MONTELUKAST UR 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Montelukast UR 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem podawania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany Twojemu dziecku i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast UR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast UR
3. Jak stosować Montelukast UR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast UR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast UR i w jakim celu się go stosuje

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą powodować objawy alergii. Poprzez blokowanie leukotrienów, Montelukast UR poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować astmę i poprawia objawy alergii sezonowej (znanej również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa)

Twój lekarz przepisał Montelukast UR w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast UR stosuje się w leczeniu pacjentów, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast UR pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych spowodowanemu przez ćwiczenia.
• U pacjentów z astmą, u których Montelukast UR jest wskazany w leczeniu astmy, Montelukast UR 10 mg może również zapewnić ulgę w objawach alergii sezonowej

Zależnie od objawów i ciężkości astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinien być stosowany Montelukast UR

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą

Astma obejmuje

•trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby

• drogi oddechowe wrażliwe, które reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa) są reakcją alergiczną często spowodowaną przez pyłek roślin w powietrzu. Objawy alergii sezonowej mogą obejmować: zatkanie nosa, katar, swędzenie nosa, kichanie; łzawienie oczu, opuchnięcie, zaczerwienienie i swędzenie oczu

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast UR

Poinformuj swojego lekarza o wszelkich alergiach lub problemach zdrowotnych, które masz obecnie lub miałeś

Nie przyjmuj Montelukast UR, jeśli

• jesteś uczulony na Montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli astma lub oddychanie Twojego dziecka pogarszają się, poinformuj swojego lekarza natychmiast.
• Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od swojego lekarza dla Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny dla Twojego dziecka w przypadku ataku astmy.
• Ważne jest, aby stosować wszystkie leki na astmę przepisane przez Twojego lekarza. Montelukast UR nie powinien zastępować innych leków na astmę, które przepisał Twój lekarz.
• Jeśli jesteś leczony lekami na astmę, bądź świadomy, że jeśli rozwiniesz kombinację objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny, powinieneś skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (znanych również jako leki przeciwzapalne niesteroidowe lub NLPZ) jeśli powodują pogorszenie Twojej astmy.

Stosowanie u dzieci

Montelukast UR jest wskazany dla pacjentów w wieku 15 lat i starszych.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast UR 5 mg tabletki do żucia. Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast UR 4 mg tabletki do żucia

Stosowanie innych leków

Pewne leki mogą wpływać na działanie Montelukast UR, lub Montelukast UR może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Przed przyjęciem Montelukast UR poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie Montelukast UR z pokarmem i napojami

Montelukast UR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia

Ciąża i laktacja

Ciąża

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem Montelukast UR. Lekarz oceni, czy można przyjmować Montelukast UR w tym okresie

Laktacja

Nie wiadomo, czy Montelukast jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem Montelukast UR

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) które zostały zgłoszone bardzo rzadko z Montelukastem, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Montelukast UR

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku

3. Jak stosować Montelukast UR

• Stosuj zawsze Montelukast UR dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.
• Zwykła dawka to jeden tabletka Montelukast UR raz na dobę, zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.
• Powinien być stosowany nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub gdy wystąpi ostry atak astmy.
• Powinien być stosowany doustnie

Dla dzieci w wieku 15 lat i starszych:

Jedna tabletka Montelukast UR na noc. Tabletkę powlekaną powinno się połykać z odpowiednią ilością płynu (np. woda). Montelukast UR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli stosujesz Montelukast UR, upewnij się, że nie przyjmujesz żadnego innego leku, który zawiera ten sam składnik aktywny, Montelukast.

Jeśli przyjmujesz więcej Montelukast UR, niż powinieneś

Poproś o pomoc lekarza Twojego dziecka natychmiast

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to: ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Montelukast UR

Stań się przyjęciem Montelukast UR zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu jednej tabletki raz na dobę.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast UR

Montelukast UR może leczyć astmę tylko wtedy, gdy jest stosowany.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Montelukast UR przez czas, jaki zaleci Twój lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu Twojej astmy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Montelukast UR może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione w następujących kategoriach:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z Montelukastem, działania niepożądane związane z podawaniem leku i najczęściej zgłaszane (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych), były:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż placebo (tabletką, która nie zawiera leku).

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• zakażenie dróg oddechowych
• zwiększone ryzyko krwawienia
• reakcje alergiczne, w tym wyprysk skórny, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany w zachowaniu i nastroju [zaburzenia snu, w tym koszmary, halucynacje, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, drżenie, depresja, problemy ze snem, lunatykowanie, myśli i zachowania samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie, drgawki
• kołatanie serca
• krwawienie z nosa
• biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności, wymioty
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
• krwiaki, swędzenie, pokrzywka, bolesne czerwone guzki pod skórą, które występują częściej na łydkach (rumień guzowaty)
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, gorączka

U pacjentów z astmą leczonych Montelukastem zgłoszono bardzo rzadkie przypadki kombinacji objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny (zespół Churg-Strauss). Powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza, jeśli Twoje dziecko ma jeden lub więcej z tych objawów.

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o więcej informacji na temat działań niepożądanych. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast UR 10 mg

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukastu

• Substancją czynną jest Montelukast.

Każda tabletka zawiera 10,4 mg Montelukastu sodowego, co odpowiada 10 mg Montelukastu.

• Pozostałe składniki to:

Laktoza monohydrat (130,6 mg), celuloza mikrokrystaliczna, , krokskarmeloza sodowa, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna

.

Powłoka: hypromeloza, hyproloza (E-463), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony i żółty (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Montelukast UR 10 mg są koloru różowo-żółtego, okrągłe, dwuwypukłe z napisem „M10” na jednej stronie.

Montelukast UR 10 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L

c/ Solana, 26

28850– Torrejon de Ardoz. (Madrid) Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Siegfried Generics Malta Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate, (PO Box 14), BBG 3000 Hal Far

Malta

O

Laboratorios de Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt. Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2011 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.es