MONTELUKAST NORMON 4 mg GRANULAT

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Montelukast NORMON 4 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Przed podaniem tego leku dziecku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak dziecko, gdyż może im zaszkodzić.

Jeśli dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Montelukast NORMON dziecku
3. Sposób podawania Montelukast NORMON
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast NORMON
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Montelukast NORMON i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Montelukast Normon

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Normon

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować Montelukast Normon

Lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy dziecka i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, którzy nie są wystarczająco kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.

Montelukast stosuje się również jako leczenie alternatywne w place cortykosteroidów wziewnych u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych.

Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia fizyczne u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy dziecka, lekarz określi, jak stosować montelukast.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

-trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby

-drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia fizyczne.

-obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Montelukast NORMON dziecku

Poinformuj lekarza o każdej alergii lub chorobie, której dziecko doświadcza obecnie lub której doświadczyło w przeszłości.

Nie podawaj Montelukast NORMON dziecku

-jeśli jest ono uczulone na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem montelukastu dziecku.

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka pogarszają się, poinformuj lekarza niezwłocznie.

-Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dla dziecka. Zawsze miej pod ręką lek ratunkowy dla ataków astmy.

• Ważne jest, aby dziecko stosowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza.

Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.

• Jeśli dziecko jest leczone lekami na astmę, powinno być świadome, że jeśli dziecko rozwinie kombinację objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia ramion lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk, powinno skonsultować się z lekarzem.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie astmy.

Zgłaszano wiele zdarzeń neuropsychiatrycznych (np. zmiany w zachowaniu i związane ze stanem emocjonalnym, depresja i tendencje samobójcze) u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych leczonych montelukastem (patrz rozdział 4). Jeśli dziecko rozwinie te objawy podczas przyjmowania montelukastu, powinno skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku oparte na grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Montelukast NORMON

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie montelukastu, lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które dziecko przyjmuje.

Przed przyjęciem montelukastu poinformuj lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie Montelukast NORMON z pokarmem i napojami

Montelukast w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego może być stosowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i laktacja

Ten podrozdział nie ma zastosowania do Montelukast 4 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten podrozdział nie ma zastosowania do Montelukast 4 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, jednak poniższe informacje są ważne dla substancji czynnej, montelukastu.

Nie oczekuje się, że Montelukast będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone w przypadku montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast NORMON zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób podawania Montelukast NORMON

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku dziecku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

• Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem osoby dorosłej.

-Dziecko powinno przyjmować montelukast każdej nocy. Należy go przyjmować nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat:

Zalecana dawka to jeden saszetka montelukastu 4 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego doustnie każdej nocy.

Jeśli dziecko przyjmuje montelukast, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego produktu zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Jak podawać Montelukast NORMON granulat dziecku?

Ten lek jest stosowany doustnie.

-Nie otwieraj saszetki aż do momentu jej użycia.

-Montelukast granulat może być podawany:

-bezpośrednio do jamy ustnej;

-lub wymieszany z łyżką jedzenia miękkiego, zimnego lub w temperaturze pokojowej (np. purée z jabłek, lody, marchewki i ryżu).

-Wymieszaj całą zawartość saszetki montelukastu z łyżką jedzenia miękkiego, zimnego lub w temperaturze pokojowej, zwracając uwagę na to, aby cała dawka była wymieszana z jedzeniem.

• Upewnij się, że podajesz dziecku całą łyżkę z mieszanką jedzenia i granulatu w ciągu 15 minut.

WAŻNE: nigdy nie przechowuj resztek mieszanki jedzenia i granulatu do późniejszego użycia.

-Montelukast granulat nie jest przeznaczony do rozpuszczania w płynach. Jednakże dziecko może pić płyny po połknięciu montelukastu granulatu.

-Montelukast granulat może być stosowany niezależnie od posiłków.

Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużo Montelukast NORMON

Poproś o pomoc lekarza dziecka niezwłocznie.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz podać Montelukast NORMON dziecku

Stać się o podanie montelukastu zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli dziecko zapomni dawki, wróć do normalnego schematu podawania jednej dawki na dobę.

Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Montelukast NORMON

Montelukast może leczyć astmę dziecka tylko wtedy, gdy jest ono przyjmowane. Ważne jest, aby dziecko kontynuowało przyjmowanie montelukastu przez czas przepisany przez lekarza. Pomoże to w kontrolowaniu astmy dziecka.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę dziecka.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z montelukastem 4 mg granulatem do sporządzania roztworu doustnego, działania niepożądane związane z podawaniem leku i najczęściej zgłaszane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), to:

• biegunka
• nadmierna aktywność
• astma
• swędząca skóra lub skóra z łuszczącą się
• wyprysk

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletkami powlekanych i montelukastem 5 mg lub 4 mg tabletkami do żucia:

• ból brzucha
• ból głowy
• suchość w ustach

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych u dziecka, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej opieki medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia ramion i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk (zespół Churg-Strauss) (patrz rozdział 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (stan zapalny) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas sprzedaży leku

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wyprysk
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• słabość/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• bólne, czerwone guzki pod skórą, które występują najczęściej na dolnej części nóg (rumień guzowaty)

zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast NORMON

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Montelukast NORMON

• Substancją czynną jest montelukast. Każda saszetka zawiera montelukast sodu, który jest równoważny z 4 mg montelukastu.

• Pozostałymi składnikami są: manitol (E-421), hipromeloza (E-464) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Montelukast 4 mg: granulat biały lub prawie biały.

Dostępny w opakowaniach po 28 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, lub odwiedzając następującą stronę internetową: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74176/P_74176.html