MONTELUKAST TEVA 4 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlapacjenta

Montelukast Teva 4 mg tabletki do żucia EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku swojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Montelukast Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Montelukast Teva Twojemu dziecku
3. Jak stosować Montelukast Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Montelukast Teva

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Teva

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować astmę.

Kiedy stosować Montelukast Teva

Twój lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy Twojego dziecka i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.

• Montelukast stosuje się również jako leczenie alternatywne w place kortykosteroidów wziewnych u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych.

• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia u pacjentów w wieku od 2 lat.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinien być stosowany montelukast.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe wrażliwe, które reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w klatce piersiowej.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Montelukast Teva tabletek do żucia

Poinformuj lekarza Twojego dziecka o wszelkich alergiach lub problemach zdrowotnych, które Twoje dziecko ma obecnie lub miało w przeszłości.

• Jeśli jest uczulone na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka przed podaniem Montelukast Teva 4 mg tabletek do żucia Twojemu dziecku.

• Jeśli astma lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj lekarza natychmiast.
• Montelukast nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które podał lekarz Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek wziewny ratunkowy dla Twojego dziecka w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby Twoje dziecko stosowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza Twojego dziecka. Montelukast Teva nie powinien zastępować innych leków na astmę, które lekarz przepisał Twojemu dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami na astmę, powinno być świadome, że jeśli rozwinie się kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny, powinno skonsultować się z lekarzem Twojego dziecka.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują pogorszenie astmy
• Jeśli Twoje dziecko ma fenylketonurię, powinno mieć na uwadze, że Montelukast Teva tabletki do żucia zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Fenyloalanina w tabletkach może być szkodliwa dla pacjentów z fenylketonurią.

Zgłaszano kilka zdarzeń neuropsychiatrycznych (np. zmiany w zachowaniu i związane ze stanem emocjonalnym, depresja i tendencje samobójcze)u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych leczonych montelukastem(patrz sekcja 4). Jeśli Twoje dziecko rozwinie te objawy podczas przyjmowania Montelukast tabletek do żucia, powinno skontaktować się z lekarzem Twojego dziecka.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku oparte na grupie wiekowej.

Stosowanie Montelukast Teva 4 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może potrzebować przyjęcia innego leku, w tym leków bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie montelukastu, lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które Twoje dziecko stosuje.

Przed przyjęciem Montelukast Teva poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki).
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu hipertriglicerydemii, hiperlipidemii i hipercholesterolemii pierwotnej).

Stosowanie Montelukast Teva 4 mg z pokarmem i napojami

Montelukast Teva tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkami, powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten podpunkt nie ma zastosowania do Montelukast Teva 4 mg tabletek do żucia, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie ma zastosowania do Montelukast Teva tabletek do żucia, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższa informacja jest ważna dla substancji czynnej, montelukastu.

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn u dorosłych. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone w przypadku montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Teva zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej tabletce do żucia.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku występowania fenylketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

Montelukast Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę do żucia; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Teva

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.

• Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem osoby dorosłej. Dla dzieci, które mają trudności z przyjęciem tabletki do żucia, dostępna jest postać leku w granulacie doustnym.
• Twoje dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę do żucia montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinno być przyjmowane nawet wtedy, gdy Twoje dziecko nie ma objawów lub gdy wystąpi ostry atak astmy.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Zalecana dawka to jedna tabletki do żucia Montelukast Teva 4 mg na dobę, którą należy przyjmować wieczorem.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Montelukast Teva, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Ten lek jest przyjmowany doustnie.

Tabletki powinny być żute przed połknięciem.

Montelukast nie powinien być przyjmowany wraz z posiłkami; powinien być przyjmowany co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Montelukast Teva

Poproś o pomoc lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Jeśli zapomnisz podać Montelukast Teva Twojemu dziecku

Staraj się podać montelukast zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli Twoje dziecko zapomni dawki, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu dawkowania jednej tabletki do żucia raz na dobę. Nie podawaj dawki podwójnej Twojemu dziecku, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Montelukast Teva

Montelukast może leczyć astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie ono go nadal przyjmować. Ważne jest, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie montelukastu przez czas określony przez lekarza. Pomoże to w kontrolowaniu astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka.

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast Teva 5 mg tabletki do żucia.

Dla pacjentów dorosłych w wieku 15 lat i starszych dostępny jest Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych z montelukastem 4 mg tabletkami do żucia, działania niepożądane związane z podaniem leku i najczęściej zgłaszane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), to:

• ból brzucha
• suchość w ustach

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletkami powlekanymi i 5 mg tabletkami do żucia:

• ból głowy

Te działania niepożądane były na ogół łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych u Twojego dziecka, które mogą być ciężkie i Twoje dziecko może wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny (zespół Churg-Strauss) (patrz sekcja 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (stan zapalny) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas wprowadzania leku do obrotu

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja górnych dróg oddechowych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• biegunka, nudności i wymioty,
• wyprysk skórny,
• gorączka,
• enzymy wątrobowe podwyższone.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, stres
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie kończyn
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• bolesne, czerwone guzki pod skórą, które występują najczęściej na łydkach (rumień guzowaty)
• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj blistry w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukast Teva 4 mg tabletek do żucia

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletki do żucia zawiera 4,16 mg montelukastu sodowego, co jest równoważne z 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: manitol (E421), laurylosiarczan sodu, hydroksypropylową celulozę, tlenek żelaza czerwony (E172), aromat wiśniowy PHS-143671: maltodekstryny (kukurydza) i modyfikowany skrobię E1450, aspartam (E951), sodu karboksymetylo skrobię (kukurydza) (Typ A) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia 4 mg są tabletkami w kolorze różowym, w kształcie trójkąta, z napisem „93” na jednej stronie i „7424” na drugiej.

Montelukast Teva 4 mg tabletki do żucia są dostępne w postaciach 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Montelukast ratiopharm 4mg Kautabletten

Czechy: Montelukast Teva

Dania: Montelukast Teva

Estońska: Montelukast Teva

Hiszpania: Montelukast Teva 4 mg tabletki do żucia EFG

Finlandia: Montelukast ratiopharm 4mg, purutabletti

Węgry: Montelukast Teva 4mg rágótabletta

Irlandia: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablets

Norwegia: Montelukast Teva 4mg, tyggetablett

Polska: Montelukast Teva, 4 mg, tabletki do żucia i rozgryzania

Portugalia: Montelucaste Teva 4 mg Comprimido para Mastigar

Słowacja: Montelukast Teva 4mg

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/