MOUNJARO 10 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mounjaro 2,5mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Mounjaro 5mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Mounjaro 7,5mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Mounjaro 10mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Mounjaro 12,5mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Mounjaro 15mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

tirzepatyd

• Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Mounjaro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mounjaro
3. Jak stosować Mounjaro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mounjaro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mounjaro i w jakim celu się go stosuje

Mounjaro zawiera substancję czynną o nazwie tirzepatyd i jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Mounjaro obniża poziom cukru we krwi tylko wtedy, gdy poziom cukru jest wysoki.

Mounjaro jest również stosowany w leczeniu osób dorosłych z otyłością lub nadwagą (z BMI co najmniej 27 kg/m2). Mounjaro wpływa na regulację apetytu, co może pomóc w jedzeniu mniejszej ilości pokarmu i zmniejszeniu masy ciała.

W cukrzycy typu 2 Mounjaro jest stosowany:

• samodzielnie, gdy nie można stosować metforminy (innego leku na cukrzycę).
• lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę, gdy te leki nie są wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Te inne leki mogą być stosowane doustnie i/lub mogą być wstrzykiwane w postaci insuliny.

Mounjaro jest również stosowany w połączeniu z dietą i ćwiczeniami, aby pomóc w utracie wagi i utrzymaniu wagi pod kontrolą u osób dorosłych, które mają:

• BMI równe lub wyższe niż 30 kg/m² (otyłość) lub
• BMI co najmniej 27 kg/m², ale poniżej 30 kg/m² (nadwaga) i problemy zdrowotne związane z wagą (takie jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi, problemy z oddychaniem podczas snu, zwane „zespół bezdechu sennego” lub choroby serca, udar mózgu lub problemy naczyniowe)

BMI (wskaźnik masy ciała) jest miarą Twojej wagi w stosunku do wzrostu.

U pacjentów z zespołem bezdechu sennego i otyłością Mounjaro może być stosowany z lub bez leczenia ciśnieniowego w drogach oddechowych (PAP).

Ważne jest, aby zachować zalecenia dotyczące Twojej diety i aktywności fizycznej, które otrzymujesz od lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mounjaro

Nie stosuj Mounjaro

• jeśli jesteś uczulony na tirzepatyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mounjaro, jeśli:

• masz poważne problemy z trawieniem pokarmu lub pokarm pozostaje w Twoim żołądku dłużej niż zwykle (w tym ciężka gastropareza).
• kiedykolwiek miałeś zapalenie trzustki (które może powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje).
• jeśli masz jakikolwiek problem z oczami (retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki).
• stosujesz sulfonylomocznik (inny lek na cukrzycę) lub insulinę na cukrzycę, ponieważ może wystąpić spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może musieć zmienić dawkę tych leków, aby zmniejszyć to ryzyko.

Na początku leczenia Mounjaro możesz doświadczyć utraty płynów/odwodnienia, takiego jak wymioty, nudności i/lub biegunka, które mogą powodować spadek czynności nerek. Aby uniknąć odwodnienia, ważne jest spożywanie dużej ilości płynów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości.

Jeśli wie, że będziesz przechodził operację, podczas której będziesz znieczulony (będziesz spał), poinformuj lekarza, że stosujesz Mounjaro.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Mounjaro

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki tego leku na płód. Dlatego zaleca się stosowanie metod antykoncepcyjnych podczas stosowania tego leku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tirzepatyd przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i twój lekarz powinniście zdecydować, czy powinnaś przerwać karmienie piersią czy odroczyć stosowanie Mounjaro.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak jeśli stosujesz Mounjaro w połączeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną, może wystąpić niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), który może zmniejszyć Twoją zdolność do koncentracji. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli masz jakikolwiek objaw spadku poziomu cukru we krwi, na przykład ból głowy, senność, słabość, zawroty głowy, uczucie głodu, zaburzenia, drażliwość, szybkie bicie serca i potliwość (zobacz sekcję 4). Zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o zwiększonym ryzyku wystąpienia hipoglikemii. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.

Mounjaro zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Mounjaro

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

• Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach twój lekarz zwiększy dawkę do 5 mg raz w tygodniu.

• Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę o 2,5 mg do 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg lub 15 mg raz w tygodniu, jeśli jest to konieczne. W każdym przypadku twój lekarz wskaże, aby pozostać na określonej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed przejściem na wyższą dawkę.

Nie zmieniaj swojej dawki, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Każda fiolka zawiera dawkę Mounjaro 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg lub 15 mg.

Wybór momentu stosowania Mounjaro

Możesz stosować Mounjaro o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli możesz, powinieneś stosować go tego samego dnia tygodnia. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy stosować Mounjaro, możesz zapisać dzień tygodnia, w którym wstrzyknąłeś pierwszą dawkę, w kalendarzu.

Jeśli jest to konieczne, możesz zmienić dzień wstrzyknięcia Mounjaro, pod warunkiem że upłynęło co najmniej 3 dni od Twojej ostatniej dawki. Po wybraniu nowego dnia dawki kontynuuj stosowanie raz w tygodniu w tym nowym dniu.

Jak wstrzykiwać Mounjaro

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania Mounjaro. Przed rozpoczęciem stosowania Mounjaro zawsze czytaj uważnie „Instrukcje stosowania”, które znajdują się poniżej, i skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, jak poprawnie wstrzykiwać Mounjaro.

Mounjaro wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w okolicę brzucha lub górnej części uda (uda) lub ramienia. Możesz potrzebować pomocy innej osoby, jeśli chcesz wstrzyknąć Mounjaro w górnej części ramienia. Niewstrzykuj Mounjaro bezpośrednio do żyły, ponieważ zmieniłoby to jego działanie.

Jeśli chcesz, możesz wstrzykiwać się w tej samej okolicy ciała co tydzień. Ale w tym przypadku upewnij się, że wybierasz różne miejsca wstrzyknięcia w tej samej okolicy. Jeśli również wstrzykujesz insulinę, wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla tej dawki. Jeśli jesteś niewidomy lub masz zaburzenia wzroku, będziesz potrzebować pomocy kogoś, aby wykonać wstrzyknięcie.

Instrukcje stosowania

1. Najpierw umyj ręce wodą i mydłem.
2. Sprawdź, czy Mounjaro w fiolce ma przejrzysty i bezbarwny wygląd lub jest lekko żółty. Nie używaj go, jeśli jest zamarznięty, mętny lub zawiera cząstki.
3. Zdjąć osłonę z plastiku z fiolki, ale nie usuwaj korka gumowego. Wyczyść korka fiolki watą i przygotuj nową strzykawkę. Nie dziel się ani nie używaj ponownie igły ani strzykawki.
4. Wprowadź niewielką ilość powietrza do strzykawki. Wprowadź igłę przez korek gumowy w górnej części fiolki Mounjaro i wstrzyknij powietrze do fiolki.
5. Odwróć fiolkę Mounjaro i strzykawkę i powoli pociągnij tłok strzykawki w dół, aby usunąć całą zawartość Mounjaro z fiolki. Fiolka jest wypełniona, aby umożliwić podanie jednej dawki 0,5 ml Mounjaro.
6. Jeśli w strzykawce są pęcherzyki powietrza, delikatnie potrząśnij nią kilka razy, aby pęcherzyki wzniosły się do góry. Powoli pociągnij tłok w górę, aż nie będzie już powietrza w strzykawce.
7. Wyjmij strzykawkę z korka fiolki.
8. Przed wstrzyknięciem się, umyj skórę.
9. Chwyć i delikatnie trzymaj fałd skóry, w której będziesz wstrzykiwać.

10. Wstrzyknij pod skórę, tak jak Ci to wskazano. Wstrzyknij całą zawartość strzykawki, aby otrzymać pełną dawkę. Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez 5 sekund, aby upewnić się, że otrzymałeś pełną dawkę.

11. Wyjmij igłę ze skóry.

12. Wyrzuć fiolkę, używaną igłę i strzykawkę natychmiast po każdym wstrzyknięciu do pojemnika odpornego na przebicie, lub zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Kontrola poziomu cukru we krwi

Jeśli stosujesz Mounjaro z sulfonylomocznikiem lub insuliną, ważne jest, aby kontrolować poziom cukru we krwi zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty (zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli stosujesz więcej Mounjaro, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej Mounjaro, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Zbyt duże ilości leku mogą powodować, że poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko (hipoglikemia) i mogą również powodować nudności lub wymioty.

Jeśli zapomniałeś stosować Mounjaro

Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć dawkę i,

• upłynęło 4dni lub mniejod momentu, w którym powinieneś był stosować Mounjaro, użyj go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie wstrzyknij swoją następną dawkę zgodnie z planem w zaplanowanym dniu.
• Jeśli upłynęło więcej niż 4dniod momentu, w którym powinieneś był stosować Mounjaro, pomiń zapomnianą dawkę. Następnie wstrzyknij swoją następną dawkę zgodnie z planem w zaplanowanym dniu.

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Minimalny czas między dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 3 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie Mounjaro

Nie przerywaj stosowania Mounjaro bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Mounjaro, a masz cukrzycę typu 2, poziom cukru we krwi może wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki) może powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne (na przykład anafilaktyczna reakcja, obrzęk naczynioruchowy). Powinieneś uzyskać natychmiastową pomoc medyczną i poinformować lekarza, jeśli doświadczasz objawów takich jak problemy z oddychaniem, szybkie obrzmienie warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu i szybkie bicie serca.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Biegunka
• Ból brzucha (brzuszny) zgłaszany u pacjentów leczonych w celu kontroli wagi
• Nudności (wymioty) zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli wagi
• Zaparcie zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli wagi

Te działania niepożądane zwykle nie są ciężkie. Nudności, biegunka i wymioty są bardziej częste, gdy rozpoczynasz stosowanie tirzepatyd, ale maleją z czasem u większości pacjentów.

• Spadki poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) są bardzo częste, gdy tirzepatyd jest stosowany w połączeniu z innymi lekami zawierającymi sulfonylomocznik i/lub insulinę. Jeśli stosujesz sulfonylomocznik lub insulinę na cukrzycę typu 2, możesz potrzebować zmniejszenia dawki, podczas gdy stosujesz tirzepatyd (zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Objawy hipoglikemii mogą obejmować ból głowy, senność, słabość, zawroty głowy, uczucie głodu, zaburzenia, drażliwość, szybkie bicie serca i potliwość. Twój lekarz powinien wskazać, jak możesz leczyć niskie poziomy cukru we krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Spadki poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), gdy tirzepatyd jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 z metforminą w połączeniu z inhibitorem cotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (innym lekiem na cukrzycę)
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (na przykład wyprysk, swędzenie i egzema)
• Zawroty głowy zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli wagi
• Niskie ciśnienie krwi zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli wagi

• Mniejszy apetyt (zmniejszony apetyt) zgłaszany u pacjentów leczonych na cukrzycę typu 2
• Ból brzucha (brzuszny) zgłaszany u pacjentów leczonych na cukrzycę typu 2
• Wymioty zgłaszane u pacjentów leczonych na cukrzycę typu 2 – zwykle maleją z czasem
• Nieżyt żołądka (nieżyt żołądka)
• Zaparcie zgłaszane u pacjentów leczonych na cukrzycę typu 2
• Wzdęcia brzucha
• Bezdech
• Gazy (wzdęcia)
• Refluks lub kwaśny żołądek (znany również jako choroba refluksowa przełyku – GERD) – choroba spowodowana kwasem żołądkowym, który wstępuje do przełyku

• Wypadanie włosów zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli wagi
• Zmęczenie (zmęczenie)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (na przykład swędzenie lub zaczerwienienie)
• Szybkie bicie serca

• Zwiększone poziomy enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) we krwi.
• Zwiększone poziomy kalcytoniny we krwi u pacjentów leczonych w celu kontroli wagi.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Spadki poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), gdy tirzepatyd jest stosowany z metforminą na cukrzycę typu 2
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego
• Utrata wagi zgłaszana u pacjentów leczonych na cukrzycę typu 2
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększone poziomy kalcytoniny we krwi u pacjentów leczonych na cukrzycę typu 2 lub na zespół bezdechu sennego z otyłością
• Zmieniony smak
• Zmiana wrażliwości skóry
• Opóźnienie w opróżnianiu żołądka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Leków do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mounjaro

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Jeśli fiolka została zamarznięta, NIE UŻYWAJ JEJ.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Mounjaro może być przechowywany bez lodówki w temperaturze poniżej 30°C przez maksymalnie 21 kolejnych dni, po czym fiolka powinna być wyrzucona.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że fiolka, uszczelka lub korek są uszkodzone, lub jeśli lek jest mętny, wyblakły lub zawiera cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mounjaro

Substancją czynną jest tirzepatida.

• Mounjaro 2,5mg:Każda fiolka zawiera 2,5 mg tirzepatidy w 0,5 ml roztworu (5 mg/ml).
• Mounjaro 5mg:Każda fiolka zawiera 5 mg tirzepatidy w 0,5 ml roztworu (10 mg/ml).
• Mounjaro 7,5mg:Każda fiolka zawiera 7,5 mg tirzepatidy w 0,5 ml roztworu (15 mg/ml).
• Mounjaro 10mg:Każda fiolka zawiera 10 mg tirzepatidy w 0,5 ml roztworu (20 mg/ml).
• Mounjaro 12,5mg:Każda fiolka zawiera 12,5 mg tirzepatidy w 0,5 ml roztworu (25 mg/ml).
• Mounjaro 15mg:Każda fiolka zawiera 15 mg tirzepatidy w 0,5 ml roztworu (30 mg/ml).

Pozostałe składniki to wodorofosforan disodowy heptawodny (E339), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (dla większej ilości informacji zobacz sekcję 2 „Mounjaro zawiera sód”), kwas solny stężony i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mounjaro jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtym, w fiolce.

Każda fiolka zawiera 0,5 ml roztworu.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Opakowania zawierają 1 fiolkę, 4 fiolki, 12 fiolek, opakowanie wielokrotne 4 fiolek (4 opakowania po 1) lub opakowanie wielokrotne 12 fiolek (12 opakowań po 1). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

To opakowanie nie zawiera igieł ani strzykawek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencja (FI), Włochy.

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).