Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta
Mounjaro 2,5mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym piśmie Mounjaro 5mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym piśmie Mounjaro 7,5mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym piśmie Mounjaro 10mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym piśmie Mounjaro 12,5mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym piśmie Mounjaro 15mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym piśmie |
tirzepatida
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczyłeś. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.
Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Mounjaro zawiera substancję czynną o nazwie tirzepatida i stosuje się ją w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Mounjaro obniża poziom cukru we krwi tylko wtedy, gdy poziom cukru jest wysoki.
Mounjaro stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z otyłością lub nadwagą (z BMI co najmniej 27 kg/m2). Mounjaro wpływa na regulację apetytu, co może pomóc w jedzeniu mniejszej ilości pokarmu i redukcji masy ciała.
W cukrzycy typu 2 Mounjaro stosuje się:
Mounjaro stosuje się również w połączeniu z dietą i ćwiczeniami w celu odchudzania i pomocy w utrzymaniu masy ciała pod kontrolą u osób dorosłych, które mają:
BMI (wskaźnik masy ciała) jest miarą Twojej masy ciała w stosunku do wzrostu.
U pacjentów z zespołem bezdechu sennego i otyłością Mounjaro można stosować z lub bez leczenia ciśnieniowego w drogach oddechowych (PAP).
Ważne jest, abyś postępował zgodnie z zaleceniami dotyczącymi Twojej diety i aktywności fizycznej, które udzielają Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Nie stosuj MounjaroKwikPen
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mounjaro, jeśli:
Na początku leczenia Mounjaro możesz doświadczyć utraty płynów/odwodnienia, takiego jak wymioty, nudności i/lub biegunka, które mogą powodować spadek czynności nerek. Aby uniknąć odwodnienia, ważne jest spożywanie dużej ilości płynów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości.
Jeśli wie, że zostanie poddany operacji, w której będzie znieczulony (stan śpiączki), poinformuj lekarza, że stosuje Mounjaro.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.
Pozostałe leki i Mounjaro
Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku. Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, ponieważ nie są znane jego skutki dla płodu. Dlatego zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas stosowania tego leku.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tirzepatida przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku. Ty i twój lekarz muszą zdecydować, czy powinnaś przerwać karmienie piersią, czy odroczyć stosowanie Mounjaro.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak jeśli stosujesz Mounjaro w połączeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną, może wystąpić niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), co może obniżyć Twoją zdolność do koncentracji. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli masz jakikolwiek objaw obniżonego poziomu cukru we krwi, na przykład ból głowy, senność, słabość, zawroty głowy, uczucie głodu, zaburzenia, drażliwość, szybkie bicie serca i potliwość (patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o zwiększonym ryzyku wystąpienia hipoglikemii. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
MounjaroKwikPenzawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.
Mounjaro KwikPen zawiera benzylowy alkohol
Ten lek zawiera 5,4 mg benzylowego alkoholu w każdej dawce 0,6 ml. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że duże ilości benzylowego alkoholu mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasica metaboliczna).
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Może pozostać niewielka ilość leku w piśmie po prawidłowym podaniu wszystkich dawek. Nie próbuj używać pozostałego leku. Po podaniu czterech dawek piśmo należy odpowiednio wyrzucić.
Jaką dawkę należy stosować
Nie zmieniaj swojej dawki, chyba że twój lekarz tak zaleci.
Wybór czasu stosowania Mounjaro
Możesz używać swojego piśma o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Jeśli możesz, powinieneś używać go tego samego dnia co tydzień. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy używać Mounjaro, możesz to odnotować w kalendarzu, jeśli chcesz.
Jeśli jest to konieczne, możesz zmienić dzień swojej tygodniowej iniekcji Mounjaro, pod warunkiem że upłynęło co najmniej 3 dni od Twojej ostatniej iniekcji. Po wybraniu nowego dnia dawki kontynuuj podawanie raz w tygodniu w tym nowym dniu.
Jak wstrzykiwać MounjaroKwikPen
Mounjaro wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w okolicę brzucha w odległości co najmniej 5 cm od pępka lub w górnej części uda (udo) lub w górnej części ramienia. Możesz potrzebować pomocy innej osoby, jeśli chcesz wstrzyknąć lek w górnej części ramienia.
Jeśli chcesz, możesz wstrzykiwać się w tej samej okolicy ciała co tydzień. Jednak w tym przypadku upewnij się, że wybierasz różne miejsca wstrzyknięć w tej samej okolicy. Jeśli również wstrzykujesz insulinę, wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla tej iniekcji.
Przed użyciem Mounjaro KwikPen przeczytaj uważnie „Instrukcje obsługi” piśma.
Kontrola poziomu cukru we krwi
Jeśli stosujesz Mounjaro z sulfonylomocznikiem lub insuliną, ważne jest, aby kontrolować poziom cukru we krwi zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty (patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Mounjaro
Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Mounjaro, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Zbyt dużej ilości leku może spowodować, że poziom cukru we krwi będzie zbyt niski (hipoglikemia) i może również powodować nudności lub wymioty.
Jeśli zapomnisz użyć Mounjaro
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę i,
Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Minimalny czas między dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 3 dni.
Jeśli przerwiesz leczenie Mounjaro
Nie przerywaj stosowania Mounjaro bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Mounjaro, a masz cukrzycę typu 2, poziom cukru we krwi może wzrosnąć.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Poważne niepożądane działania
Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
Pozostałe niepożądane działania
Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Te niepożądane działania zwykle nie są poważne. Nudności, biegunka i wymioty są bardziej częste, gdy rozpoczyna się stosowanie tirzepatidy, ale maleją z czasem u większości pacjentów.
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Zgłaszanie niepożądanych działań
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosniepozdane.dlamedycyny.pl. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie piśma i na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Jeśli piśmo zostało zamrożone, NIE UŻYWAJ GO.
Mounjaro KwikPen może być przechowywany bez chłodzenia w temperaturze poniżej 30°C przez maksymalnie 30 dni po pierwszym użyciu, a następnie piśmo należy wyrzucić.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że piśmo jest uszkodzone lub lek jest mętny, ma kolor lub zawiera cząstki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Mounjaro KwikPen
Substancją czynną jest tirzepatyd.
Mounjaro 2,5mg/dawkaKwikPen:Każda dawka zawiera 2,5 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu. Każda wstępnie napełniona wielodawkowa igła zawiera 10 mg tirzepatydu w 2,4 ml (4,17 mg/ml). Każda igła podaje 4 dawki po 2,5 mg.
Mounjaro 5mg/dawkaKwikPen:Każda dawka zawiera 5 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu. Każda wstępnie napełniona wielodawkowa igła zawiera 20 mg tirzepatydu w 2,4 ml (8,33 mg/ml). Każda igła podaje 4 dawki po 5 mg.
Mounjaro7,5mg/dawkaKwikPen:Każda dawka zawiera 7,5 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu. Każda wstępnie napełniona wielodawkowa igła zawiera 30 mg tirzepatydu w 2,4 ml (12,5 mg/ml). Każda igła podaje 4 dawki po 7,5 mg.
Mounjaro10mg/dawkaKwikPen:Każda dawka zawiera 10 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu. Każda wstępnie napełniona wielodawkowa igła zawiera 40 mg tirzepatydu w 2,4 ml (16,7 mg/ml). Każda igła podaje 4 dawki po 10 mg.
Mounjaro12,5mg/dawkaKwikPen:Każda dawka zawiera 12,5 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu. Każda wstępnie napełniona wielodawkowa igła zawiera 50 mg tirzepatydu w 2,4 ml (20,8 mg/ml). Każda igła podaje 4 dawki po 12,5 mg.
Mounjaro15mg/dawkaKwikPen:Każda dawka zawiera 15 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu. Każda wstępnie napełniona wielodawkowa igła zawiera 60 mg tirzepatydu w 2,4 ml (25 mg/ml). Każda igła podaje 4 dawki po 15 mg.
Pozostałe składniki to wodorofosforan disodowy heptawodny (E339), benzylowy alkohol (E1519) (patrz sekcja 2 „Mounjaro KwikPen zawiera benzylowy alkohol” dla więcej informacji), glicerol, fenol, chlorek sodu i wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2 „Mounjaro zawiera sód” dla więcej informacji); stężony kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Mounjaro jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtym, w wstępnie napełnionej igle (KwikPen).
Każda igła KwikPen zawiera 2,4 ml roztworu do wstrzykiwań (4 dawki po 0,6 ml) i nadmiar do opróżnienia.
Igły nie są dołączone.
Opakowania są dostępne w rozmiarach 1 i 3 igieł KwikPen.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencja (FI), Włochy
Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Irlandia
Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Irlandia
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgia/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tel: + 32-(0)2 548 84 84 | Litwa Eli Lilly Lietuva Tel: +370 (5) 2649600 |
?????? ?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ???????? ???. + 359 2 491 41 40 | Luksemburg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tel: + 32-(0)2 548 84 84 |
Czechy ELI LILLY CR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 | Węgry Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 |
Dania Eli Lilly Danmark A/S Tel: +45 45 26 60 00 | Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 |
Niemcy Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 | Holandia Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 |
Estonia Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280 | Norwegia Eli Lilly Norge A.S. Tel: + 47 22 88 18 00 |
Grecja ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Tel: +30 210 629 4600 | Austria Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 20609 1270 |
Hiszpania Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 | Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 |
Francja Lilly France Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34 | Portugalia Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 |
Chorwacja Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 | Rumunia Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 |
Irlandia Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 | Słowenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 |
Islandia Icepharma hf. Tel: + 354 540 8000 | Słowacja Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 |
Włochy Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 | Finlandia Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 |
Cypr Phadisco Ltd Tel: +357 22 715000 | Szwecja Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 |
Łotwa Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000 |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Instrukcje użycia Wstępnie napełniona igła wielodawkowa Każda igła zawiera 4 dawki stałe, podawane jeden raz w tygodniu. | |
| |
tirzepatyd Te instrukcje użycia zawierają informacje na temat wstrzykiwania Mounjaro KwikPen |
Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Mounjaro KwikPen.
Przeczytaj te instrukcje użycia i ulotkę przed rozpoczęciem wstrzykiwania Mounjaro KwikPen i za każdym razem, gdy otrzymuje nową igłę. Mogą być nowe informacje. Te informacje nie zastępują rozmowy z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą na temat stanu zdrowia lub leczenia.
Mounjaro KwikPen jest wstępnie napełnioną, wielodawkową igłą jednorazowego użytku. Igła zawiera 4 dawki stałe, podawane jeden raz w tygodniu.Wstrzyknij jedną dawkę tygodniowo, pod skórę (podskórnie).
Po 4 dawkach wyrzuć (zutylizuj) igłę, w tym niezużyty lek. Igła uniemożliwi wstrzyknięcie pełnej dawki po podaniu 4 dawkach tygodniowych. Niewstrzyknij pozostały lek. Nie przenosź leku z igły do strzykawki.
Nieudostępniaj swojego Mounjaro KwikPen innym osobom, nawet jeśli zmieniono igłę igły. Możesz zarazić inne osoby poważną infekcją lub zarazić się poważną infekcją od nich.
Osoby niewidome lub mające problemy ze wzrokiem nie powinny używać igły bez pomocy osoby przeszkolonej w jej użyciu.
Przewodnik po częściach
Części Mounjaro KwikPen
Materiały niezbędne do wstrzyknięcia
Przygotowanie do wstrzyknięcia Mounjaro KwikPen
Krok 1:
| ||
Krok 2:
| ||
Krok 3:
| ||
Krok 4:
| ||
Krok 5:
| ||
Krok 6:
| ||
|
| |
Krok 7:
| ||
Krok 8:
| ||
Krok 9:
Usuwanie powietrza z ampułki usuwa powietrze z ampułki i gwarantuje prawidłowe działanie igły. Igła została usunięta, jeśli niewielka ilość leku wypływa z końca igły igły.
|
Wstrzyknięcie Mounjaro KwikPen
| Krok 10:
|
Krok 11:
| |
Krok 12:
| |
| |
Krok 13:
Jeśli zobaczysz ikonę w okienku, oznacza to, że otrzymałeś pełną dawkę. Jeśli nie zobaczysz ikony w okienku dawki, włóż igłę z powrotem w skórę i zakończ wstrzyknięcie. Nieponownie oznaczaj dawkę. Jeśli nadal uważasz, że nie otrzymałeś pełnej dawki, nigdynie rozpoczynaj ponownie ani nie powtarzaj wstrzyknięcia. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcje „Przechowywanie Mounjaro KwikPen” lub „Często zadawane pytania”. |
Po wstrzyknięciu Mounjaro KwikPen
Krok 14:
| |
Krok 15:
| |
Krok 16:
Nieprzechowuj ją. |
i igłę, aby uniknąć wycieków, aby igła była zablokowana i aby powietrze dostało się do pióra. | |
Krok 17:
Nieprzechowuj pióra bez nasadki . |
Przechowywanie Mounjaro KwikPen
Pióra niewykorzystane:
? Przechowuj niewykorzystane pióraw lodówcew temperaturze od 2°C do 8°C.
Pióra wykorzystane:
Lekpozostały:
Usuwanie Mounjaro KwikPen i igieł z pióra
Często zadawane pytania
Kalendarz medyczny
Używaj Mounjaro KwikPen 1 raz w tygodniu. | Podaję sobie tygodniową dawkę w poniższych datach. | ||||
Wpisz dzień tygodnia, w którym chcesz się zastrzyknąć. Zastrzyknij się tego dnia co tydzień (np. poniedziałek). | (Dzień/Miesiąc) | (Dzień/Miesiąc) | (Dzień/Miesiąc) | (Dzień/Miesiąc) | |
Ostatnia aktualizacja