MONTELUKAST SANDOZ 4 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Montelukast Sandoz 4 mg tabletki do żucia EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku, gdyż zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Twoje dziecko, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Montelukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukastu Sandoz
3. Jak stosować Montelukast Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukastu Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Montelukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Montelukast Sandoz jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy Twojego dziecka, zapobiegając objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Sandoz stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie są wystarczająco kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast Sandoz stosuje się również jako alternatywa dla leków steroidowych w postaci inhalacyjnej u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali ostatnio leków steroidowych doustnych w leczeniu astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować leków steroidowych w postaci inhalacyjnej.

W zależności od objawów i ciężkości astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinien być stosowany montelukast.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne sytuacje.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w klatce piersiowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukastu Sandoz

Poinformuj lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie zdrowotnym, którym Twoje dziecko jest obecnie lub było dotknięte.

Nie podawaj Montelukastu Sandoz Twojemu dziecku, jeśli

• jest uczulone (nadwrażliwe) na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Montelukastu Sandoz:

• Jeśli astma lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj lekarza niezwłocznie.
• Montelukast doustnie nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny ratunkowy dla Twojego dziecka w przypadku ataku astmy.
• Jest ważne, aby Twoje dziecko stosowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza Twojemu dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami na astmę, powinno być świadome, że jeśli rozwinie się kombinacja objawów, takich jak: choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny, powinno skonsultować się z lekarzem.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat.

Dostępne są inne postacie tego leku dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 lat, w oparciu o grupy wiekowe.

Pozostałe leki i Montelukast Sandoz

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukastu Sandoz, lub Montelukast Sandoz może wpływać na działanie innych leków, które Twoje dziecko stosuje.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może potrzebować przyjęcia innego leku, w tym także leków bez recepty.

Przed przyjęciem Montelukastu Sandoz poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),
• fenytoina (stosowany w leczeniu padaczki),
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)

Przyjmowanie Montelukastu Sandoz z jedzeniem i napojami

Montelukast Sandoz 4 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane z jedzeniem; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i laktacja

Ten punkt nie dotyczy Montelukastu Sandoz 4 mg tabletek do żucia, ponieważ jest przeznaczony dla dzieci, jednak poniższe informacje są ważne dla substancji czynnej, montelukastu.

Stosowanie w ciąży

Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem montelukastu. Lekarz oceni, czy mogą przyjmować montelukast w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem montelukastu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten punkt nie dotyczy Montelukastu Sandoz 4 mg tabletek do żucia, ponieważ jest przeznaczony dla dzieci, jednak poniższe informacje są ważne dla substancji czynnej, montelukastu.

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak: zawroty głowy i senność) które zostały zgłoszone bardzo rzadko w przypadku montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Sandoz 4 mg tabletki do żucia zawiera aspartam, barwnik azowy czerwony allura (E129), sód i sacharozę)

Ten lek zawiera 0,96 mg aspartamu w każdej tabletce do żucia. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

Ten lek zawiera barwnik azowy, ponieważ zawiera czerwony allura. Może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Twoje dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed podaniem tego leku. Może powodować próchnicę.

3. Jak stosować Montelukast Sandoz

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Twoje dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę Montelukastu Sandoz raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinna być przyjmowana nawet wtedy, gdy Twoje dziecko nie ma objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.
• Upewnij się, że Twoje dziecko zawsze przyjmuje Montelukast Sandoz zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka, jeśli masz wątpliwości.
• Powinna być przyjmowana doustnie.

Zalecana dawka to:

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Należy przyjmować jeden raz dziennie tabletkę do żucia 4 mg na noc. Montelukast Sandoz 4 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane z jedzeniem; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu. Tabletki powinny być żute przed połknięciem.

Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem osoby dorosłej.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Montelukast Sandoz 4 mg tabletki do żucia, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Montelukast Sandoz 4 mg tabletki do żucia nie są zalecane dla dzieci poniżej 2 lat.

• Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są tabletki do żucia 4 mg i granulat 4 mg (dla dzieci z trudnościami w połykaniu tabletek do żucia).
• Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są tabletki do żucia 5 mg.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Montelukastu Sandoz

Skontaktuj się z lekarzem Twojego dziecka niezwłocznie, aby poprosić o pomoc.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci to: ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Montelukastu Sandoz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 01 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz podać Montelukast Sandoz Twojemu dziecku

Próbuje podać Montelukast Sandoz 4 mg tabletki do żucia zgodnie z przepisaną dawką. Jednak jeśli Twoje dziecko zapomni dawki, ogranicz się do wznowienia zwykłej dawki jednej tabletki raz dziennie.

Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Montelukastem Sandoz

Montelukast może leczyć astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie ono kontynuowało jego przyjmowanie.

Jest ważne, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie montelukastu przez czas, jaki zaleci lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych u Twojego dziecka, może być konieczne pilne leczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja,
• drgawki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zwiększone ryzyko krwawienia,
• drżenie,
• kołatanie serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze. Na przykład mówienie o samobójstwie, wycofywanie się z kontaktu społecznego i preferowanie samotności lub czucie się uwięzionym i bez nadziei w danej sytuacji,
• zażółcenie skóry i oczu, niezwykłe zmęczenie lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu spowodowane stanem zapalnym wątroby (zapalenie wątroby),
• obrzęk (zapalenie) płuc,
• zgłoszono przypadki kombinacji objawów, takich jak: choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny (zespół Churg-Strauss). Powinien niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli Twoje dziecko ma jeden lub więcej z tych objawów.
• reakcje skórne ciężkie, które mogą wystąpić bez ostrzeżenia (rumień wielopostaciowy)

W badaniach klinicznych z tabletkami powlekanych 10 mg montelukastu i tabletkami do żucia 4 mg lub 5 mg, najczęściej zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) związane z montelukastem to:

• ból brzucha
• ból głowy
• suchość w ustach
• nadmierna aktywność,
• biegunka,
• astma,
• swędzenie i suchość skóry,
• wyprysk.

Te działania niepożądane były na ogół łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Ponadto, od czasu wprowadzenia montelukastu do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• infekcje dróg oddechowych górnych

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty,
• wyniki nieprawidłowych testów funkcji wątroby,
• wyprysk skórny,
• gorączka,

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym (zaburzenia snu, w tym koszmary, trudności w zasypianiu, lęk, niepokój),
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie,
• krwawienie z nosa,
• suchość w ustach, niestrawność,
• krwiaki, swędzenie, pokrzywka,
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni,
• nocne nietrzymanie moczu u dzieci,
• zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• drżenie,
• zaburzenia uwagi i pamięci,
• ruchy mięśni niekontrolowane.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• bólne guzki czerwone pod skórą, które najczęściej występują na łydkach (rumień guzowaty),
• objawy natręctw,
• jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Montelukastu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po dacie CAD/EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Montelukastu Sandoz:

• Substancją czynną jest montelukast.

Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiednik 4 mg montelukastu.

• Pozostałe składniki to:

manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa (E463), tlenek żelaza czerwony (E172), krospowidon, substancja smakowa (smak czereśniowy AP0551, aromat czereśniowy TD0990B [zawiera barwnik azowy czerwony allura, E129]), aspartam (E951) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Montelukast Sandoz to tabletki do żucia koloru różowego, owalne i grawerowane z 4 na jednej stronie.

Tabletki do żucia są pakowane w blistry OPA/ALU/PVC/ALU i umieszczane w opakowaniach z tektury.

Montelukast Sandoz jest dostępny w opakowaniach zawierających: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tabletek do żucia.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220

Lendava

Słowenia

lub

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polska

lub

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Târgu Mureș

Rumunia

lub

Lek, S.A.

Ul Podlipie, 16

95-010 Stryków

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/