MOTIVAN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Motivan 20 mg tabletki powlekane

paroksetyna (w postaci hemihydratu chlorowodorku)

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Motivan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Motivan
3. Jak stosować Motivan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Motivan

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Motivan i w jakim celu się go stosuje

Motivan jest stosowany w leczeniu depresji oraz zaburzeń lękowych u dorosłych.Zaburzenia lękowe, w przypadku których Motivan jest wskazany, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się zachowania), zaburzenie lękowe (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed przestrzenią), zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresu pourazowego (lęk spowodowany urazą) oraz zaburzenie lękowe uogólnione (poczucie lęku i nerwowości).

Motivan należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Nie jest dokładnie znany mechanizm działania Motivan i innych ISRS, ale wywierają one swoje działanie przez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu. Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Motivan

Nie przyjmuj Motivan

• jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy(IMAO, w tym moklobemidą i chlorowodorkiem metylofenyloazometanu (niebieski metylenowy)), lub jeśli byłeś leczony którymkolwiek z tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz zaleci, jak rozpocząć przyjmowanie Motivan po zaprzestaniu leczenia IMAO
• jeśli przyjmujesz lek przeciwpsychotycznyzwany tioridazyną lub lek przeciwpsychotyczny zwany pimozidem
• jeśli jesteś uczulonyna paroksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj Motivan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Motivan

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt Pozostałe leki i Motivan)
• jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością). Motivan może sprawić, że tamoksyfen będzie mniej skuteczny, dlatego twój lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego leku przeciwdepresyjnego
• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz anomalie w badaniach serca po wykonaniu elektrokardiogramu (ECG) znaną jako wydłużenie intervalu QT
• jeśli masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT, choroby serca, takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niski poziom potasu lub niski poziom magnezu
• jeśli masz padaczkę lub doświadczasz drgawek lub napadów padaczkowych
• jeśli miałeś epizody maniakalne (myśli lub zachowania nadmiernie aktywne)
• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC)
• jeśli masz skłonność do krwawień lub pojawiania się siniaków, lub jesteś leczony lekiem, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub clozapina, leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam)

• jeśli masz cukrzycę
• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu
• jeśli masz jaskrę (wzmożone ciśnienie w gałce ocznej)
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (zobacz punkt Ciąża, laktacja i płodność)
• jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz punkt Dzieci i młodzież poniżej 18 lat).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacjii jeszcze nie skonsultowałeś się z lekarzem, zapytaj go, jak przyjmować Motivan.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Motivan nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania Motivan. Mimo to lekarz może przepisać Motivan pacjentom poniżej 18 lat, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał Ci Motivan lub Twojemu dziecku poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się, gdy Ty lub Twoje dziecko poniżej 18 lat będziecie przyjmować Motivan. Długoterminowe skutki Motivan w zakresie bezpieczeństwa, dotyczące wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego w tej grupie wiekowej, nie zostały jeszcze udowodnione.

W badaniach przeprowadzonych z Motivan u pacjentów poniżej 18 lat częste działania niepożądane, które wystąpiły u mniej niż 1 na 10 dzieci lub młodzieży, to: zwiększenie myśli i prób samobójczych, zachowania agresywne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drgawki, nietypowe potowanie, nadmierna aktywność (zbyt dużo energii), pobudzenie, emocje niestabilne (w tym łzy i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (takich jak krwawienie z nosa). Te same działania niepożądane wystąpiły u pacjentów włączonych do tych badań, którzy nie przyjmowali Motivan, choć z mniejszą częstotliwością.

Przy przerwaniu leczenia Motivan w tych badaniach, niektórzy pacjenci poniżej 18 lat zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem. Były one bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych, którzy przerwali leczenie Motivan (zobacz sekcję 3). Ponadto pacjenci poniżej 18 lat doświadczali często (u mniej niż 1 na 10), bólu brzucha, nerwowości oraz emocji niestabilnych (w tym łzy, zmiany nastroju, próby samobójcze, myśli samobójcze).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wywrzeć swoje działanie, które zwykle trwa około dwóch tygodni, ale czasami może być dłuższe.

Jest to bardziej prawdopodobne

• Jeśli już wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocnewyjaśnienie bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk nasiliły się, lub jeśli są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Ważne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Motivan

Niektórzy pacjenci przyjmujący Motivan rozwijają zaburzenie zwane akatyzją, i czuje się niespokojnie i nie mogą usiedzieć lub pozostać w bezruchu. Inni pacjenci rozwijają zespół serotoninowy lub zespół neurolptyczny, i mogą mieć jeden lub wszystkie poniższe objawy: czują się bardzo pobudzeni lub irytowani, są dezorientowani, niespokojni, mają uczucie ciepła, potują, drżą, mają dreszcze, halucynacje (widzą lub słyszą niezwykłe rzeczy), sztywność mięśni, nagłe ruchy lub zwiększony rytm serca. Ciężkość może nasilić się i prowadzić do utraty przytomności. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Aby uzyskać więcej informacji na temat tego lub innych działań niepożądanych Motivan, zobacz sekcję 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy Motivan (zwane ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Pozostałe leki i Motivan

Niektóre leki mogą modyfikować działanie Motivan lub zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych. Motivan może również modyfikować działanie niektórych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy(IMAO, w tym moklobemidą i chlorowodorkiem metylofenyloazometanu (niebieski metylenowy)). Zobacz punkt Nie przyjmuj Motivan.
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna lub pimozid, które zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego.
• Tramadol, buprenorfina i petidyna, leki przeciwbólowe.
• Buprenorfina w połączeniu z naloksoną, leczenie zastępcze w przypadku uzależnienia od opioidów.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Inne leki przeciwdepresyjne, w tym inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, takie jak klomipramina, nortryptylina i desipramina.
• Suplement diety zwany tryptofanem.
• Miwakurium i suksametonium (stosowane w znieczuleniu).
• Leki, takie jak lit, risperidon, perfenazyna, clozapina (leki przeciwpsychotyczne) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.
• Fentanyl, stosowany w znieczuleniulub w leczeniu bólu przewlekłego.
• Połączenie fosamprenawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
• Zioło św. Jana, zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.
• Fenobarbital, fenitoyna, walproinian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczkilub drgawek.
• Atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi i nadpobudliwości(ADHD).
• Prociklidyna, stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfaryna i inne leki (zwane antykoagulantami) stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
• Propafenon, flekainida i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczegoi zaburzeń serca.
• Pravastatyna, stosowana w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicyi trądu.
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi(lub problemów z płodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym swojego lekarza i skonsultuj się, co należy zrobić.Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisaniu innego leku.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować którykolwiek inny lek, w tym te, które można kupić bez recepty.

Stosowanie Motivan z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj picia alkoholu podczas przyjmowania Motivan. Alkohol może nasilić Twoje objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie Motivan rano z pokarmem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały Motivan w pierwszych miesiącach ciąży. W ogólnej populacji około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Ten odsetek wzrasta do 2 na 100 noworodków u matek, które przyjmowały Motivan. Twój lekarz, w porozumieniu z Tobą, może zdecydować o zmianie leczenia na inne lub o stopniowym odstawieniu Motivan podczas ciąży. Jednakże, w zależności od Twoich okoliczności, twój lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania Motivan.

Upewnij się, że twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz Motivan.Jeśli przyjmujesz Motivan w ostatnim trymestrze ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Motivan, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak Motivan mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przewlekłym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), gdy są przyjmowane podczas ciąży, szczególnie pod koniec ciąży. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest bardzo wysokie u noworodków z przewlekłym nadciśnieniem płucnym.

Jeśli przyjmujesz Motivan w trzecim trymestrze ciąży, Twoje noworodki mogą również wystąpić inne objawy, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Obejmują one:

• trudności z oddychaniem
• sinica lub wygląd, jakby było za gorąco lub za zimno
• sinica warg
• zgaga lub trudności z karmieniem
• czują się bardzo zmęczeni, trudności ze snem lub częste płacz
• sztywność lub miękkość mięśni
• drgawki, drgawki lub konwulsje
• przeciwne odruchy.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu, lub jeśli jesteś zaniepokojony stanem zdrowia swojego noworodka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Motivan przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach.Skonsultuj się z lekarzem, zanim rozpoczniesz karmienie piersią, przyjmując Motivan. Twój lekarz, w porozumieniu z Tobą, może zalecić kontynuowanie karmienia piersią podczas przyjmowania Motivan.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale nie zaobserwowano tego wpływu u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z działań niepożądanych, które może powodować Motivan, to: zawroty głowy, dezorientacja, senność lub niewyraźne widzenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Motivan zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Motivan

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasami może być konieczne, aby przyjąć więcej niż jedną tabletkę lub połowę tabletki. Poniższa tabela pokaże, ile tabletek należy przyjąć:

Normatywne dawki dla różnych wskazań są szczegółowo opisane w poniższej tabeli:

Lekarz wskaże, jaką dawkę powinien przyjąć, gdy rozpocznie leczenie Motivanem.Większość osób zaczyna czuć się lepiej po paru tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zacznie się czuć lepiej, należy skonsultować się z lekarzem, który wskaże, jak postąpić. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki, w przyrostach po 10 mg, do maksymalnej dawki dziennej.

Przyjmuj tabletki rano, z jedzeniem.

Tabletki należy połykać z wodą.

Tabletek nie należy żuć.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia. Okres ten może być przedłużony o kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65 roku życia wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z problemami nerek lub wątroby

Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek Motivanu niż zwykle.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Motivanu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo Motivanu, może doświadczyć niektórych objawów, które pojawią się w sekcji 4 Mogące wystąpić działania niepożądane, lub niektórych z poniższych objawów: gorączka, niekontrolowane skurcze mięśni.

Jeśli zapomni przyjąć Motivan

Przyjmuj lek o tej samej godzinie każdego dnia.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę i przypomni sobie przed snem, przyjmij ją natychmiast. Przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie.

Jeśli przypomni sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę. Można doświadczyć pewnych objawów odstawiennych, ale powinny one zniknąć po przyjęciu następnej dawki o zwykłej godzinie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Co zrobić, jeśli nie poczuje się lepiej

Motivan nie poprawi objawów natychmiast, wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zacząć działać. Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej po paru tygodniach, ale inne osoby mogą potrzebować więcej czasu. Niektóre osoby, które przyjmują leki przeciwdepresyjne, mogą poczuć się gorzej, zanim zaczną zauważać poprawę. Jeśli nie zacznie się czuć lepiej po paru tygodniach, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który wskaże, co należy zrobić. Możliwe, że lekarz umówił wizytę po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwie leczenie Motivanem

Nie przerywaj leczenia, dopóki lekarz nie zaleci.

Gdy przerwie leczenie Motivanem, lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki Motivanu o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy, które występują podczas przerwy w leczeniu Motivanem, są łagodne i znikają same w ciągu 2 tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczy objawów odstawiennychpodczas przerwy w leczeniu, lekarz może zdecydować o wolniejszym odstawieniu. Jeśli doświadczy ciężkich objawów odstawiennych, proszę skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia, a następnie jego stopniowe odstawianie.

Nawet jeśli doświadczy objawów odstawiennych, można przerwać leczenie Motivanem.

Mogące wystąpić objawy odstawiennych podczas przerwy w leczeniu

Badania wykazały, że 3 na 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów podczas przerwy w leczeniu Motivanem. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste objawy niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Czuję się zawrotne, z niepokojem lub z zaburzeniami równowagi.
• Mrowienie, uczucie palenia i, rzadziej, uczucie wyładowań elektrycznych, nawet w głowie, dzwonienie, świst, piszczenie, brzęczenie lub inne uporczywe dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, niemożność zasypiania).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Rzadkie objawy niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym potliwość nocna).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Drżenie.
• Zamieszanie lub dezorientacja.
• Biegunka (luźne stolce).
• Czuję się bardzo wrażliwy lub podrażniony.
• Zaburzenia widzenia.
• Szybkie lub bardzo silne bicie serca.

Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli martwi się objawami odstawiennymi Motivanu.

Jeśli ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, proszę zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Bardziej prawdopodobne jest, że działania niepożądane wystąpią w pierwszych tygodniach leczenia Motivanem.

Proszę powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia Motivanem.

Może być konieczne, aby skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala natychmiast.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Jeśli ma siniaki lub niezwykłe krwawienia, takie jak krew w wymiocinach lub w stolcu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli doświadcza niemożności oddania moczu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Jeśli doświadcza drgawek(ataków epileptycznych), skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli doświadcza uczucia niepokoju, niemożności siedzenia lub pozostania w bezruchu, zwanego akatyzją. Zwiększenie dawki Motivanu może pogorszyć objawy. Jeśli czuję się tak, proszę skonsultować się z lekarzem.
• Osłabienie, zmęczenie, zamieszanie i ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to być spowodowane zbyt niskim stężeniem sodu we krwi. Jeśli ma te objawy, proszę skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne na Motivan, które mogą być ciężkie.

Jeśli rozwija się rumień z pęcherzami i grudkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności z oddychaniem (trudne oddychanie) lub połykaniem, oraz uczucie osłabienia lub omdlenia, które może spowodować utratę przytomności, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

• Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to być zespół serotoninowy lub zespół neuroléptowy. Objawy obejmują: uczucie dużej agitacji lub podrażnienia, zamieszanie, niepokój, uczucie ciepła, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (niezwykłe dźwięki lub widzenia), sztywność mięśni, gwałtowne ruchy lub szybkie bicie serca. Ciężkość może wzrosnąć i prowadzić do utraty przytomności. Jeśli czuję się tak, proszę skonsultować się z lekarzem.
• Ostry jaskra.

Jeśli pojawia się ból w oczach i niewyraźne widzenie, proszę skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowanana podstawie dostępnych danych

• Niektórzy pacjenci doświadczyli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie podczas przyjmowania Motivanu lub krótko po odstawieniu leku (patrz Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowegow sekcji 2).
• Niektórzy pacjenci doświadczyli agresji podczas przyjmowania Motivanu.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz Ciąża, laktacja i płodnośćw sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli doświadczy tych działań niepożądanych, proszę skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Uczucie choroby (nudności). Ten objaw może być zmniejszony przez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiana pożądania lub funkcji seksualnej, na przykład brak orgazmu i, u mężczyzn, nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Zmniejszenie apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Nieprawidłowe sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności z koncentracją.
• Pobudzenie.
• Nieprawidłowa słabość.
• Niewyraźne widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcie.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Przemijające zwiększenia lub zmniejszenia ciśnienia krwi, które mogą powodować zawroty głowy lub omdlenia, gdy wstaje się szybko.
• Szybkie bicie serca.
• Brak ruchu, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy jamy ustnej i języka.
• Poszerzenie źrenic.
• Wyprysk skórny.
• Swędzenie.
• Zamieszanie.
• Halucynacje (niezwykłe dźwięki lub widzenia).
• Nieprawidłowe oddawanie moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane i niezamierzone).

• Jeśli jest pacjentem cukrzycowym, może zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania Motivanu. Proszę skonsultować się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka matki u mężczyzn i kobiet.
• Zmniejszenie częstotliwości akcji serca.
• Działania na wątrobę, które są widoczne w badaniach laboratoryjnych, które wskazują na funkcjonowanie wątroby.
• Ataki paniki.
• Zachowania lub myśli bardzo aktywne (mania).
• Czuję się oddzielony od siebie (depersonalizacja).
• Lęk.
• Nieodparty potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból w stawach lub mięśniach.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• Zaburzenia miesiączkowania (w tym obfite lub nieregularne krwawienia, krwawienia międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie miesiączki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Wyprysk skórny, na którym mogą pojawić się pęcherze z wyglądem małych celów (ciemne punkty centralne otoczone jasną powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) zwany rumieniem wielopostaciowym.
• Rozległy wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• Rozległy wyprysk na dużej powierzchni ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry (toksyczna nekroliza naskórka).
• Zaburzenia wątroby, które powodują żółtą skórę lub białe oczy.
• Zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIHAD), który jest stanem, w którym organizm rozwija nadmiar wody i zmniejszenie stężenia sodu (sol) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIHAD mogą czuć się bardzo chorzy lub mogą nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynów (co powoduje obrzęk ramion lub nóg).
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Bolesna i przedłużona erekcja prącia.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowanana podstawie dostępnych danych

• Zapalenie jelita (które powoduje biegunkę).
• Zgrzytanie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczyli dzwonienia, świstu, piszczenia, brzęczenia lub innych uporczywych dźwięków w uszach (szumy uszne) podczas przyjmowania Motivanu.

Stwierdzono, że osoby, które przyjmują leki takie jak Motivan, mają większe ryzyko złamań kości.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można также przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Motivanu

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Jeśli przyjmuje się połowę tabletki, należy zachować ją w sposób bezpieczny w opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości proszę zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Motivanu

Substancją czynną jest paroksetyna (20 mg), jako hemihydrat chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

W rdzeniu tabletki: dihydrat fosforanu wapnia (E341), stearynian magnezu (E470b) i karboksymetyloamid sodu (typ A) ziemniaczany.

W powłoce tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 i polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Motivan 20 mg tabletki powlekane są białe, owalne, z oznaczeniem "20" na jednej stronie i linią przełamania na drugiej stronie. Każde opakowanie Motivanu zawiera blistry odporne na dzieci w ilości 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Można uzyskać więcej informacji o swojej chorobie, zwracając się do organizacji pacjentów. Proszę skonsultować się z lekarzem.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/