MONTELUKAST TECNIGEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Montelukast TecniGen 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast TecniGen
3. Jak stosować Montelukast TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast TecniGen

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Montelukast TecniGen

Montelukast TecniGen jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast TecniGen

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą powodować objawy alergii. Poprzez blokowanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować astmę oraz poprawia objawy alergii sezonowej (również znanej jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa).

Kiedy należy stosować Montelukast TecniGen

Twój lekarz przepisał Montelukast TecniGen w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych spowodowanemu przez ćwiczenia.
• U pacjentów z astmą, u których montelukast jest wskazany w leczeniu astmy, montelukast może również zapewnić ulgę w objawach alergii sezonowej.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować Montelukast TecniGen.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłki, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, trudności w oddychaniu z sykiem i zatkanie w klatce piersiowej.

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (również znane jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa) są reakcją alergiczną, często spowodowaną przez pyłki unoszące się w powietrzu z drzew, trawy i chwastów. Objawy alergii sezonowej mogą obejmować: podrażnienie, wydzielina z nosa, swędzenie nosa; kichanie; łzawienie, opuchnięcie, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast TecniGen

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie zdrowotnym, który masz teraz lub miałeś.

Nie stosuj Montelukast TecniGen, jeśli

Jesteś uczulony na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Montelukast TecniGen

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie pogorszy się, poinformuj lekarza natychmiast.
• Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza. Zawsze noś ze sobą lek inhalacyjny na wypadek ataku astmy.
• Ważne jest, abyś stosował wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie Twojej astmy.

Zgłaszano wiele zdarzeń neuropsychiatrycznych (np. zmiany w zachowaniu i związane ze stanem emocjonalnym, depresja i tendencje samobójcze) u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli rozwiną się u Ciebie te objawy podczas przyjmowania montelukastu, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15 roku życia.

Pozostałe lekii Montelukast TecniGen

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Montelukast TecniGen, lub Montelukast TecniGen może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed przyjęciem Montelukast TecniGen, poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi).

Montelukast TecniGen z pokarmem i napojami

Montelukast TecniGen 10 mg można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz przyjmować montelukast w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Montelukast TecniGen.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast TecniGen będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone bardzo rzadko z montelukastem, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast TecniGen 10 mg tabletki powlekane zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku

Montelukast TecniGen 10 mg tabletki powlekane zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Montelukast TecniGen

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Powinieneś przyjmować tylko jedną tabletkę Montelukast TecniGen raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinieneś przyjmować ją nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub gdy wystąpi atak astmy.

Dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych:

Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli przyjmujesz Montelukast TecniGen, upewnij się, że nie przyjmujesz żadnego innego leku zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Możesz przyjmować Montelukast TecniGen z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Montelukast TecniGen, niż powinieneś

Poproś o pomoc lekarza natychmiast.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Montelukast TecniGen

Stań się przyjęciem Montelukast TecniGen zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu przyjmowania jednej tabletki raz dziennie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast TecniGen

Montelukast TecniGen może leczyć Twoją astmę tylko wtedy, gdy będziesz go nadal przyjmować.

Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie montelukastu przez czas, jaki zaleci twój lekarz, aby utrzymać kontrolę nad astmą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z montelukastem 10 mg tabletki powlekane, działania niepożądane związane z podawaniem leku i najczęściej zgłaszane (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych), to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określana za pomocą następującej konwencji:

Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób)

Niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Nieznane: częstotliwość nie może być oszacowana z powodu braku danych.

Ponadto, od kiedy lek jest dostępny na rynku, zgłaszano następujące działania niepożądane:

• infekcja górnych dróg oddechowych (Bardzo częste)
• zwiększone ryzyko krwawienia (Rzadkie)
• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (Niezbyt częste)
• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym [zaburzenia snu, w tym koszmary senne, problemy ze snem, lęk, niepokój, podniecenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja (Niezbyt częste), drżenie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci (Rzadkie); halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze, jąkanie (Bardzo rzadkie)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie, drgawki (Niezbyt częste)
• kołatanie serca (Rzadkie)
• krwawienie z nosa (Niezbyt częste), zapalenie płuc (Bardzo rzadkie)
• biegunka, nudności, wymioty (Częste); suchość w ustach, niestrawność (Niezbyt częste)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (Bardzo rzadkie)
• krwiaki, swędzenie, pokrzywka (Niezbyt częste); bolesne, czerwone guzki pod skórą, które występują częściej na udach (rumień guzowaty) (Bardzo rzadkie)
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (Niezbyt częste)
• gorączka (Częste); zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk (Niezbyt częste)

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki kombinacji objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churga-Straussa). Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. (Patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; ostatnie cztery oznaczają rok. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukast TecniGen

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodu, który odpowiada 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kroscarmelosa sodowa, hydroksypropylową celulozę (E463) i stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza, hydroksypropylową celulozę (E463), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Montelukast TecniGen 10 mg są okrągłe, różowe, wypukłe i powlekane.

Montelukast TecniGen 10 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 14, 28 i 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

lub

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/