MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Montelukast Qualigen10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Montelukast Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Qualigen
3. Jak stosować Montelukast Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Montelukast Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Czym jest montelukast

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa montelukast

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą powodować objawy alergii. Poprzez blokowanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować astmę oraz poprawia objawy alergii sezonowej (również znanej jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa).

Kiedy stosować montelukast

Twój lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat i starszych, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast również pomaga zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.
• U pacjentów z astmą, u których ten lek jest wskazany do leczenia astmy, montelukast może również zapewnić ulgę w objawach alergii sezonowej.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować montelukast.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świsty i zatkanie w piersiach.

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (również znane jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa) są reakcją alergiczną często wywoływaną przez pyłek unoszący się w powietrzu z drzew, trawy i chwastów. Objawy alergii sezonowej mogą obejmować: zatkanie nosa, katar, swędzenie nosa; kichanie; łzawienie, opuchnięcie, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Qualigen

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie zdrowotnym, który masz obecnie lub miałeś.

Nie stosuj Montelukast Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania montelukastu 10 mg.

• Jeśli twoja astma lub oddychanie pogorszy się, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.
• Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od swojego lekarza. Zawsze noś ze sobą lek inhalacyjny w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby ty lub twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez twojego lekarza. Montelukast nie powinien zastępować innych leków na astmę, które przepisał twój lekarz.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien być świadomy, że jeśli rozwinie kombinację objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie twojej astmy.
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15 roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku oparte na grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Montelukast Qualigen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed rozpoczęciem stosowania montelukastu poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
  • gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi)

StosowanieMontelukast Qualigenz pokarmem i napojami

Montelukast 10 mg tabletki powlekane mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz stosować ten lek w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem montelukastu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone w przypadku montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Qualigen zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Montelukast Qualigen

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj tylko jedną tabletkę montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.
• Stosuj go nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.

Dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych:

Zalecana dawka to 10 mg tabletki doustnie raz dziennie wieczorem.

Jeśli stosujesz ten lek, upewnij się, że nie przyjmujesz żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Możesz przyjmować montelukast 10 mg z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Montelukast Qualigen niż powinieneś

Poproś o pomoc swojego lekarza niezwłocznie.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Montelukast Qualigen

Stań się przyjmowanie montelukastu zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, wróć do swojego normalnego schematu przyjmowania jednej tabletki raz dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieMontelukast Qualigen

Montelukast może leczyć twoją astmę tylko wtedy, gdy będziesz go nadal przyjmował. Ważne jest, aby kontynuowałeś przyjmowanie montelukastu przez czas, jaki zaleci twój lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu twojej astmy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletki powlekane, działania niepożądane związane z podaniem leku i najczęściej zgłaszane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie:

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym; pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie ramion i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk (zespół Churg-Strauss) (patrz rozdział 2).
• niski poziom płytek krwi
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze.
• obrzęk (stan zapalny) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas sprzedaży leku

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wyprysk skórny
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• słabość/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• bólne, czerwone guzki pod skórą, które występują najczęściej na łydkach (rumień guzowaty)
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Qualigen

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po CAD. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMontelukast Qualigen

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tableka 10 mg zawiera 10,4 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to:

Laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E 460i), hydroksypropylową celulozę (E 463), kwas karboksymetylocelulozowy sodu (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).

Powłoka:poliwinylopiroliodon (E 1203), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), lecytyna (soja) (E 322), guma ksantanowa (E 415) i tlenek żelaza żółty i czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Montelukast Qualigen 10 mg: tabletki powlekane, pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane i z napisem "10" na jednej stronie.

Dostępne są opakowania po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/