysk skórny (pokrzywka), swędzenie, zaczerwienienie skóry lub pokrzywka, obrzęk rąk, stóp lub palców, bóle głowy, niestrawność i wysokie lub niskie stężenie potasu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Movicol Pediátrico Sabor Neutro

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na saszetce i pudełku po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozpuszczeniu Movicol Pediátrico Sabor Neutro w wodzie, jeśli dziecko nie przyjmie go natychmiast, przechowuj roztwór przykryty w lodówce (między 2°C a 8°C).

Wyrzuć każdy roztwór, który nie został zużyty w ciągu 24 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Movicol Pediátrico Sabor Neutro

Każda saszetka 6,9 g zawiera:

Macrogol 3350 6,563 g

chlorek sodu 175,4 mg

węglan sodu 89,3 mg

chlorek potasu 25,1 mg

Movicol Pediátrico Sabor Neutro nie zawiera barwników, substancji aromatyzujących ani słodzących.

Gdy saszetka jest rozpuszczona w 62,5 ml (1/4 szklanki) wody, zawiera:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Movicol Pediátrico Sabor Neutro jest dostępny w saszetkach prostokątnych i saszetkach tubularnych (sticks).

Movicol Pediátrico Sabor Neutro jest białym proszkiem.

Movicol Pediátrico Sabor Neutro jest dostępny w pudełkach z 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań i saszetek są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine Healthcare B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Norgine BV

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holandia

O

Recipharm Höganäs AB

Sporthallsvägen 6

Höganäs, 263 35

Szwecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Macrogol Norgine Junior Neutral Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Austria MOVICOL Junior aromafrei

Belgia MOVICOL Junior Neutral

Hiszpania Movicol Pediátrico Sabor Neutro

Finlandia MOVICOL Junior Plain

Irlandia MOVICOL Paediatric Plain

Włochy MOVICOL Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale Senza Aroma

Luksemburg MOVICOL Junior Neutral

Malta MOVICOL Paediatric Plain

Portugalia Movicol Pediátrico Sabor Neutro

Szwecja Movicol Junior Neutral

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:03/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es