MONTELUKAST RATIOPHARM 4 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Montelukast ratiopharm 4 mg tabletki do żucia EFG

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed podaniem tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Montelukast ratiopharm 4 mg tabletki do żucia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Montelukast ratiopharm 4 mg tabletek do żucia dziecku
3. Jak stosować Montelukast ratiopharm 4 mg tabletki do żucia
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie Montelukast ratiopharm 4 mg tabletek do żucia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast ratiopharm 4 mg tabletki do żucia i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Montelukast ratiopharm 4 mg tabletki do żucia

Montelukast ratiopharm 4 mg tabletki do żucia jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast ratiopharm 4 mg tabletki do żucia

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie leukotrienów, Montelukast ratiopharm 4 mg tabletki do żucia poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować chorobę.

Kiedy stosować Montelukast ratiopharm 4 mg tabletki do żucia

Lekarz przepisał Montelukast ratiopharm 4 mg tabletki do żucia, aby leczyć astmę Twojego dziecka i zapobiegać objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast ratiopharm 4 mg tabletki do żucia stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie są wystarczająco kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.

• Montelukast ratiopharm 4 mg tabletki do żucia stosuje się również jako alternatywa dla leków steroidowych w postaci inhalacji u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno leków steroidowych w postaci doustnej w leczeniu astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować leków steroidowych w postaci inhalacji.

• Montelukast ratiopharm 4 mg tabletki do żucia pomaga również zapobiegać objawom astmy wywołanym przez ćwiczenia u pacjentów w wieku od 2 lat.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinien być stosowany Montelukast ratiopharm 4 mg tabletki do żucia.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w klatce piersiowej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Montelukast ratiopharm 4 mg tabletek do żucia dziecku

Poinformuj lekarza Twojego dziecka o wszelkich alergiach lub problemach zdrowotnych, które Twoje dziecko ma obecnie lub miało w przeszłości.

Nie podawaj Montelukast ratiopharm 4 mg tabletek do żucia dziecku:

• Jeśli jest uczulone na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka przed podaniem Montelukast ratiopharm 4 mg tabletek do żucia dziecku.

• Jeśli astma lub oddychanie Twojego dziecka pogarszają się, poinformuj lekarza natychmiast.
• Montelukast ratiopharm 4 mg tabletki do żucia nie są wskazane do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi leczenia ataków astmy u Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny ratunkowy dla Twojego dziecka w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby Twoje dziecko stosowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast ratiopharm nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza Twojemu dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami na astmę, powinno być świadome, że jeśli rozwinie się kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia ramion lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinno skonsultować się z lekarzem Twojego dziecka.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe lub NLPZ) jeśli powodują pogorszenie astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku oparte na grupie wiekowej.

Stosowanie Montelukast ratiopharm 4 mg tabletek do żucia z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka, jeśli Twoje dziecko przyjmuje/jest leczone, przyjmowało/jest leczone niedawno lub może potrzebować przyjmować/jest leczone innymi lekami, w tym tymi, które są kupowane bez recepty

Pewne leki mogą wpływać na działanie Montelukast ratiopharm tabletek do żucia lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które Twoje dziecko przyjmuje.

Przed przyjęciem Montelukast ratiopharm tabletek do żucia poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki).
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu hipertriglicerydemii, hiperlipidemii i hipercholesterolemii pierwotnej).

Stosowanie Montelukast ratiopharm 4 mg tabletek do żucia z pokarmami i napojami

Montelukast ratiopharm 4 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane z pokarmem, powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten punkt nie ma zastosowania do Montelukast ratiopharm 4 mg tabletek do żucia, ponieważ ich stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten punkt nie ma zastosowania do Montelukast ratiopharm 4 mg tabletek do żucia, ponieważ ich stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są ważne dla substancji czynnej, montelukastu.

Nie spodziewa się, że Montelukast ratiopharm 4 mg tabletki do żucia będą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn u dorosłych. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne niepożądane efekty (takie jak zawroty głowy i senność) zgłoszone bardzo rzadko z montelukastem mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast ratiopharm zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej tabletce do żucia.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

Montelukast ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do żucia; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Montelukast ratiopharm 4 mg tabletki do żucia

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.

• Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem osoby dorosłej. Dla dzieci, które mają trudności z przyjęciem tabletki do żucia, dostępna jest postać w granulacie doustnym.
• Twoje dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę do żucia montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinna być przyjmowana nawet wtedy, gdy Twoje dziecko nie ma objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Zalecana dawka to 1 tabletki do żucia 4 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Montelukast ratiopharm, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Ten lek jest przyjmowany doustnie.

Tabletki powinny być żute przed połknięciem.

Montelukast ratiopharm 4 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane z pokarmem; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które mają trudności z przyjęciem tabletki do żucia, dostępna jest postać w granulacie 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są tabletki do żucia 5 mg.

Dla pacjentów w wieku 15 lat i starszych dostępne są tabletki powlekane 10 mg.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt wiele Montelukast ratiopharm 4 mg tabletek do żucia

Poproś o pomoc lekarza Twojego dziecka natychmiast.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono niepożądanych efektów. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to:

ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Zabierz tę ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, ile tabletek zostało spożytych.

Możesz również natychmiast skonsultować się z farmaceutą lub zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość spożytej dawki.

Jeśli zapomnisz podać Montelukast ratiopharm 4 mg tabletki do żucia dziecku

Staraj się podać Montelukast ratiopharm tabletki do żucia zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli Twoje dziecko zapomni dawki, wróć do normalnego schematu podawania jednej tabletki do żucia raz dziennie. Nie podawaj podwójnej dawki Twojemu dziecku, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Montelukast ratiopharm 4 mg tabletkami do żucia

Montelukast ratiopharm 4 mg tabletki do żucia mogą leczyć astmę Twojego dziecka tylko przy ciągłym stosowaniu.

Jest ważne, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie montelukastu przez czas przepisany przez lekarza. Pomoże to kontrolować astmę Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych z montelukastem 4 mg tabletkami do żucia, niepożądane reakcje związane z podaniem leku i najczęściej zgłaszane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), to:

• ból brzucha
• suchość w ustach

Ponadto, następujące niepożądane efekty zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletkami powlekanymi i 5 mg tabletkami do żucia:

• ból głowy

Te niepożądane efekty były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Poważne niepożądane efekty

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych niepożądanych efektów u Twojego dziecka, które mogą być poważne i Twoje dziecko może wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i emocjonalne: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia ramion i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss) (patrz punkt 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany zachowania i emocjonalne: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• poważne reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe niepożądane efekty zgłoszone podczas sprzedaży leku

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• biegunka, nudności i wymioty
• gorączka
• wysypka skórna
• zwiększenie enzymów wątrobowych

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmiany zachowania i emocjonalne: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, stres
• zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia/drętwienia kończyn
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniec, świąd, pokrzywka
• ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• słabość, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiany zachowania i emocjonalne: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• bólne, czerwone guzki pod skórą, które najczęściej pojawiają się na dolnej części nóg (rumień guzowaty)
• zmiany zachowania i emocjonalne: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast ratiopharm 4 mg tabletek do żucia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukastu ratiopharm 4 mg tabletek do żucia

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka do żucia zawiera 4,16 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: manitol (E421), laurylosiarczan sodu, hydroksypropylową cellulose, czerwony tlenek żelaza (E172), aromat czereśni PHS-143671: maltodekstryny (kukurydza) i modyfikowany skrobię E1450, aspartam (E951), glikolan sodu skrobię Typ A (pochodzący z ziemniaka) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia 4 mg są tabletkami plamistymi koloru różowego, o kształcie trójkąta, z grawerem „93” na jednej stronie i „7424” na drugiej.

Montelukast ratiopharm 4 mg tabletki do żucia są dostępne w opakowaniach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Opakowania z blistrem aluminiowo-aluminiowym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª piętro

28108 Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, nr 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa

Hiszpania

lub

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80, Kraków- 31-546 -

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Montelucaste ratiopharm

Hiszpania: Montelukast ratiopharm 4 mg tabletki do żucia EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/