MONTELUKAST NORMON 5 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Montelukast Normon 5 mg tabletki do żucia EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Montelukast Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Normon
3. Jak stosować Montelukast Normon
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie Montelukast Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast Normon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Montelukast Normon

Montelukast Normon jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Normon

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, Montelukast Normon poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować Montelukast Normon

Twój lekarz przepisał Montelukast Normon w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Normon stosuje się w leczeniu pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast Normon stosuje się również jako alternatywa dla leków steroidowych w przypadku pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali niedawno leków steroidowych doustnych w celu leczenia astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować leków steroidowych wziewnych.
• Montelukast Normon pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych spowodowanemu przez ćwiczenia.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy lub astmy Twojego dziecka, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować Montelukast Normon.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• Drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia. Obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Normon

Poinformuj swojego lekarza o wszelkich alergiach lub problemach zdrowotnych, które Ty lub Twoje dziecko mają teraz lub miało w przeszłości.

Nie stosuj Montelukast Normon

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na montelukast lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Normon

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie lub Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj swojego lekarza natychmiast.
• Montelukast Normon doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które twój lekarz ci podał dla Ciebie lub Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek wziewny w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast Normon nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które twój lekarz ci przepisał dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Każdy pacjent, który jest leczony lekami na astmę, powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinniście przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie astmy.

Zgłaszano wiele zdarzeń neuropsychiatrycznych (np. zmiany w zachowaniu i związane ze stanem emocjonalnym, depresja i tendencje samobójcze) u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych leczonych montelukastem (zobacz sekcję 4). Jeśli rozwiniesz te objawy podczas stosowania montelukastu, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku w zależności od grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Montelukast Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowałeś niedawno lub moglibyście przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Montelukast Normon, lub Montelukast Normon może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Normon poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie Montelukast Normon z pokarmem i napojami

Montelukast Normon 5 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkami; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Twój lekarz oceni, czy możesz stosować Montelukast Normon w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Montelukast Normon przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Montelukast Normon.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast Normon wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre niepożądane efekty (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane w przypadku Montelukast Normon mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn.

Montelukast Normon zawiera aspartam, sodu i benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usunąć.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

Ten lek zawiera 0,039 mg benzylowego alkoholu w każdym ml.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Benzylowy alkohol jest związany z poważnymi niepożądanymi efektami, w tym problemami oddechowymi („zespół oddychania”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji lub masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w organizmie i powodować niepożądane efekty (kwasica metaboliczna)

3. Jak stosować Montelukast Normon

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinniście stosować tylko jedną tabletkę Montelukast Normon raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Powinien być stosowany nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Zalecana dawka to jedna tabletki do żucia 5 mg na dobę, wieczorem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie Montelukast Normon, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletki powinny być żute przed połknięciem.

Montelukast Normon 5 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkami; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Montelukast Normon

Poproś o pomoc lekarza natychmiast.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano niepożądanych efektów. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnią przyjąć Montelukast Normon

Stosuj się do zaleconego schematu dawkowania. Jednakże, jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnią dawki, wróć do normalnego schematu dawkowania jednej tabletki do żucia raz dziennie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Montelukast Normon

Montelukast Normon może leczyć Twoją astmę lub astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie go nadal stosować. Jest ważne, abyś kontynuował stosowanie Montelukast Normon przez czas, jaki zaleci twój lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych z montelukastem 5 mg tabletki do żucia najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi efektami związanymi ze stosowaniem leku (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) były:

• Ból głowy

Ponadto, następujące niepożądane efekty zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletki powlekane:

• Ból brzucha

Te niepożądane efekty były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Poważne niepożądane efekty

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych efektów, które mogą być poważne i Ty lub Twoje dziecko mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• Zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• Drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zwiększone ryzyko krwawienia
• Drżenie
• Palpitacje

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss) (zobacz sekcję 2)
• Niski poziom płytek krwi
• Zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• Obrzęk (zapalenie) płuc
• Poważne reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe niepożądane efekty zgłoszone podczas stosowania leku

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka, nudności, wymioty
• Wysypka skórna
• Gorączka
• Podwyższone enzymy wątrobowe

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój
• Zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• Krwawienie z nosa
• Suchość w ustach, niestrawność
• Siniaki, swędzenie, pokrzywka
• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• Nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• Słabość/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Bólne, czerwone guzki na skórze, które najczęściej występują na nogach (rumień guzowaty)

Zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: objawy natręctw, jąkanie

Zgłaszanie niepożądanych efektów:

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”.

Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukast Normon

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletki do żucia zawiera montelukast sodu, który odpowiada 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to:

Mikrokrystaliczna celuloza, manitol (E-421), sodowa karboksymetyloamidonian skrobi (z ziemniaków), aspartam (E-951), stearynian magnezu, aromat czereśniowy (zawiera benzylowy alkohol i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia 5 mg są czerwono-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe i grawerowane.

Blistry w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74233/P_74233.htm