MONTELUKAST SANDOZ 4 mg GRANULAT

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Montelukast Sandoz 4 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku, gdyż zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Twoje dziecko, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Montelukastu Sandoz
3. Jak stosować Montelukast Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukastu Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Montelukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i stan zapalny dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy Twojego dziecka i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez leki i wymagają dodatkowego leczenia,
• montelukast stosuje się również jako leczenie alternatywne w place cortykosteroidów inhalowanych u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali ostatnio kortykosteroidów doustnych w leczeniu astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów inhalowanych,
• montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinien być stosowany montelukast.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby,

• drogi oddechowe wrażliwe, które reagują z wielu powodów, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia,
• stan zapalny (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w klatce piersiowej.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Montelukastu Sandoz

Poinformuj lekarza o jakiejkolwiek alergii lub chorobie, której Twoje dziecko doświadcza obecnie lub której doświadczyło.

Nie podawaj Montelukastu Sandoz Twojemu dziecku:

• jeśli jest uczulone na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Montelukastu Sandoz.

• jeśli astma lub oddychanie Twojego dziecka pogarszają się, poinformuj lekarza niezwłocznie,
• montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli dojdzie do ataku, postępuj zgodnie z instrukcjami, które lekarz podał Twojemu dziecku. Zawsze noś przy sobie lek inhalacyjny ratunkowy Twojego dziecka na wypadek ataku astmy,
• jest ważne, aby Twoje dziecko stosowało wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez lekarza. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków przeciwastmatycznych, które lekarz przepisał Twojemu dziecku,

• jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami przeciwastmatycznymi, powinno być świadome, że jeśli Twoje dziecko rozwinie kombinację objawów podobnych do grypy lub uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka, powinno skonsultować się z lekarzem,
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują pogorszenie astmy.
• pacjenci powinni być świadomi, że zgłoszono kilka zdarzeń neuropsychiatrycznych z montelukastem (np. zmiany zachowania i związane ze stanem emocjonalnym) u dorosłych, nastolatków i dzieci (patrz rozdział 4). Jeśli Twoje dziecko rozwinie te objawy podczas stosowania montelukastu, powinno skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 6 miesięcy.

Istnieją inne postacie tego leku dostępne dla dzieci poniżej 18 lat, w zależności od grupy wiekowej.

Stosowanie Montelukastu Sandoz z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu, lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które Twoje dziecko stosuje.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania montelukastu poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko stosuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi).

Stosowanie Montelukastu Sandoz z pokarmem i napojami

Montelukast może być stosowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i laktacja

Ten podrozdział nie ma zastosowania do Montelukastu Sandoz 4 mg granulatu do sporządzania roztworu doustnego, gdyż jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, jednak poniższe informacje są ważne dla substancji czynnej, montelukastu.

Stosowanie w ciąży

Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania montelukastu. Lekarz oceni, czy mogą stosować montelukast w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania montelukastu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podrozdział nie ma zastosowania do Montelukastu Sandoz 4 mg granulatu do sporządzania roztworu doustnego, gdyż jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, jednak poniższe informacje są ważne dla substancji czynnej, montelukastu.

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak: zawroty głowy i senność) zgłoszone bardzo rzadko w przypadku montelukastu mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Montelukast Sandoz

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku Twojemu dziecku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.

• Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem osoby dorosłej. Twoje dziecko powinno przyjmować montelukast każdej nocy.
• Powinien być przyjmowany nawet wtedy, gdy Twoje dziecko nie ma objawów lub gdy doświadcza ataku astmy.
• Upewnij się, że Twoje dziecko przyjmuje zawsze montelukast zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka, jeśli nie jesteś pewien.
• Powinien być przyjmowany doustnie.

Dawka zwykła wynosi:

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat

Powinno się przyjmować jeden saszetek montelukastu 4 mg granulatu do sporządzania roztworu doustnego każdej nocy.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje montelukast, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są Montelukast Sandoz 4 mg tabletki do żucia. Postać Montelukastu Sandoz 4 mg granulatu do sporządzania roztworu doustnego nie jest zalecana u dzieci poniżej 6 miesięcy.

Jak podawać Montelukast Sandoz Twojemu dziecku?

• Nie otwieraj saszetku aż do momentu jego użycia.

• Montelukast może być podawany:
• bezpośrednio do jamy ustnej;
• lub wymieszany z łyżką miękkiego, zimnego lub w temperaturze pokojowej pokarmu (np. purée z jabłka, lodem, marchewką i ryżem).
• Wymieszaj całą zawartość Montelukastu Sandoz z łyżką miękkiego, zimnego lub w temperaturze pokojowej pokarmu, zwracając uwagę, aby cała dawka została wymieszana z pokarmem.
• Upewnij się, że podajesz dziecku całą łyżkę z mieszaniną pokarmu/granulatu (przed upływem 15 minut). WAŻNE: Nigdy nie przechowuj resztek mieszaniny pokarmu/granulatu do użycia później.
• Granulat Montelukastu nie jest przeznaczony do rozpuszczania w płynach. Jednak Twoje dziecko może pić płyny po przyjęciu leku.
• Montelukast może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt duże ilości Montelukastu Sandoz

Jeśli przyjmie zbyt duże ilości Montelukastu Sandoz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Jeśli zapomnisz podać Montelukast Sandoz Twojemu dziecku

Stań się zgodnie z zaleconym schematem podawania jednej dawki raz na dobę.

Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Montelukastem Sandoz

Montelukast może leczyć astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie ono kontynuowało jego przyjmowanie. Ważne jest, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie montelukastu przez czas, jaki zaleci lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych o charakterze ciężkim, gdyż może wymagać pilnej pomocy medycznej.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• zmiany nastroju i zachowania: niepokój, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja,
• drgawki.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększenie tendencji do krwawienia,
• drżenie,
• kołatanie serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze. Sygnały alarmowe to np. mówienie o samobójstwie, izolowanie się od kontaktu społecznego, pragnienie bycia samemu lub uczucie bycia uwięzionym lub zdesperowanym w danej sytuacji,
• zażółcenie skóry i oczu, niezwykłe zmęczenie lub gorączka, ciemny kolor moczu spowodowany stanem zapalnym wątroby (zapalenie wątroby),
• stan zapalny (zapalenie) płuc,
• połączenie objawów podobnych do grypy, mrowienia lub drętwienia rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka (zespół Churg-Strauss). Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów,
• reakcje alergiczne ciężkie (rumień wielopostaciowy) mogą wystąpić bez ostrzeżenia.

W badaniach klinicznych z montelukastem 4 mg granulatem, 4 mg tabletkami do żucia, 5 mg tabletkami do żucia lub 10 mg tabletkami, najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z montelukastem to:

• ból głowy,
• ból brzucha,
• suchość w ustach,

• biegunka,
• nadmierna aktywność,
• astma,
• sucha, swędząca skóra,
• wysypka.

Były one zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż placebo (tabletką, która nie zawiera substancji czynnej).

Ponadto, podczas gdy lek jest w sprzedaży, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja górnych dróg oddechowych.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności i wymioty,
• zmienione wyniki badań wątroby,
• rumień,
• gorączka.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem (zaburzenia snu, w tym koszmary, zaburzenia snu, lunatykowanie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój),
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie,
• krwawienie z nosa,
• suchość w ustach, niestrawność,
• krwiaki, swędzenie, pokrzywka,
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni,
• niekontrolowane oddawanie moczu u dzieci,
• zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• utrata uwagi,
• utrata pamięci,
• drżenie,
• niekontrolowane ruchy mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• bólne, czerwone guzki pod skórą, które występują częściej na udach (rumień guzowaty),
• objawy obsesyjno-kompulsyjne,
• jąkanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Montelukastu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i saszetce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Montelukastu Sandoz

• Substancją czynną jest: montelukast. Każdy saszetek granulatu zawiera montelukast sodowy, który odpowiada 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: manitol, hydroksypropylową celulozę i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat biały lub prawie biały.

Montelukast Sandoz 4 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego jest opakowany w saszetki PET/Alu/PE i umieszczony w opakowaniu z tektury.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

7, 10, 14, 20, 28, 30 i 100 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre z tych opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C,

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d,

9220 Lendava

Słowenia

lub

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Târgu Mureș

Rumunia

lub

Lek S.A.

Ul. Podlipie Str.16

95-010 Stryków

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Montelukast Sandoz 4 mg - Granulat

Słowenia: Mofenstra 4 mg zrnca

Finlandia: Montelukast Sandoz 4 mg rakeet

Węgry: Montelukast Sandoz 4 mg granulátum

Polska: Montelukast Sandoz

Portugalia: Montelucaste Sandoz

Wielka Brytania: Montelukast Sodium 4 mg Oral Granules

Szwecja: Montelukast Sandoz 4 mg granulat

Ta ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/