MONUROL 3 G GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Monurol 3 g granulat do rozwiązania doustnego w saszetkach EFG

Fosfomicyna (trometamol)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Monurol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Monurol
3. Jak stosować Monurol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Monurol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Monurol i w jakim celu się go stosuje

Monurol zawiera substancję czynną fosfomicynę (w postaci fosfomicyny trometamolu). Jest to antybiotyk, który działa przez eliminację bakterii, które mogą powodować infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie stosuj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Monurol jest stosowany w leczeniu niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u dorosłych kobiet i dziewcząt w okresie dojrzewania.

Monurol jest stosowany jako profilaktyka antybiotykowa w przypadku biopsji przezodbytniczej prostaty u dorosłych mężczyzn.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Monurol

Nie stosuj Monurol

• Jeśli jesteś uczulony na fosfomicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Monurol, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• chorujesz na przewlekłe infekcje pęcherza,
• miałeś kiedykolwiek biegunkę po zażyciu innego antybiotyku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Monurol może powodować ciężkie działania niepożądane. Na przykład, reakcje alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Monurol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, nawet jeśli jest to lek bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• metoklopramidlub inne leki, które zwiększają ruch pokarmu przez żołądek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomicyny do Twojego organizmu,
• leki przeciwzakrzepowe, ponieważ fosfomicyna i inne antybiotyki mogą zmieniać Twoją zdolność do zapobiegania zakrzepom krwi.

Stosowanie Monurol z pokarmem

Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomicyny. Dlatego ten lek powinien być stosowany na czczo (2-3 godziny przed lub 2-3 godziny po posiłku).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, Twój lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w okresie karmienia piersią mogą stosować jedną dawkę doustną tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Monurol zawiera sacharozę, sód i siarczyny

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) z powodu zawartości siarczynów.

3. Jak stosować Monurol

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza u kobiet i dziewcząt w okresie dojrzewania zalecana dawka to 1 saszetka Monurol (3 g fosfomicyny).

Podczas stosowania jako profilaktyka antybiotykowa w przypadku biopsji przezodbytniczej prostaty zalecana dawka to 1 saszetka Monurol (3 g fosfomicyny) 3 godziny przed zabiegiem i 1 saszetka Monurol (3 g fosfomicyny) 24 godziny po zabiegu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml min).< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Sposób podania

Do stosowania doustnego.

Ten lek powinien być stosowany doustnie, na czczo (ok. 2-3 godziny przed lub 2-3 godziny po posiłku), preferowany przed snem i po oddaniu moczu.

Należy rozpuścić zawartość saszetki w szklance wody i wypić ją natychmiast.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Monurol

Jeśli przypadkowo zażyjesz większą ilość niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli podczas leczenia Monurol wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, powinieneś przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (częstość nieznana). Objawy to nagłe pojawienie się wysypki, świądu lub pokrzywki oraz/lub duszność, świszczący oddech (emisja dźwięku podczas oddychania) lub trudności w oddychaniu,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (częstość nieznana),
• biegunka o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, skurcze brzucha, krwawe stolce i/lub gorączka, które mogą wskazywać na infekcję jelita grubego (kolitis związana z antybiotykami) (częstość nieznana). Nie stosuj leków przeciwbiegunkowych, które hamują perystaltykę jelit (antyperystaltyczne).

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• mdłości
• nudności
• ból brzucha
• infekcja narządów płciowych z objawami takimi jak stan zapalny, podrażnienie, świąd (wulwowaginitis).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wymioty
• wysypka
• pokrzywka
• świąd

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Monurol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Monurol

Substancją czynną jest fosfomicyna (w postaci fosfomicyny trometamolu). Każda saszetka zawiera 3 gramy fosfomicyny (w postaci fosfomicyny trometamolu).

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: sacharyna, sacharoza, aromat pomarańczowy (zawiera skrobię kukurydzianą i siarczyny (E220 i E 222)) oraz aromat mandarynkowy (zawiera sacharozę i siarczyny (E 220 i E 222)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat do rozwiązania doustnego w saszetce, o kolorze białym lub prawie białym z charakterystycznym zapachem pomarańczowym

Dostępny w pudełkach kartonowych zawierających 1 lub 2 saszetki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza, Włochy

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: lipiec 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/