MONTELUKAST VIR 4 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Montelukast Vir 4 mg tabletki do żucia EFG

Przed podaniem tego leku dziecku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Montelukast Vir dziecku
3. Jak stosować Montelukast Vir
4. Mozliwe niepożądane efekty
5. Przechowywanie Montelukast Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast VIR i w jakim celu się go stosuje

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Vir

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować Montelukast Vir

Lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy Twojego dziecka i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast stosuje się również jako alternatywa dla leków steroidowych w postaci inhalacyjnej u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno leków steroidowych w postaci doustnej w celu leczenia astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować leków steroidowych w postaci inhalacyjnej.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych spowodowanemu przez ćwiczenia fizyczne u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

W zależności od objawów i ciężkości astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinien być stosowany montelukast.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia fizyczne
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Montelukast Vir dziecku

Poinformuj lekarza o wszelkich alergiach lub problemach zdrowotnych, które Twoje dziecko ma obecnie lub miało w przeszłości.

Nie podawaj Montelukast Vir dziecku

• Jeśli jest ono uczulone na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem montelukastu dziecku.

• Jeśli astma lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj lekarza niezwłocznie.

• Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia nagłych ataków astmy. Jeśli dojdzie do ataku, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dla Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny dla Twojego dziecka w przypadku ataków astmy.
• Ważne jest, aby Twoje dziecko stosowało wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez lekarza.
• Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków przeciwastmatycznych przepisanych przez lekarza dla Twojego dziecka.
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami przeciwastmatycznymi, powinno być świadome, że jeśli rozwinie się kombinacja objawów, takich jak choroba podobna do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny, powinno skonsultować się z lekarzem.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku w zależności od grupy wiekowej.

Stosowanie Montelukast Vir z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które Twoje dziecko przyjmuje.

Przed przyjęciem montelukastu poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Montelukast Vir z pokarmem i napojami

Montelukast Vir nie powinien być przyjmowany z pokarmem; powinien być przyjmowany co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i laktacja

Ten podpunkt nie dotyczy montelukastu w postaci tabletek do żucia, ponieważ jest on wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy montelukastu w postaci tabletek do żucia, ponieważ jest on wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższa informacja jest ważna dla substancji czynnej, montelukastu.

Nie spodziewa się, że montelukast Vir będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne niepożądane efekty (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane w przypadku montelukastu mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Vir 4 mg tabletki do żucia zawiera aspartam

Ten lek zawiera 1,20 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Montelukast Vir

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę dla Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.

• Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem osoby dorosłej.
• Twoje dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę do żucia montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinien być przyjmowany nawet wtedy, gdy Twoje dziecko nie ma objawów lub gdy występuje nagły atak astmy.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Zalecana dawka tojedna tabletki do żucia 4 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje montelukast, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Ten lek jest przyjmowany doustnie

Tabletki powinny być żute przed połknięciem.

Montelukast tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane z pokarmem; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Montelukast Vir

Poproś o pomoc lekarza Twojego dziecka niezwłocznie.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano niepożądanych efektów. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Jeśli zapomnisz podać Montelukast Vir Twojemu dziecku

Próbuj podać montelukast zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli Twoje dziecko zapomni dawki, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu jednej tabletki do żucia raz dziennie.

Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Montelukast Vir

Montelukast może leczyć astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie ono kontynuowało jego przyjmowanie.

Ważne jest, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie montelukastu przez czas określony przez lekarza.

Pomoże to w kontrolowaniu astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka.

4. Możliwe niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z montelukastem w postaci tabletek do żucia najczęściej zgłaszane niepożądane efekty związane z podaniem leku (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

dla 4 mg:

• ból brzucha
• suchość w ustach

Ponadto następujące niepożądane efekty zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletki powlekane i 5 mg tabletki do żucia;

• ból głowy

Te niepożądane efekty były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Poważne niepożądane efekty

Skonsultuj się z lekarzem niezwłoczniejeśli zauważysz którykolwiek z poniższych niepożądanych efektów, ponieważ mogą one być poważne i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów, takich jak choroba podobna do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny (zespół Churga-Straussa) (patrz sekcja 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (stan zapalny) płuc
• poważne reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe niepożądane efekty zgłoszone podczas sprzedaży leku

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

?

?

?

?

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

?

?

?

?

?

?

?

?

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

?

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

?

• jąkanie

Zgłaszanie niepożądanych efektów:

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. http://www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Vir

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc: ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukast Vir

Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletki do żucia zawiera 4,16 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 4 mg montelukastu.

Pozostałe składniki to: manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, tlenek żelaza czerwony (E172), aromat czereśniowy (E 951), aspartam (E 951) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są różowe, kropkowane, owalne, dwuwypukłe, z napisem „M4” grawerowanym na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Opakowane w blistry OPA-Al-PVC/Al.

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 i 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

Ul. Laguna 66-68-70. Poligon Przemysłowy Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/