MORFINA SERRA 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Morfina SERRA 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek morfiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Morfina Serra i w jakim celu się ją stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Morfiny Serra
3. Jak stosować Morfinę Serra
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Morfiny Serra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Morfina Serra i w jakim celu się ją stosuje

Morfina jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który działa bezpośrednio na ośrodek bólu. U ludzi jej działanie objawia się jako znieczulenie i często jako narkoza.

Ten lek jest wskazany w:

• leczeniu silnego bólu
• leczeniu bólu związanego z zawałem serca
• leczeniu bezsenności wywołanej silnym bólem

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Morfiny Serra

Morfiny Serra

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• u pacjentów w stanie wstrząsu.
• u pacjentów z niedotlenieniem (brakiem tlenu w tkankach), szczególnie w przypadku sinicy (niebieskiego zabarwienia skóry).
• u pacjentów z nadmierną sekrecją oskrzelową i astmą oskrzelową.
• u pacjentów z depresją oddechową lub ciężką chorobą obturacyjną płuc.
• u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (lekami stosowanymi w leczeniu depresji) lub w ciągu 10 dni po zaprzestaniu takiego leczenia.
• w przypadku zakażenia w miejscu wstrzyknięcia i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia, podawanie dożylnie lub doodbytniczo jest przeciwwskazane.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera morfinę, która jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (przyzwyczajenia, co nazywa się tolerancją). Powtarzane stosowanie Morfiny Serra może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub nałogu od Morfiny Serra, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Morfiny Serra, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Morfiny Serra, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”
• Wykonałeś kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego stosowania
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia, w tym kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Morfiną Serra).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Morfiny Serra.

• jeśli masz gruczolaka prostaty lub zwężenie cewki moczowej.
• jeśli masz zaburzenia funkcji pęcherzyka żółciowego.
• jeśli masz ciężką chorobę zapalną jelit.
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (wytwarzanie zbyt małej ilości hormonów tarczycy)
• podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub uraz mózgu.
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.
• jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
• jeśli masz choroby obturacyjne płuc lub przewlekłe zapalenie oskrzeli.
• jeśli masz choroby serca i układu krążenia, niskie ciśnienie krwi i tachykardię.
• u pacjentów leczonych lekami, które hamują ośrodkowy układ nerwowy (OUN).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Morfiny Serra:

• Zwiększona wrażliwość na ból pomimo przyjmowania coraz większych dawek (hiperalgezja). Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki lub zmiana na inny silny lek przeciwbólowy (patrz sekcja 2).
• Słabość, zmęczenie, zmniejszony apetyt, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt mało hormonu kortyzolu i może być konieczne stosowanie suplementów hormonalnych.
• Utrata libido, impotencja, zaprzestanie miesiączkowania. Może to być spowodowane zmniejszeniem produkcji hormonów płciowych.
• Jeśli masz historię alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli uważasz, że zaczynasz uzależniać się od Morfiny Serra podczas jej stosowania. Może to oznaczać, że zacząłeś myśleć zbyt dużo o tym, kiedy możesz przyjąć następną dawkę, mimo że nie potrzebujesz jej do walki z bólem.
• Objawy abstynencyjne lub uzależnienia. Najczęstsze objawy abstynencyjne są opisane w sekcji 3. Jeśli wystąpią, twój lekarz może zmienić lek lub dostosować częstotliwość dawek.

Powtarzane podawanie Morfiny Serra powoduje tolerancję, która objawia się potrzebą stopniowego zwiększania dawki, z uzależnieniem psychicznym i fizycznym. Istnieje krzyżowa tolerancja i uzależnienie między opioidami, które działają na te same receptory bólu. Uzależnienie通常 występuje po 1-2 tygodniach stosowania dawek terapeutycznych, chociaż może wystąpić już po 2-3 dniach.

Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z uzależnieniem fizycznym może spowodować zespół abstynencyjny. Mogą również wystąpić objawy abstynencyjne po podaniu leku o działaniu przeciwnym do opioidów (nalokson lub naltrekson) lub leku o podobnym działaniu (pentazocyna) u pacjentów z uzależnieniem od opioidów. Może wystąpić uzależnienie fizjologiczne, które objawia się zespołem abstynencyjnym, który występuje, gdy leczenie zostanie nagłe przerwane. Bez leczenia większość tych objawów ustępuje w ciągu 5-14 dni, chociaż wtórny zespół abstynencyjny z irytacją, bezsennością i bólami mięśni może utrzymywać się przez kilka miesięcy.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Należy zachować szczególną ostrożność u osób starszych ze względu na ich zwiększoną wrażliwość. Osoby starsze są bardziej podatne na działanie morfiny.

U pacjentów z historią alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków: Należy zachować szczególną ostrożność ze względu na predyspozycje pacjenta do uzależnienia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u bardzo młodych pacjentów, ponieważ mogą być bardziej wrażliwi na działanie morfiny.

Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania Morfiny Serra:

Donoszono o przypadkach pustulosis exanthematosa generalizata (PEG) związanej ze stosowaniem Morfiny Serra. Objawy zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej wysypki skórnej, łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej po przyjęciu Morfiny Serra lub innych opioidów. Przerwij stosowanie Morfiny Serra i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów: pęcherze, łuszczenie się skóry lub ropnie wraz z gorączką.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Morfina Serra może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymiotów lub gorączki, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera chlorowodorek morfiny, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Morfina Serra może zmieniać wyniki następujących badań laboratoryjnych:

• Krew: zwiększenie (biologiczne) kinazy kreatynowej i prolaktyny.
• Obniżenie (biologiczne) testosteronu.

Stosowanie Morfiny Serra z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakichkolwiek innych leków, w tym tych bez recepty, homeopatycznych, ziołowych i innych produktów związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Istnieją leki, których nie zaleca się stosować z morfiną, chyba że jest to absolutnie konieczne:

• Niektóre leki przeciwbiegunkowe mogą zwiększać ryzyko ciężkiego zaparcia i depresji ośrodkowego układu nerwowego
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i inne leki, które powodują niskie ciśnienie krwi.
• Leki, które podawane z Morfiną Serra mogą zwiększać ryzyko ciężkiego zaparcia.
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji).
• Naltrekson (stosowany w celu pomocy osobom uzależnionym od narkotyków lub alkoholu w zaprzestaniu ich stosowania)

Duża liczba leków może wchodzić w interakcje z wstrzyknięciem chlorowodorku morfiny, co może znacznie zmieniać ich działanie. Leki te obejmują:

• Gabapentynę lub pregabalinę stosowaną w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego.

Niektóre leki, gdy są stosowane jednocześnie z Morfiną Serra, mogą wpływać na mechanizm działania morfiny, zwiększając jej działanie:

• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego
• Blokery neuromuscularne (leki stosowane w celu wywołania relaksacji mięśni podczas zabiegów chirurgicznych).
• Leki przeciwbólowe o działaniu podobnym do opioidów (podawanie ich jednocześnie może powodować działanie addytywne w depresji ośrodkowego układu nerwowego).
• Opioidy (takie jak: pentazocyna, nalbufina, butorfanol)

Istnieje grupa leków, które zmniejszają działanie morfiny, w tym:

• Buprenorfina (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów).
• Nalokson (lek stosowany w leczeniu depresji oddechowej).

To jest szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków lub leków stosowanych w:

• Rifampicyna, na przykład, w leczeniu gruźlicy.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepicy krwi (na przykład, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie, gdy są stosowane z morfiną.
• Cymetydyna może zwiększać działanie morfiny.
• Stosowanie Morfiny Serra z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub innymi lekami pokrewnymi, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, jedynie w przypadku braku innych opcji leczenia, należy rozważyć stosowanie ich jednocześnie. Jeśli jednak twój lekarz przepisze Morfinę Serra z lekami uspokajającymi, należy ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby rozpoznali objawy i symptomy wymienione powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Stosowanie Morfiny Serra z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie Morfiny Serra z alkoholem powoduje wzajemne nasilenie toksyczności, zwiększając depresję centralną.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek przenika przez łożysko. Regularne stosowanie w ciąży może powodować uzależnienie fizyczne u płodu, co powoduje objawy abstynencyjne u noworodka. Stosowanie tego leku jest dopuszczalne tylko w przypadku braku bezpieczniejszych alternatyw.

Morfina przenika do mleka matki

Chociaż nie opisano problemów u ludzi, nieznane są możliwe działania niepożądane u dziecka karmionego piersią, dlatego twój lekarz musi ocenić korzyści i ryzyko.

Jeśli Morfina Serra jest stosowana przez dłuższy czas w ciąży, istnieje ryzyko, że noworodek może wykazywać objawy abstynencyjne, które muszą być leczone przez lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Poproś swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Morfiną Serra. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go z innymi lekami.

Morfina Serra zawiera chlorek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Morfinę Serra

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Morfiną Serra. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może nie zostać osiągnięty oczekiwany efekt terapeutyczny.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie trwania leczenia, lekarz wyjaśni Ci, co możesz oczekiwać od stosowania Morfiny Serra, kiedy i jak długo musisz ją stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy musisz ją przerwać (patrz także sekcja "Jeśli przerwiesz leczenie Morfiną Serra").

Jeśli uważasz, że działanie Morfiny Serra jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Droga podawania podskórna lub domięśniowa:

• Dorośli: ból: 5 - 20 mg co 4 godziny

Droga dożylowa:

• Dorośli: ból związany z zawałem: 2-15 mg, można podawać dawki zwiększające (1-3 mg) co 5 minut. W przypadku ciągłego podawania dożylowego (poprzez infuzję ciągłą), zalecana początkowa dawka u dorosłych wynosi 0,8-10 mg/h, następnie dostosowuje się ją do odpowiedzi organizmu, maksymalnie do 80 mg/h. W przypadku szczególnie silnego bólu stosowano prędkości infuzji dożylnej do 440 mg/h.

Droga nadoponowa:

• Dorośli: 5 mg. W przypadku potrzeby, można podać dodatkowe dawki 1 lub 2 mg po upływie godziny, nie przekraczając całkowitej dawki 10 mg/24 godziny.

Droga podpajęczynówkowa:

• Dorośli: 0,2-1 mg/24 h.

U osób starszych i osłabionych może być konieczne stosowanie mniejszych dawek niż u dorosłych.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby należy dostosować dawkę do stopnia niezdolności funkcjonalnej nerki lub wątroby.

• Dawkowanie i odstępy między dawkami należy dostosować indywidualnie do ciężkości bólu, stanu pacjenta, innych stosowanych leków i odpowiedzi pacjenta.
• Podczas powtarzającego się podawania może rozwinąć się tolerancja.

Jeśli użyjesz więcej Morfiny Serra, niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Morfiny Serra, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer informacji toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Przypadkowa przedawkowanie objawia się: depresją oddechową z bradypneą (zmniejszeniem częstotliwości oddechowej), z lub bez depresji ośrodkowego układu nerwowego.

Osoby, które przyjęły przedawkowanie, mogą również doświadczyć zapalenia płuc wywołanego przez inhalację wymiotów lub obcych cząstek; objawy mogą obejmować brak powietrza, kaszel i gorączkę.

Osoby, które przyjęły przedawkowanie, mogą również doświadczyć trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do utraty przytomności lub nawet śmierci.

Zalecane leczenie przedawkowania obejmuje:

• Utrzymanie drożności dróg oddechowych i wprowadzenie kontrolowanego lub wspomaganego oddychania.
• Podanie naloksony (0,4-2 mg) w jednej dawce, preferencyjnie dożylnie. Wstrzyknięcie naloksony można powtórzyć w odstępach 2-3 minut. Ponieważ czas trwania działania naloksony jest znacznie krótszy niż morfiny podawanej drogą nadoponową lub podpajęczynówkową, może być konieczne powtarzane podawanie leku. Należy pamiętać, że naloksona może również hamować działanie przeciwbólowe morfiny i wywoływać objawy abstynencyjne u pacjentów z fizyczną zależnością.
• Podanie płynów dożylnie i/lub leków wazopresyjnych (stosowanych w przypadku zbyt niskiego ciśnienia tętniczego), stosując inne środki wspomagające według potrzeb.
• Kontynuowanie monitorowania pacjenta.

Jeśli zapomnisz użyć Morfiny Serra

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Morfiną Serra

Nie przerywaj leczenia Morfiną Serra, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chcesz przerwać leczenie Morfiną Serra, poproś lekarza o stopniowe zmniejszanie dawki, aby uniknąć objawów abstynencyjnych. Objawy abstynencyjne mogą obejmować bóle mięśni, drgawki, biegunkę, bóle brzucha, nudności, objawy grypopodobne, kołatanie serca i rozszerzenie źrenic. Objawy psychiczne obejmują głębokie uczucie niezadowolenia, lęk i drażliwość.

Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z fizyczną zależnością może wywołać zespół abstynencyjny, charakteryzujący się następującymi objawami w różnym stopniu nasilenia u każdego pacjenta: ziewanie, łzawienie, kichanie, potowanie, midriaza (rozszerzenie źrenic), drgawki, gęsia skórka, brak apetytu, niepokój, wymioty, gorączka, hiperpnea (zwiększenie głębokości i częstotliwości oddechów), nadciśnienie tętnicze i biegunka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Morfina Serra może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane morfiny są ogólnie częste i umiarkowanie ważne. W większości przypadków działania niepożądane są przedłużeniem farmakologicznym i dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego oraz układów pokarmowego i oddechowego.

Działania niepożądane lub objawy ważne, na które powinieneś zwrócić uwagę i jak postąpić, jeśli wystąpią:

Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Jeśli doświadczasz tych ważnych działań niepożądanych, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Najbardziej charakterystyczne działania niepożądane to:

• Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, trudności w połykaniu, zaparcia.

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): biegunka, skurcze brzucha, senność, dezorientacja, potowanie, euforia; w przypadku długotrwałego leczenia: tolerancja, suchość w ustach, zaburzenia smaku, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie śródczaszkowe, skurcz krtani, zapadnięcie się, depresja oddechowa, bezdech (epizody zatrzymania oddechu podczas snu), zatrzymanie moczu, zmniejszenie libido (zmniejszenie popędu płciowego), impotencja, zaburzenia widzenia, ruchy mimowolne gałek ocznych, diplopia (widzenie podwójne), miosis (zmniejszenie źrenic), obrzęk, swędzenie, pokrzywka, wypryski skórne, dermatitis kontaktowy, ból w miejscu wstrzyknięcia.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból głowy, pobudzenie, drgawki, zaburzenia nastroju (lęk, depresja), sztywność mięśni, halucynacje, bezsenność, ogólna reakcja alergiczna po wstrzyknięciu dożylnym.

• Częstość nieznana: zwiększenie wrażliwości na ból, objawy abstynencyjne lub uzależnienie (patrz sekcja 3: Jeśli przerwiesz leczenie Morfiną Serra), bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu), objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatitis) i dróg żółciowych, np. silny ból brzucha w górnej części jamy brzusznej, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

Przestań używać Morfiny Serra i poproś o pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Ciężka reakcja skórna z pęcherzami, złuszczaniem skóry i pustymi wypryskami wraz z gorączką. Mogą to być objawy choroby zwanej pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie Morfiny Serra

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C

Nie zawiera żadnych konserwantów, dlatego też ampulki otwarte i nie użyte natychmiast powinny być odrzucone.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MorfinySerra

• Substancją czynną jest chlorowodorek morfiny. Każda ampulka zawiera 10 mg chlorowodorku morfiny (co odpowiada 8,9 mg morfiny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Morfina Serra jest dostępna w postaci przezroczystego, czystego, sterylnego roztworu do wstrzykiwań.

Opakowania zawierają 1 ampulkę lub 10 ampułek po 1 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria SERRA PAMIES S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Hiszpania

Ostatnia aktualizacja tego prospektu miała miejsce w październiku 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Szybkie wstrzyknięcie dożylnie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować reakcje anafilaktyczne, dlatego też powinno być wykonywane tylko przez lekarzy z doświadczeniem w tym zakresie i powinny być dostępne urządzenia do sztucznej wentylacji oraz leki przeciwnadciśnieniowe.

Podczas podawania tego leku drogą nadoponową i podpajęczynówkową pacjenci powinni być monitorowani przez co najmniej 24 godziny, ponieważ może wystąpić depresja oddechowa.

Podczas podawania morfiny drogą parenteralną pacjent powinien leżeć i powinien pozostać w pozycji leżącej, aby zminimalizować działania niepożądane, takie jak nadciśnienie, zawroty głowy, ataksja, nudności i wymioty.

Do podawania epiduralnego lub podpajęczynówkowego preferowane jest wstrzyknięcie w odcinek lędźwiowy, ze względu na zwiększone ryzyko depresji oddechowej, gdy lek jest podawany w odcinku piersiowym.

Jeśli morfina jest podawana drogą epiduralną lub podpajęczynówkową podczas porodu, może łatwo przeniknąć do krwiobiegu płodowego, powodując depresję oddechową u noworodka, szczególnie jeśli jest to poród przedwczesny.

Przed podaniem epiduralnym należy sprawdzić prawidłowe umieszczenie igły lub cewnika w przestrzeni epiduralnej. Można wykonać aspirację, aby sprawdzić obecność płynu mózgowo-rdzeniowego lub krwi, co wskazywałoby na umieszczenie podoponowe lub naczyniowe.

U pacjentów w szoku, zaburzenia perfuzji mogą uniemożliwić całkowitą absorpcję po podaniu domięśniowym lub podskórnym. Powtarzające się podawanie może prowadzić do przedawkowania, ponieważ może nastąpić nieoczekiwana absorpcja nadmiernej ilości leku, gdy krążenie się poprawi.

Stwierdzono niezgodność fizykochemiczną (powstanie osadów) między roztworami siarczanu morfiny i 5-fluorouracylu.