MONTELUKAST VIR 5 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Montelukast VIR5 mg tabletki do żucia EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Vir
3. Jak stosować Montelukast Vir
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast VIR i w jakim celu się go stosuje

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Vir

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować Montelukast Vir

Twój lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast stosuje się również jako leczenie alternatywne w place cortykosteroidów inhalacyjnych u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów inhalacyjnych.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.

W zależności od objawów i ciężkości Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka, Twój lekarz określi, jak powinieneś stosować montelukast.

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w klatce piersiowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast VIR

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie medycznym, który Ty lub Twoje dziecko mają teraz lub mieli w przeszłości.

Nie przyjmuj Montelukast Vir

jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania montelukastu.

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.
• Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od swojego lekarza dla Ciebie lub Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny na ataki astmy.
• Jest ważne, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza.
• Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent, który jest leczony lekami na astmę, powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba podobna do grypy, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie astmy.

Dzieci i młodzież

Nie dawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku oparte na przedziale wiekowym.

Stosowanie Montelukast Vir z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowałeś niedawno lub możecie potrzebować przyjmowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed przyjęciem montelukastu poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie Montelukast Vir z pokarmem i napojami

Montelukast nie powinien być przyjmowany z pokarmem; powinien być przyjmowany co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem montelukastu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone w przypadku montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Vir 5 mg tabletki do żucia zawiera aspartam

Ten lek zawiera 1,50 mg aspartamu w każdej tabletce do żucia. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

3. Jak stosować Montelukast Vir

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować tylko jedną tabletkę do żucia montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Powinien być przyjmowany nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

• Zalecana dawka to jedna tabletki do żucia 5 mg na dobę, wieczorem. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie montelukast, upewnij się, że ani Twoje dziecko, ani Ty nie przyjmujecie żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletki powinny być żute przed połknięciem.

Montelukast nie powinien być przyjmowany z pokarmem; powinien być przyjmowany co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie więcej Montelukast Vir, niż powinno

Poproś o pomoc swojego lekarza niezwłocznie.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni przyjmować Montelukast Vir

Staraj się przyjmować montelukast zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni przyjmować dawkę, wróć do normalnego schematu przyjmowania jednej tabletki do żucia raz dziennie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwie stosowanie Montelukast Vir

Montelukast może leczyć Twoją astmę lub astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie go przyjmować.

Jest ważne, abyś kontynuował przyjmowanie montelukastu przez czas, jaki zaleci Twój lekarz.

Pomoże to w kontrolowaniu Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z tabletkami do żucia montelukastu, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku i najczęściej zgłaszane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) były:

Dla 5 mg:

• ból głowy

Ponadto następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z tabletkami powlekanej montelukastu 10 mg:

• ból brzucha

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą być one ciężkie i mogą wymagać leczenia medycznego lub pilnego.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów, takich jak choroba podobna do grypy, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss) (patrz punkt 2).
• niski poziom płytek krwi
• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (stan zapalny) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas wprowadzania leku do obrotu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• krwawienie, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• słabość/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• bólne, czerwone guzki pod skórą, które występują częściej na udach (rumień guzowaty)
• jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Vir

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś o poradę farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukast VIR

Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletki do żucia zawiera 5,20 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 5 mg montelukastu.

Pozostałe składniki to: manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, tlenek żelaza czerwony (E172), aromat czereśniowy (E 951), aspartam (E 951) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są różowe, kropkowane, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „M5” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Opakowane w blistry OPA-Al-PVC/Al.

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 i 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-68-70. Poligon Przemysłowy Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/