MONTELUKAST STADA 5 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Montelukast Stada 5 mg tabletki do żucia EFG

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyszcie niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to efekty niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Montelukast Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Stada
3. Jak stosować Montelukast Stada
4. Mogące wystąpić efekty niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast Stada i w jakim celu się go stosuje

Co to jest montelukast

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa montelukast

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować montelukast

Twój lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast stosuje się również jako leczenie alternatywne dla kortykosteroidów inhalacyjnych u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów inhalacyjnych.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.

Zależnie od objawów i ciężkości Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinieneś stosować montelukast.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w klatce piersiowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Stada

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie medycznym, który Ty lub Twoje dziecko macie obecnie lub mieliście w przeszłości.

NIE przyjmuj Montelukast Stada

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania montelukastu

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj lekarza natychmiast.
• Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza dla Ciebie lub Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny na wypadek ataku astmy.
• Jest ważne, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent, który jest leczony lekami na astmę, powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinniście przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku w zależności od grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Montelukast Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowałeś niedawno lub możecie potrzebować przyjmowania innego leku, nawet jeśli został on kupiony bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie montelukastu, lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed rozpoczęciem stosowania montelukastu poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie Montelukast Stada z pokarmem i napojami

Montelukast 5 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkami; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem montelukastu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne efekty niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone w przypadku montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Stada zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdej tabletce do żucia. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Montelukast Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do żucia; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Montelukast Stada

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinniście przyjmować tylko jedną tabletkę do żucia montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinien być przyjmowany nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie macie objawów lub gdy wystąpi ostry atak astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Zalecana dawka to jedna tabletki do żucia 5 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie montelukast, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie żadnego innego leku zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletki powinny być żute przed połknięciem.

Montelukast 5 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkami; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużoMontelukast Stada

Poproś o pomoc swojego lekarza natychmiast.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono efektów niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnisz przyjąć Montelukast Stada

Stać się o przyjęciu montelukastu zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnisz przyjąć dawkę, wróć do zwykłego schematu przyjmowania jednej tabletki do żucia raz dziennie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Montelukast Stada

Montelukast może leczyć Twoją astmę lub astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie go przyjmować.

Jest ważne, abyś kontynuował przyjmowanie montelukastu przez czas, jaki zaleci Twój lekarz.

Pomoże to w kontrolowaniu Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić efekty niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować efekty niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych z montelukastem 5 mg tabletkami do żucia najczęściej zgłaszanymi efektami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem leku (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) były:

• ból głowy

Ponadto, następujące efekty niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletkami powlekanej:

• ból brzucha

Te efekty niepożądane były na ogół łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Efekty niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących efektów niepożądanych, które mogą być ciężkie i Ty lub Twoje dziecko mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss) (patrz punkt 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe efekty niepożądane zgłoszone podczas wprowadzania leku do obrotu

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zakażenia górnych dróg oddechowych

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• krwiaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• bóle guzków skórnych pod skórą, które najczęściej występują na łydkach (rumień guzowaty)
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie efektów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek efektu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka Strona internetowa: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie efektów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukast Stada

• Substancją czynną jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego).

Każda tabletki do żucia zawiera montelukast sodowy, który jest równoważny z 5 mg montelukastu.

• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, manitol, kroskarmeloza typu B, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza, edetynian disodowy, aromat czereśniowy, aspartam (E951), talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia Montelukast Stada 5 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „M5” na jednej stronie.

Montelukast Stada jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistry z nylonu/aluminium/PVC:

• Blistry (bez kalendarza): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 250 tabletek.
• Blistry (bez kalendarza): 7, 14, 28, 56, 98, 126 i 154 tabletek.

Butelki z HDPE:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road Clonmel,

Co. Tipperary

Irlandia

lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Bruksela

Belgia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Słowacja

lub

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Nitranska 100 - Hlohovec - 920 27

Słowacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Montelukast STADA 5 mg Kautabletten

Belgia: Montelukast Eurogenerics 5 mg kauwtabletten

Czechy: Montelukast STADA 5 mg žvýkací tablety

Dania: Montelukast Stada

Hiszpania: Montelukast Stada 5 mg comprimidos masticables EFG

Francja: Montelukast EG 5 mg comprimé à croquer

Irlandia: Montelair 5 mg chewable tablets

Luksemburg: Montelukast Eurogenerics 5 mg comprimés à croquer

Portugalia: Montelucaste Ciclum

Szwecja: Montelukast STADA, 5 mg tuggtablett

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/