Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta
Mounjaro 2,5mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu
Mounjaro 5mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu
Mounjaro 7,5mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu
Mounjaro 10mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu
Mounjaro 12,5mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu
Mounjaro 15mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu
tirzepatida
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczyłeś. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.
Przeczytaj całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Mounjaro zawiera substancję czynną o nazwie tirzepatida i jest stosowany w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Mounjaro obniża poziom cukru we krwi tylko wtedy, gdy poziomy cukru są wysokie.
Mounjaro jest również stosowany w leczeniu dorosłych z otyłością lub nadwagą (z BMI co najmniej 27 kg/m2). Mounjaro wpływa na regulację apetytu, co może pomóc w jedzeniu mniejszej ilości pokarmu i obniżeniu masy ciała.
W cukrzycy typu 2 Mounjaro jest stosowany:
Mounjaro jest również stosowany w połączeniu z dietą i ćwiczeniami w celu odchudzania i pomocy w utrzymaniu masy ciała pod kontrolą u dorosłych, którzy mają:
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest miarą Twojej masy ciała w stosunku do wzrostu.
U pacjentów z bezdechem sennym i otyłością Mounjaro można stosować z lub bez leczenia ciśnieniowego w drogach oddechowych (PAP).
Ważne jest, aby przestrzegać wskazówek dotyczących Twojej diety i aktywności fizycznej, które otrzymujesz od lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Nie stosuj Mounjaro
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mounjaro, jeśli:
Na początku leczenia Mounjaro możesz doświadczyć utraty płynów/odwodnienia, takiego jak wymioty, nudności i/lub biegunka, co może powodować spadek czynności nerek. Aby uniknąć odwodnienia, ważne jest spożywanie dużej ilości płynów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości.
Jeśli wiesz, że będziesz przechodził zabieg chirurgiczny, podczas którego będziesz znieczulony, poinformuj lekarza, że stosujesz Mounjaro.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.
Pozostałe leki i Mounjaro
Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie są znane jego skutki dla płodu. Dlatego zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas stosowania tego leku.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tirzepatida przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i twój lekarz powinniście zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy odroczyć stosowanie Mounjaro.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne jest, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak jeśli stosujesz Mounjaro w połączeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną, może wystąpić niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), co może obniżyć Twoją zdolność koncentracji. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli masz jakikolwiek objaw niedocukrzenia, na przykład ból głowy, senność, słabość, zawroty głowy, uczucie głodu, zaburzenia, drażliwość, szybkie bicie serca i potliwość (zobacz sekcję 4). Zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o zwiększonym ryzyku wystąpienia niedocukrzenia. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Mounjaro zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Jaką dawkę należy stosować
Nie zmieniaj swojej dawki, chyba że twój lekarz tak zaleci.
Każde urządzenie zawiera dawkę Mounjaro 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg lub 15 mg.
Wybór momentu stosowania Mounjaro
Możesz stosować swoje urządzenie o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Jeśli możesz, powinieneś stosować je tego samego dnia co tydzień. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy stosować Mounjaro, możesz zapisać dzień tygodnia, w którym wstrzyknąłeś pierwszą dawkę, na pudełku urządzenia lub w kalendarzu.
Jeśli jest to konieczne, możesz zmienić dzień wstrzyknięcia Mounjaro, pod warunkiem że upłynęło co najmniej 3 dni od Twojej ostatniej dawki. Po wybraniu nowego dnia dawki kontynuuj stosowanie raz w tygodniu w tym nowym dniu.
Jak wstrzykiwać Mounjaro
Mounjaro wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w okolicę brzucha na odległość co najmniej 5 cm od pępka lub w górnej części uda (udo) lub w górnej części ramienia. Możesz potrzebować pomocy innej osoby, jeśli chcesz wstrzyknąć się w górnej części ramienia.
Jeśli chcesz, możesz wstrzykiwać się w tej samej okolicy ciała co tydzień. Jednak w tym przypadku upewnij się, że wybierasz różne miejsca wstrzyknięcia w tej samej okolicy. Jeśli również wstrzykujesz insulinę, wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla tej dawki.
Przed zastosowaniem Mounjaro przeczytaj uważnie „Instrukcje obsługi” urządzenia.
Kontrola poziomów cukru we krwi
Jeśli stosujesz Mounjaro z sulfonylomocznikiem lub insuliną, ważne jest, aby kontrolować poziomy cukru we krwi zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty (zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli przyjmujesz więcej Mounjaro, niż powinieneś
Jeśli przyjmujesz więcej Mounjaro, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Zbyt duże ilości leku mogą powodować, że poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko (hipoglikemia) i mogą również powodować nudności lub wymioty.
Jeśli zapomnisz stosować Mounjaro
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę i,
Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Minimalny czas między dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 3 dni.
Jeśli przerwiesz leczenie Mounjaro
Nie przerywaj stosowania Mounjaro bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Mounjaro, a masz cukrzycę typu 2, poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Ciężkie działania niepożądane
Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
Pozostałe działania niepożądane
Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Te działania niepożądane zwykle nie są ciężkie. Nudności, biegunka i wymioty są częstsze, gdy rozpoczynasz stosowanie tirzepatidy, ale maleją z czasem u większości pacjentów.
Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Nieczęste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie urządzenia i na opakowaniu po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Jeśli urządzenie zostało zamrożone, NIE STOSUJ GO.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Mounjaro może być przechowywany bez schładzania poniżej 30°C przez maksymalnie 21 kolejnych dni, po czym urządzenie należy wyrzucić.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że urządzenie jest uszkodzone lub lek jest mętny, ma kolor lub zawiera cząstki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.
Skład Mounjaro
Substancją czynną jest tirzepatyd.
Pozostałe składniki to wodorofosforan disodowy heptawodny (E339), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (dla więcej informacji zobacz sekcję 2 „Mounjaro zawiera sód”), stężony kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Mounjaro jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, od bezbarwnego do lekko żółtego, w wypełnionej strzykawce.
Wypełniona strzykawka ma ukrytą igłę, która zostanie automatycznie wprowadzona do skóry, gdy naciśniesz przycisk wstrzykiwania. Wypełniona strzykawka cofnie igłę po zakończeniu wstrzykiwania.
Każda wypełniona strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Wypełniona strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Opakowania są dostępne w postaci 2 wypełnionych strzykawek, 4 wypełnionych strzykawek lub opakowania wielokrotnego 12 (3 paczki po 4) wypełnionych strzykawek. Niektóre rozmiary opakowań mogą być dostępne tylko na rynku.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencja (FI), Włochy.
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgia/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tel: + 32-(0)2 548 84 84 | Litwa Eli Lilly Lietuva Tel: +370 (5) 2649600 |
Bułgaria Eli Lilly Bulgaria EOOD Tel: + 359 2 491 41 40 | Luksemburg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tel: + 32-(0)2 548 84 84 |
Czechy ELI LILLY CR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 | Węgry Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 |
Dania Eli Lilly Danmark A/S Tel: +45 45 26 60 00 | Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 |
Niemcy Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 | Holandia Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 |
Estonia Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280 | Norwegia Eli Lilly Norge A.S. Tel: + 47 22 88 18 00 |
Grecja ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Tel: +30 210 629 4600 | Austria Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 20609 1270 |
Hiszpania Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 | Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 |
Francja Lilly France Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34 | Portugalia Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 |
Chorwacja Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 | Rumunia Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 |
Irlandia Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 | Słowenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 |
Islandia Icepharma hf. Tel: + 354 540 8000 | Słowacja Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 |
Włochy Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 | Finlandia Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 |
Cypr Phadisco Ltd Tel: +357 22 715000 | Szwecja Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 |
Łotwa Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000 |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Instrukcje użycia |
Mounjaro 2,5mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce Mounjaro 5mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce Mounjaro 7,5mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce Mounjaro 10mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce Mounjaro 12,5mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce Mounjaro 15mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce |
tirzepatyd |
Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Mounjaro.
Przeczytaj te instrukcje użycia i ulotkę przed użyciem wypełnionej strzykawki Mounjaro (strzykawki) i za każdym razem, gdy otrzyma nową strzykawkę.Mogą być nowe informacje. Te informacje nie zastępują rozmowy z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą na temat stanu zdrowia lub leczenia.
Poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o instrukcje, jak prawidłowo wstrzykiwać Mounjaro.
Części strzykawki
Przygotowanie do wstrzyknięcia Mounjaro
Wyjmijstrzykawkę z lodówki. Zostaw szarą nakładkę na podstawie, aż będziesz gotowy do wstrzyknięcia. | |
Sprawdźetykietę strzykawki, aby upewnić się, że jest to lek i dawka, oraz że nie jest przeterminowany. Sprawdźstrzykawkę, aby upewnić się, że nie jest uszkodzona. | |
Upewnij się, że lek: | |
|
|
Umieśćstrzykawkę na płaskiej powierzchni. |
Wybierz miejsce wstrzyknięcia
Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta mogą pomóc ci wybrać najlepsze miejsce wstrzyknięcia.
Ty lub inna osoba może wstrzyknąć lek w okolicę brzucha w odległości co najmniej 5 cm od pępka lub w udo. | |
Inna osoba może wstrzyknąć lek w tył górnej części ramienia. Zmień (obróć) miejsce wstrzyknięcia co tydzień. Możesz użyć tej samej okolicy ciała, ale upewnij się, że wybierasz inne miejsce wstrzyknięcia w tej okolicy. |
Krok 1 | Usuńszarą nakładkę z podstawy |
Upewnij się, że strzykawka jest zablokowana. Nieodblokuj strzykawki, aż nie umieścisz przezroczystej podstawy na skórze i nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia. | |
Usuńszarą nakładkę z podstawy i wyrzuć ją. Nieponownie umieszczaj nakładki na podstawie – mogłoby to uszkodzić igłę. Niedotykaj igły. |
Krok 2 | Umieśćprzezroczystą podstawę na skórze, a następnie odblokuj |
Umieśćprzezroczystą podstawę płasko na skórze w miejscu wstrzyknięcia. | |
Odblokujobracając pierścień blokujący. |
Krok 3 | Naciśnij i przytrzymaj przez 10sekund |
Naciśnij i przytrzymajfioletowy przycisk wstrzykiwania. Słuchaj:
| |
Będziesz wiedzieć, że wstrzyknięcie zostało zakończone, gdy szary tłok będzie widoczny. | |
Po wstrzyknięciu umieść używaną strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty. |
Usunięcie używanej strzykawki
|
Przechowywanie i obchodzenie się
Często zadawane pytania
Co się stanie, jeśli zobaczę pęcherze powietrza w mojej strzykawce?
Pęcherze powietrza są normalne.
Co się stanie, jeśli moja strzykawka nie jest w temperaturze pokojowej?
Nie ma potrzeby ogrzewania strzykawki do temperatury pokojowej.
Co się stanie, jeśli odblokuję strzykawkę i naciśnę fioletowy przycisk wstrzykiwania przed usunięciem szarej nakładki z podstawy?
Nieusuwaj szarej nakładki z podstawy. Wyrzuć strzykawkę i otrzymaj nową strzykawkę.
Co się stanie, jeśli jest kropla cieczy na końcu igły, gdy usuwam szarą nakładkę z podstawy?
Kropla cieczy na końcu igły jest normalna. Niedotykaj igły.
Czy muszę przytrzymać przycisk wstrzykiwania, aż do zakończenia wstrzyknięcia?
Nie jest to konieczne, ale może pomóc w utrzymaniu strzykawki stabilnej na skórze.
Słyszałem więcej niż dwa kliknięcia podczas wstrzyknięcia – dwa kliknięcia górne i jedno dolne. Czy wstrzyknięcie zostało zakończone?
Niektórzy ludzie mogą usłyszeć kliknięcie dolne tuż przed drugim kliknięciem górnym. Jest to spowodowane normalnym działaniem strzykawki. Nieusuwaj strzykawki ze skóry, aż nie usłyszysz drugiego kliknięcia górnego.
Nie jestem pewien, czy moja strzykawka działała poprawnie.
Sprawdź, czy otrzymałeś dawkę. Dawkę podano prawidłowo, jeśli szara część jest widoczna. Zobacz również Krok 3instrukcji. Jeśli nie widzisz szarego tłoka, skontaktuj się z Lilly w celu uzyskania dodatkowych informacji. Do tego czasu przechowuj swoją strzykawkę w bezpieczny sposób, aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą. |
Co się stanie, jeśli jest kropla cieczy lub krwi na mojej skórze po wstrzyknięciu?
To jest normalne. Przyłóż bolącą się piłkę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia. Nietarcz miejsca wstrzyknięcia.
Pozostałe informacje
Gdzie uzyskać więcej informacji
Ostatnia aktualizacja