MOUNJARO 12,5 mg Roztwór do wstrzykiwań w ampułce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mounjaro 2,5mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Mounjaro 5mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Mounjaro 7,5mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Mounjaro 10mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Mounjaro 12,5mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Mounjaro 15mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

tirzepatyd

• Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mounjaro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mounjaro
3. Jak stosować Mounjaro
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Mounjaro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mounjaro i w jakim celu się go stosuje

Mounjaro zawiera substancję czynną o nazwie tirzepatyd i stosuje się ją w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Mounjaro obniża poziom cukru we krwi tylko wtedy, gdy poziom cukru jest wysoki.

Mounjaro stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na otyłość lub nadwagę (z BMI co najmniej 27 kg/m2). Mounjaro wpływa na regulację apetytu, co może pomóc w jedzeniu mniejszej ilości pokarmu i obniżeniu masy ciała.

W przypadku cukrzycy typu 2 Mounjaro stosuje się:

• samodzielnie, gdy nie można stosować metforminy (innego leku na cukrzycę).
• lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę, gdy te leki nie są wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Te inne leki mogą być stosowane doustnie i/lub mogą być wstrzykiwane w postaci insuliny.

Mounjaro stosuje się również w połączeniu z dietą i ćwiczeniami w celu odchudzania i pomocy w utrzymaniu masy ciała pod kontrolą u dorosłych, którzy mają:

• BMI równy lub wyższy niż 30 kg/m² (otyłość) lub
• BMI co najmniej 27 kg/m², ale poniżej 30 kg/m² (nadwaga) i problemy zdrowotne związane z masą ciała (takie jak przedcukrzyca, cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi, problemy z oddychaniem podczas snu, zwane „zespół bezdechu sennego” lub choroby serca, udar mózgu lub problemy naczyniowe)

BMI (wskaźnik masy ciała) jest miarą masy ciała w stosunku do wzrostu.

U pacjentów z zespołem bezdechu sennego i otyłością Mounjaro można stosować z lub bez leczenia ciśnieniem dodatnim w drogach oddechowych (PAP).

Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej, które udzielają lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mounjaro

Nie stosuj Mounjaro

• jeśli jesteś uczulony na tirzepatyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mounjaro, jeśli:

• masz poważne problemy z trawieniem pokarmu lub pokarm pozostaje w Twoim żołądku dłużej niż zwykle (w tym ciężka gastropareza).
• kiedykolwiek miałeś zapalenie trzustki (które może powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje).
• jeśli masz jakikolwiek problem z oczami (retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki).
• stosujesz sulfonylomocznik (inny lek na cukrzycę) lub insulinę w leczeniu cukrzycy, ponieważ może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Twój lekarz może musieć zmienić dawkę tych leków, aby zmniejszyć to ryzyko.

Na początku leczenia Mounjaro możesz doświadczyć utraty płynów/odwodnienia, takiego jak wymioty, nudności i/lub biegunka, które mogą powodować obniżenie funkcji nerek. Aby uniknąć odwodnienia, ważne jest spożywanie dużej ilości płynów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości.

Jeśli wiesz, że będziesz przechodził operację, podczas której będziesz znieczulony (stan śpiączki), poinformuj lekarza, że stosujesz Mounjaro.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Mounjaro

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nieznane są jego skutki na płód. Dlatego zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas stosowania tego leku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tirzepatyd przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i twój lekarz powinniście zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy odroczyć stosowanie Mounjaro.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak jeśli stosujesz Mounjaro w połączeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii), co może obniżyć Twoją zdolność do koncentracji. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli masz jakikolwiek objaw obniżenia poziomu cukru we krwi, na przykład ból głowy, senność, słabość, zawroty głowy, uczucie głodu, zaburzenia koncentracji, drażliwość, szybkie bicie serca i potliwość (zobacz sekcję 4). Zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o zwiększonym ryzyku wystąpienia hipoglikemii. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Mounjaro zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Mounjaro

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

• Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach twój lekarz zwiększy dawkę do 5 mg raz w tygodniu.

• Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę o 2,5 mg do 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg lub 15 mg raz w tygodniu, jeśli jest to konieczne. W każdym przypadku twój lekarz wskaże, aby pozostać na określonej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed przejściem na wyższą dawkę.

Nie zmieniaj swojej dawki, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Każda fiolka zawiera dawkę Mounjaro 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg lub 15 mg.

Wybór momentu stosowania Mounjaro

Możesz stosować Mounjaro o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli możesz, powinieneś go stosować tego samego dnia co tydzień. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy stosować Mounjaro, możesz zapisać dzień tygodnia, w którym wstrzyknąłeś pierwszą dawkę, w kalendarzu.

Jeśli jest to konieczne, możesz zmienić dzień wstrzyknięcia Mounjaro, pod warunkiem że upłynęły co najmniej 3 dni od Twojej ostatniej dawki. Po wybraniu nowego dnia dawki kontynuuj stosowanie raz w tygodniu w tym nowym dniu.

Jak wstrzykiwać Mounjaro

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania Mounjaro wskazanych przez lekarza. Przed rozpoczęciem stosowania Mounjaro zawsze czytaj uważnie „Instrukcje stosowania”, które znajdują się poniżej, i skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, jak prawidłowo wstrzykiwać Mounjaro.

Mounjaro wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w okolicę brzucha lub górnej części uda (udo) lub ramienia. Możesz potrzebować pomocy innej osoby, jeśli chcesz wstrzyknąć Mounjaro w górnej części ramienia. Niewstrzykuj Mounjaro bezpośrednio do żyły, ponieważ zmieniłoby to jego działanie.

Jeśli chcesz, możesz wstrzykiwać w tym samym obszarze ciała co tydzień. Ale w tym przypadku upewnij się, że wybierasz różne miejsca wstrzyknięcia w tym samym obszarze. Jeśli również wstrzykujesz insulinę, wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla tej dawki. Jeśli jesteś niewidomy lub masz zaburzenia wzroku, będziesz potrzebować pomocy kogoś, aby wykonać wstrzyknięcie.

Instrukcje stosowania

1. W pierwszej kolejności umyj ręce wodą i mydłem.
2. Sprawdź, czy Mounjaro w fiolce ma przejrzysty i bezbarwny wygląd lub jest lekko żółty. Nie używaj go, jeśli jest zamarznięty, mętny lub zawiera cząstki.
3. Usuń osłonę ochronną z fiolki, ale nie usuwaj korka gumowego. Wyczyść korku fiolki watą i przygotuj nową strzykawkę. Nie dziel się ani nie używaj ponownie igły lub strzykawki.
4. Wprowadź niewielką ilość powietrza do strzykawki. Wprowadź igłę przez korku fiolki Mounjaro i wstrzyknij powietrze do fiolki.
5. Obróć fiolkę Mounjaro i strzykawkę i powoli pociągnij tłok strzykawki w dół, aby usunąć całą zawartość Mounjaro z fiolki. Fiolka jest wypełniona, aby umożliwić podanie jednej dawki 0,5 ml Mounjaro.
6. Jeśli w strzykawce są pęcherzyki powietrza, delikatnie potrząśnij nią kilka razy, aby pęcherzyki wzniosły się do góry. Powoli pociągnij tłok strzykawki w górę, aż nie będzie już powietrza w strzykawce.
7. Usuń strzykawkę z korku fiolki.
8. Przed wstrzyknięciem się umyj skórę.
9. Złap i delikatnie trzymaj fałd skóry, w której będziesz wstrzykiwał.

10. Wstrzyknij pod skórę, tak jak Ci to wskazano. Wstrzyknij całą zawartość strzykawki, aby otrzymać pełną dawkę. Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez 5 sekund, aby upewnić się, że otrzymałeś pełną dawkę.

11. Usuń igłę ze skóry.

12. Wyrzuć fiolkę, używaną igłę i strzykawkę natychmiast po każdym wstrzyknięciu do pojemnika odpornego na przebicie lub zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Kontrola poziomu cukru we krwi

Jeśli stosujesz Mounjaro z sulfonylomocznikiem lub insuliną, ważne jest, aby kontrolować poziom cukru we krwi zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty (zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli stosujesz więcej Mounjaro, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej Mounjaro, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Zbyt duże ilości leku mogą spowodować, że poziom cukru we krwi będzie zbyt niski (hipoglikemia) i mogą również powodować nudności lub wymioty.

Jeśli zapomnisz stosować Mounjaro

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę i,

• upłynęło 4dni lub mniejod momentu, w którym powinieneś był stosować Mounjaro, użyj go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie wstrzyknij swoją następną dawkę zgodnie z planem w zaplanowanym dniu.
• Jeśli upłynęło więcej niż 4dniod momentu, w którym powinieneś był stosować Mounjaro, pomiń pominiętą dawkę. Następnie wstrzyknij swoją następną dawkę zgodnie z planem w zaplanowanym dniu.

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Minimalny czas między dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 3 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie Mounjaro

Nie przerywaj stosowania Mounjaro bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Mounjaro, a masz cukrzycę typu 2, poziom cukru we krwi może się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne niepożądane działania

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), które może powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne (na przykład anafilaktyczna reakcja, obrzęk naczynioruchowy). Powinieneś uzyskać natychmiastową pomoc medyczną i poinformować lekarza, jeśli doświadczasz objawów takich jak trudności z oddychaniem, szybkie obrzmienie warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu i szybkie bicie serca.

Pozostałe niepożądane działania

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Biegunka
• Ból brzucha (brzuszny) zgłaszany u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała
• Nudności (wymioty) zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała
• Zaparcie zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała

Te niepożądane działania zwykle nie są poważne. Nudności, biegunka i wymioty są częstsze, gdy rozpoczyna się stosowanie tirzepatyd, ale maleją z czasem u większości pacjentów.

• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częste, gdy tirzepatyd jest stosowany w połączeniu z innymi lekami zawierającymi sulfonylomocznik i/lub insulinę. Jeśli stosujesz sulfonylomocznik lub insulinę w leczeniu cukrzycy typu 2, możesz potrzebować zmniejszenia dawki, podczas gdy stosujesz tirzepatyd (zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Objawy obniżenia poziomu cukru we krwi mogą obejmować ból głowy, senność, słabość, zawroty głowy, uczucie głodu, zaburzenia koncentracji, drażliwość, szybkie bicie serca i potliwość. Twój lekarz powinien wskazać, jak można leczyć niskie poziomy cukru we krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), gdy tirzepatyd jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 z metforminą w połączeniu z inhibitorem cotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (innym lekiem na cukrzycę)
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (na przykład wyprysk, swędzenie i egzema)
• Zawroty głowy zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała
• Niskie ciśnienie krwi zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała

• Mniejsze uczucie głodu (zmniejszenie apetytu) zgłaszane u pacjentów leczonych na cukrzycę typu 2
• Ból brzucha (brzuszny) zgłaszany u pacjentów leczonych na cukrzycę typu 2
• Wymioty zgłaszane u pacjentów leczonych na cukrzycę typu 2 – zwykle maleją z czasem
• Nieżyt żołądka (nieżyt żołądka)
• Zaparcie zgłaszane u pacjentów leczonych na cukrzycę typu 2
• Wzdęcia brzucha
• Oddawanie gazów (wzdęcia)
• Refluks lub kwaśny refluk (również zwany chorobą refluksową przełyku-żołądka – GERD) – choroba spowodowana kwasem żołądkowym, który wstępuje do przełyku

• Wypadanie włosów zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała
• Zmęczenie (zmęczenie)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (na przykład swędzenie lub zaczerwienienie)
• Szybkie bicie serca

• Zwiększenie poziomu enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) we krwi.
• Zwiększenie poziomu kalcytoniny we krwi u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), gdy tirzepatyd jest stosowany z metforminą w leczeniu cukrzycy typu 2
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego
• Utrata masy ciała zgłaszana u pacjentów leczonych na cukrzycę typu 2
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie poziomu kalcytoniny we krwi u pacjentów leczonych na cukrzycę typu 2 lub na AOS z otyłością
• Zmieniony smak
• Zmiana wrażliwości skóry
• Opóźnienie w opróżnianiu żołądka

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mounjaro

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj. Jeśli fiolka została zamarznięta, NIE UŻYWAJ JEJ.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Mounjaro można przechowywać bez schładzania w temperaturze poniżej 30 °C przez maksymalnie 21 kolejnych dni, po czym fiolka powinna być wyrzucona.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że fiolka, uszczelka lub korku są uszkodzone, lub jeśli lek jest mętny, wyblakły lub zawiera cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mounjaro

Substancją czynną jest tirzepatida.

• Mounjaro 2,5mg:Każda fiolka zawiera 2,5 mg tirzepatidy w 0,5 ml roztworu (5 mg/ml).
• Mounjaro 5mg:Każda fiolka zawiera 5 mg tirzepatidy w 0,5 ml roztworu (10 mg/ml).
• Mounjaro 7,5mg:Każda fiolka zawiera 7,5 mg tirzepatidy w 0,5 ml roztworu (15 mg/ml).
• Mounjaro 10mg:Każda fiolka zawiera 10 mg tirzepatidy w 0,5 ml roztworu (20 mg/ml).
• Mounjaro 12,5mg:Każda fiolka zawiera 12,5 mg tirzepatidy w 0,5 ml roztworu (25 mg/ml).
• Mounjaro 15mg:Każda fiolka zawiera 15 mg tirzepatidy w 0,5 ml roztworu (30 mg/ml).

Pozostałe składniki to heptahydrat fosforanu disodowego (E339), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (dla więcej informacji zobacz sekcję 2 „Mounjaro zawiera sód”), stężony kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mounjaro jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtym, w fiolce.

Każda fiolka zawiera 0,5 ml roztworu.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Opakowania po 1 fiolce, 4 fiolki, 12 fiolek, opakowanie wielokrotne 4 fiolki (4 opakowania po 1) lub opakowanie wielokrotne 12 fiolek (12 opakowań po 1). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

To opakowanie nie zawiera igieł ani strzykawek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencja (FI), Włochy.

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).