MOVICOL PEDIATRYCZNY SMAK CZEKOLADOWY 6,9 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO W SASZETCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate6,9 gproszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce

Macrogol 3350, chlorek sodu, węglan sodu, chlorek potasu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Movicol Pediátrico Sabor Chocolate i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Movicol Pediátrico Sabor Chocolate
3. Jak stosować Movicol Pediátrico Sabor Chocolate
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Movicol Pediátrico Sabor Chocolate
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Movicol Pediátrico Sabor Chocolate i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Movicol Pediátrico Sabor Chocolate 6,9 g proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce. Lek ten należy do grupy leków znanych jako środki przeczyszczające osmotyczne i jest wskazany w leczeniu zaparcia u dzieci powyżej 2 lat, oraz impaktacji kałowej (bardzo silnego zaparcia bez odpowiedzi na leczenie) u dzieci powyżej 5 lat.

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate pomaga dziecku w mając wygodne wypróżnienie, nawet jeśli było zaparte przez długi czas.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

Nie podawaj Movicol Pediátrico Sabor Chocolate, jeśli dziecko ma:

• zablokowanie jelit (niedrożność jelit, ileus),
• przebicie ściany jelita,
• ciężką chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna lub megakolon toksyczne,
• porażenie jelit,
• alergię na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dziecko ma problem z sercem lub nerkami, zaburzenie połykania lub zapalenie przełyku spowodowane refluksem (pieczenie żołądka spowodowane cofaniem się zawartości żołądka do przełyku), powinno skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Movicol Pediátrico Sabor Chocolate.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Movicol Pediátrico Sabor Chocolate należy pić dużo płynów. Zawartość płynu w Movicol nie zastępuje normalnego spożycia płynów.

Pozostałe leki i Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

Poinformuj lekarza, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inne leki.

Pewne leki, takie jak np. leki przeciwpadaczkowe, mogą nie być tak skuteczne, gdy są stosowane wraz z Movicol Pediátrico Sabor Chocolate.

Podczas przyjmowania dużych ilości Movicol Pediátrico Sabor Chocolate (np. w przypadku impaktacji kałowej) inne leki mogą być wydalane przez układ pokarmowy.

Dziecko nie powinno przyjmować innych leków doustnie od godziny przed do godziny po przyjęciu Movicol Pediátrico Sabor Chocolate.

Jeśli potrzebne jest zagęszczenie płynów w celu bezpiecznego połykania, Movicol Pediátrico Sabor Chocolate może zniesić efekt zagęszczania.

Ciąża i laktacja

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate może być stosowany podczas ciąży i laktacji.

Jeśli dziewczynka jest w ciąży lub w okresie laktacji, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate zawiera benzylowy alkohol i sodu

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate zawiera 7,0 mg benzylowego alkoholu na saszetkę.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko ma choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate zawiera 93,4 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej saszetce. Jest to równoważne 4,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

Ten lek może być stosowany o dowolnej porze bez konieczności spożycia z jedzeniem

Rozpuścić zawartość każdej saszetki w 62,5 ml (1/4 szklanki) wody i podać.

Przewlekłe zaparcie

Dawka Movicol Pediátrico Sabor Chocolate zależy od wieku dziecka i jego reakcji na leczenie.

• • Jako dawka początkowa, dzieci w wieku 2-6 lat powinny przyjmować 1 saszetkę 6,9 g (= 1 dawka) na dobę
• Dzieci w wieku 7-11 lat powinny przyjmować 2 saszetki 6,9 g na dobę.

Lekarz może zalecić zwiększenie liczby saszetek, aż dziecko będzie miało odpowiednie wypróżnienie. Jeśli dawka jest zwiększana, powinno to być robione co dwa dni. Zazwyczaj nie jest konieczne więcej niż 4 saszetki na dobę.

Nie ma konieczności przyjmowania całej dawki jednorazowo. Jeśli dziecko woli, może przyjmować połowę dawki rano i połowę wieczorem.

Impaktacja kałowa

Przed rozpoczęciem stosowania Movicol Pediátrico Sabor Chocolate w przypadku impaktacji kałowej, należy potwierdzić medycznie, że dziecko jest w tej kondycji.

Dzienna dawka:

Dzienna liczba saszetek powinna być podawana w dawkach podzielonych, wszystkie spożyte w ciągu 12 godzin (np. od 8 rano do 8 wieczorem). Każdą saszetkę należy rozpuścić w 62,5 ml (1/4 szklanki) wody. Leczenie można przerwać, gdy lek podziałuje. Objawia się to wypróżnieniem dużej ilości kału lub biegunką wodnistą.

Jak przygotować:

• Otwórz saszetkę i wlej zawartość do szklanki. Dodaj 1/4 szklanki (ok. 62,5 ml) wody. Dobrze wymieszać, aż proszek całkowicie się rozpuści, tworząc klarowny lub lekko mętny roztwór, a następnie podać do picia.
• Jeśli jest to pożądane, można dodać sok z pomarańczy do napoju, aby nadać mu smak. Jeśli dziecko przyjmuje Movicol Pediátrico Sabor Chocolate w przypadku impaktacji kałowej, łatwiej będzie rozpuścić 12 saszetek w 750 ml wody.

Czas trwania leczenia:

Przewlekłe zaparcie:

Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 6-12 miesięcy.

Impaktacja kałowa:

Leczenie Movicol Pediátrico Sabor Chocolate może trwać do 7 dni.

Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużo Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

Jeśli dziecko ma zbyt częstą biegunkę, może dojść do odwodnienia. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie Movicol Pediátrico Sabor Chocolate i podać dziecku dużo płynów. Jeśli jest się zaniepokojonym, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniano podać Movicol Pediátrico Sabor Chocolate:

Podaj dawkę tak szybko, jak tylko się o tym pamięta.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie i przerwij podawanie Movicol Pediátrico Sabor Chocolate, jeśli dziecko:

• Doświadcza ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból brzucha
• Hałasy jelitowe

Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka
• Wymioty
• Nudności
• Dolegliwości odbytu (nieprzyjemne uczucie wokół odbytu)

Jeśli dziecko jest leczone z powodu przewlekłego zaparcia, biegunka zwykle poprawia się, gdy dawka jest zmniejszona.

Nieczęste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 osób)

• Brzuch wzdęty
• Wiatry

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1 000 osób)

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Wysypka skórna (pokrzywka), świąd, zaczerwienienie skóry lub pokrzywka, obrzęk rąk, stóp lub kostek, bóle głowy, niestrawność i wysokie lub niskie stężenie potasu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na saszetce i pudełku po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozpuszczeniu Movicol Pediátrico Sabor Chocolate w wodzie, jeśli dziecko nie przyjmie go natychmiast, przechowywać roztwór w lodzie (między 2°C a 8°C).

Wyrzucić każdy roztwór, który nie został zużyty w ciągu 24 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

Każda saszetka 6,9 g zawiera:

Macrogol 3350 6,563 g

Chlorek sodu 175,4 mg

Węglan sodu 89,3 mg

Chlorek potasu 15,9 mg

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: acesulfam potasu (E-950) i aromat czekoladowy (zawierający benzylowy alkohol (E-1519), patrz sekcja 2 „Movicol Pediátrico Sabor Chocolate zawiera benzylowy alkohol i sodu”).

Gdy saszetka jest rozpuszczona w 62,5 ml (1/4 szklanki) wody, zawiera:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate jest dostępny w saszetkach prostokątnych i saszetkach tubularnych (sticks).

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate to biały lub lekko brązowy proszek.

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate jest dostępny w pudełkach z 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań i saszetek są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine Healthcare B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Norgine BV

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holandia

Lub

Recipharm Höganäs AB

Sporthallsvägen 6

Höganäs, 263 35

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Macrogol Norgine Junior Schokoladengeschmack

Belgia MOVICOL Junior Aroma /MOVICOL Junior Arôme

Hiszpania Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

Finlandia Movicol Junior Chocolate

Irlandia Movicol Paediatric Chocolate flavour

Włochy MOVICOL Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto Cioccolato

Portugalia Movicol Pediátrico Chocolate

Szwecja Movicol Junior Choklad

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:03/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es