MONTELUKAST TARBIS 5 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MONTELUKAST TARBIS 5 mg

tabletki do żucia EFG

montelukast

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku przez siebie lub Twoje dziecko.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Twoje dziecko, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest MONTELUKAST TARBIS 5 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem MONTELUKAST TARBIS 5 mg
3. Jak stosować MONTELUKAST TARBIS 5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MONTELUKAST TARBIS 5 mg
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest MONTELUKAST TARBIS 5 mg i w jakim celu się go stosuje

MONTELUKAST TARBIS 5 mg jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie leukotrienów, MONTELUKAST TARBIS 5 mg poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Twój lekarz przepisał MONTELUKAST TARBIS 5 mg w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• MONTELUKAST TARBIS 5 mg stosuje się w leczeniu pacjentów, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• MONTELUKAST TARBIS 5 mg stosuje się jako alternatywa dla leków steroidowych w postaci inhalacyjnej u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali niedawno leków steroidowych w postaci doustnej w celu leczenia astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować leków steroidowych w postaci inhalacyjnej.
• MONTELUKAST TARBIS 5 mg pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych spowodowanemu przez ćwiczenia.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy lub astmy Twojego dziecka, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować MONTELUKAST TARBIS 5 mg.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w klatce piersiowej.

2. Przed zastosowaniem MONTELUKAST TARBIS 5 mg

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub chorobie, której doświadczałeś lub Twoje dziecko doświadcza obecnie lub w przeszłości.

Nie stosuj MONTELUKAST TARBIS 5 mg, jeśli Ty lub Twoje dziecko

• jesteś uczulony (wrażliwy) na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników MONTELUKAST TARBIS 5 mg. (patrz 6. Informacje dodatkowe).

Bądź ostrożny przy stosowaniu MONTELUKAST TARBIS 5 mg

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj swojego lekarza natychmiast.
• MONTELUKAST TARBIS doustnie nie jest wskazany do leczenia nagłych ataków astmy. Jeśli dojdzie do ataku, postępuj zgodnie z instrukcjami, które twój lekarz podał tobie lub Twojemu dziecku. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny w przypadku ataków astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. MONTELUKAST TARBIS 5 mg nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które twój lekarz przepisał tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent, który jest leczony lekami na astmę, powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinniście stosować aspiryny lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie astmy.
• Pacjenci powinni być świadomi, że zgłoszono kilka zdarzeń neuropsychiatrycznych związanych z MONTELUKAST TARBIS (np. zmiany w zachowaniu i związane ze stanem emocjonalnym) u dorosłych, nastolatków i dzieci (patrz sekcja 4). Jeśli Twoje dziecko rozwinie te objawy podczas stosowania MONTELUKAST TARBIS, powinieneś skonsultować się z lekarzem Twojego dziecka.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest MONTELUKAST TARBIS 4 mg tabletki do żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest MONTELUKAST TARBIS 5 mg tabletki do żucia.

Stosowanie innych leków

Pewne leki mogą wpływać na działanie MONTELUKAST TARBIS 5 mg, lub MONTELUKAST TARBIS 5 mg może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Przed zastosowaniem MONTELUKAST TARBIS 5 mg poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie MONTELUKAST TARBIS 5 mg z pokarmem i napojami

MONTELUKAST TARBIS 5 mg tabletki do żucia nie powinny być stosowane wraz z posiłkami; powinny być stosowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i laktacja

Stosowanie w ciąży

Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem MONTELUKAST TARBIS. Lekarz oceni, czy możesz stosować MONTELUKAST TARBIS w tym okresie.

Stosowanie w okresie laktacji

Nie wiadomo, czy MONTELUKAST TARBIS przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem MONTELUKAST TARBIS.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że MONTELUKAST TARBIS wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłoszone bardzo rzadko w przypadku MONTELUKAST TARBIS mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach MONTELUKAST TARBIS 5 mg

Tabletki do żucia MONTELUKAST TARBIS 5 mg zawierają aspartam, źródło fenyloalaniny. Jeśli Twoje dziecko ma fenylketonurię (rzadką chorobę metaboliczną), powinieneś wiedzieć, że każda tabletka do żucia 5 mg zawiera 1,68 mg fenyloalaniny.

3. Jak stosować MONTELUKAST TARBIS 5 mg

• Ty lub Twoje dziecko powinniście stosować tylko jedną tabletkę MONTELUKAST TARBIS 5 mg raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinna być stosowana nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów lub gdy występuje nagły atak astmy.
• Zawsze stosuj MONTELUKAST TARBIS 5 mg zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.
• Powinna być stosowana doustnie.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Powinna być stosowana jedna tabletka do żucia 5 mg dziennie, wieczorem. MONTELUKAST TARBIS 5 mg tabletki do żucia nie powinny być stosowane wraz z posiłkami; powinny być stosowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie MONTELUKAST LEVI 5 mg, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie stosujecie żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo MONTELUKAST TARBIS 5 mg

Poproś o pomoc lekarza natychmiast.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnią przyjąć MONTELUKAST TARBIS 5 mg

Stosuj MONTELUKAST TARBIS 5 mg zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnią przyjąć dawkę, powróć do zwykłego schematu przyjmowania leku raz dziennie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie MONTELUKAST TARBIS 5 mg

MONTELUKAST TARBIS 5 mg może leczyć Twoją astmę lub astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie go stosować. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie MONTELUKAST TARBIS 5 mg przez czas, jaki zalecił lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, MONTELUKAST TARBIS 5 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z tabletkami do żucia 5 mg, działania niepożądane związane z podawaniem leku i zgłoszone najczęściej (u więcej niż 1 na 100, lub mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych), to:

• ból głowy

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletkami powlekanej:

• ból brzucha

Te działania niepożądane były na ogół łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych tabletkami montelukastu niż placebo (tabletką, która nie zawiera leku).

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne, w tym wyprysk, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, swędzenie i pokrzywka
• zmęczenie, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, drażliwość, drżenie, depresja, myśli i zachowania samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach), zawroty głowy, senność, halucynacje, zaburzenia snu, w tym koszmary i problemy ze snem, mrowienie/drętwienie, drgawki
• niedyspozycja, ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni, suchość w ustach, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zapalenie wątroby
• zwiększone ryzyko krwawienia, siniaki, bolesne czerwone guzki pod skórą, które najczęściej pojawiają się na łydkach (rumień guzowaty), kołatanie serca
• obrzęk
• jąkanie (bardzo rzadko - może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłoszono bardzo rzadkie przypadki kombinacji objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk (zespół Churg-Strauss). Powinieneś niezwłocznie powiadomić swojego lekarza, jeśli doświadczasz jednego lub więcej z tych objawów.

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o więcej informacji na temat działań niepożądanych. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie MONTELUKAST TARBIS 5 mg

• Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Nie stosuj tego leku po dacie ważności, która jest podana na blistrze. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład MONTELUKAST TARBIS 5 mg:

• Substancja czynna to: montelukast. Każda tabletki zawiera montelukast sodu, który jest równoważny z 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: manitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, tlenek żelaza czerwony (E 172), kroscarmelosa sodowa, aromat truskawkowy, aspartam (E 951) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia 5 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe i mają napis "5" na jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

(Barcelona) - 08028 - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

(Sant Joan Despi (Barcelona)) - 08970 - Hiszpania

Ta charakterystyka została zatwierdzona w lipcu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/