MONTELUKAST PENSA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Montelukast Pensa 10 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Pensa
3. Jak stosować Montelukast Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast Pensa i w jakim celu się go stosuje

Montelukast Pensa jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie leukotrienów, Montelukast Pensa poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować astmę i poprawia objawy alergii sezonowej (również znanej jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa).

Twój lekarz przepisał Ci Montelukast Pensa w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Pensa stosuje się w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat, którzy nie są wystarczająco kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• U pacjentów z astmą, u których Montelukast Pensa jest wskazany w leczeniu astmy, Montelukast Pensa może również zapewnić objawowe ulżenie w alergicznej chorobie nosa.
• Montelukast Pensa pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia fizyczne.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować Montelukast Pensa.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• Drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia fizyczne.
• Obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w klatce piersiowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Pensa

Nie stosuj Montelukast Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania montelukastu.

• Jeśli twoja astma lub oddychanie pogorszy się, powiadom lekarza niezwłocznie.
• Montelukast Pensa nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze noś ze sobą lek do inhalacji w przypadku ataków astmy.
• Ważne jest, abyś stosował wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast Pensa nie powinien zastępować innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś stosować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe lub NLPZ) jeśli powodują one pogorszenie twojej astmy.
• Pacjenci powinni być świadomi, że zgłoszono kilka zdarzeń neuro-psychiatrycznych z Montelukast Pensa (np. zmiany w zachowaniu i związane ze stanem emocjonalnym) u dorosłych, młodzieży i dzieci (patrz punkt 4). Jeśli rozwiną się u Ciebie te objawy podczas stosowania Montelukast Pensa, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast Pensa 4 mg tabletki do żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast Pensa 5 mg tabletki do żucia.

Stosowanie Montelukast Pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Pensa, lub Montelukast Pensa może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Pensa, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie Montelukast Pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Montelukast Pensa może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży

Twój lekarz oceni, czy możesz stosować Montelukast Pensa podczas ciąży.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy Montelukast Pensa przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Montelukast Pensa.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast Pensa będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) które zostały zgłoszone bardzo rzadko z Montelukast Pensa, mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Pensa zawiera laktozę.Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Montelukast Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Powinieneś stosować tylko jedną tabletkę Montelukast Pensa raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinieneś ją stosować nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.
• Powinieneś ją stosować doustnie.

Stosowanie u dorosłych w wieku 15 lat i starszych:

Powinieneś stosować jeden raz dziennie tabletkę Montelukast Pensa 10 mg tabletki powlekane na noc. Montelukast Pensa 10 mg tabletki powlekane mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu.

Jeśli stosujesz Montelukast Pensa, upewnij się, że nie stosujesz żadnego innego leku zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast Pensa 4 mg tabletki do żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast Pensa 5 mg tabletki do żucia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Montelukast Pensa

Poproś o pomoc lekarza niezwłocznie.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Montelukast Pensa

Stań się przyjęciem Montelukast Pensa zgodnie z zaleconym schematem. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu jednej tabletki raz dziennie. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast Pensa

Montelukast Pensa może leczyć twoją astmę tylko wtedy, gdy będziesz go nadal stosował. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Montelukast Pensa przez czas przepisany przez lekarza. Pomoże to w kontrolowaniu twojej astmy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z montelukastem 4 mg tabletki do żucia, działania niepożądane związane ze stosowaniem montelukastu i zgłoszone z większą częstotliwością (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych), to:

• ból brzucha
• suchość w ustach

Ponadto w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletki powlekane i 5 mg tabletki do żucia zgłoszono następujące działania niepożądane:

• ból głowy

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z większą częstotliwością u pacjentów leczonych montelukastem niż placebo (tabletką, która nie zawiera leku).

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określana za pomocą następującej konwencji:

• Bardzo częste (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Częste (występujące u od 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Nieczęste (występujące u od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadkie (występujące u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• infekcja górnych dróg oddechowych (Bardzo częste)
• zwiększone ryzyko krwawienia (Rzadkie)
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (Nieczęste)
• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym [zmiany snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja (Nieczęste);drgawki (Rzadkie); halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze i jąkanie (Bardzo rzadkie)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie, drgawki (Nieczęste)
• kołatanie serca (Rzadkie)
• krwawienie z nosa (Nieczęste)
• biegunka, nudności, wymioty (Częste); suchość w ustach, dyspepsja (Nieczęste)
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby) (Bardzo rzadkie)
• wysypka skórna (Częste); siniaki, swędzenie, pokrzywka (Nieczęste); bolesne, czerwone guzki na skórze, które występują najczęściej na nogach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) które mogą wystąpić bez ostrzeżenia (Bardzo rzadkie)
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (Nieczęste)
• gorączka (Częste); zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk (Nieczęste)

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłoszono bardzo rzadkie przypadki kombinacji objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss). Powinieneś niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jeden lub więcej z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukast Pensa

Substancją czynną jest montelukast. Każda tableka zawiera 10 mg montelukastu (w postaci soli sodowej).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń:Celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu (E-572).
• Powłoka:Alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany, talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol/PEG3350, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 10 mg są koloru pomarańczowego i dwuwypukłe z kodem M10 wygrawerowanym na jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających blistry po 14, 28 i 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

Ulica Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès)

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PT: Montelucaste Pensa, 10 mg, tabletki powlekane

ES: Montelukast Pensa 10 mg tabletki powlekane EFG

IT: Montelukast Pensa 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/