MONTELUKAST MABO 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Montelukast MABO 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom

even if they have the same symptoms as you, because it may harm them.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to

działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast MABO 10 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast MABO 10 mg
3. Jak stosować Montelukast MABO 10 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast MABO 10 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast MABO 10 mg i w jakim celu się go stosuje

Montelukast MABO jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą powodować objawy alergii. Poprzez blokowanie leukotrienów, Montelukast MABO poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować astmę oraz poprawia objawy alergii sezonowej (również znanej jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa).

Twój lekarz przepisał Ci Montelukast MABO w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

Montelukast MABO stosuje się w leczeniu pacjentów, którzy nie są wystarczająco kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.

Montelukast MABO pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.

U pacjentów z astmą, u których Montelukast MABO jest wskazany w leczeniu astmy, Montelukast MABO może również zapewnić ulgę w objawach alergii sezonowej.

Zależnie od objawów i ciężkości Twojej astmy, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować Montelukast MABO.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.

drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.

obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

Co to jest alergia sezonowa?

Alergia sezonowa (również znana jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa) jest reakcją alergiczną często wywoływaną przez pyłek unoszący się w powietrzu z drzew, traw i chwastów. Objawy alergii sezonowej mogą obejmować: zatkanie nosa, katar, swędzenie nosa; kichanie; łzawienie, opuchnięcie, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast MABO 10 mg

Nie stosujMontelukast MABOjeśli

• jesteś uczulony (wrażliwy) na Montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie pogorszy się, poinformuj lekarza niezwłocznie.
• Montelukast MABO doustnie nie jest wskazany do leczenia nagłych ataków astmy. Jeśli dojdzie do ataku, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze noś ze sobą lek inhalacyjny w przypadku ataków astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast MABO nie powinien zastępować innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś stosować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie Twojej astmy.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast MABO 4 mg tabletki do żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast MABO 5 mg tabletki do żucia.

Stosowanie Montelukast MABO z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast MABO, lub Montelukast MABO może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania Montelukast MABO poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)

rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie Montelukast MABO z pokarmem i napojami

Montelukast MABO 10 mg można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży

Twój lekarz oceni, czy możesz stosować Montelukast MABO w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy Montelukast MABO przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Montelukast MABO.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast MABO wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) które zostały zgłoszone bardzo rzadko w przypadku Montelukast MABO, mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast MABO 10 mg zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Montelukast MABO 10 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych

Należy stosować jeden tabletek 10 mg raz dziennie wieczorem. Montelukast MABO 10 mg można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli stosujesz Montelukast MABO, upewnij się, że nie stosujesz żadnego innego leku zawierającego ten sam składnik aktywny, Montelukast.

• Stosuj tylko jeden tabletek Montelukast MABO raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Należy go stosować nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub gdy masz ostry atak astmy.
• Stosuj zawsze Montelukast MABO zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.
• Należy go stosować doustnie.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Montelukast MABO

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Montelukast MABO

Stosuj Montelukast MABO zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, wróć do zwykłego schematu stosowania jednej tabletki raz dziennie.

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Montelukast MABO

Montelukast MABO może leczyć Twoją astmę tylko wtedy, gdy będziesz go stosował. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Montelukast MABO przez czas przepisany przez lekarza. Pomoże to w kontrolowaniu Twojej astmy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Montelukast MABO może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z Montelukast MABO 10 mg tabletkami powlekanymi, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku i najczęściej zgłaszane (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych), to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych Montelukast MABO niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określana za pomocą następującej konwencji:

• Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• Częste: mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób
• Nieczęste: mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób
• Rzadkie: mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób
• Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

zakażenie górnych dróg oddechowych (Bardzo częste)

zwiększone ryzyko krwawienia (Rzadkie)

reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (Nieczęste)

zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym [zaburzenia snu, w tym koszmary senne, problemy ze snem, lęk, niepokój, podniecenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja (Nieczęste);drgawki (Rzadkie); halucynacje, myśli i zachowania samobójcze (Bardzo rzadkie)]

zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie, drgawki (Nieczęste)

kołatanie serca (Rzadkie)

krwawienie z nosa (Nieczęste)

biegunka, nudności, wymioty (Częste);suchość w ustach, niestrawność (Nieczęste)

zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby) (Bardzo rzadkie)

krwiaki, swędzenie, pokrzywka (Nieczęste); bolesne, czerwone guzki pod skórą, które najczęściej występują na łydkach (rumień guzowaty) (Bardzo rzadkie)

ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (Nieczęste)

gorączka (Częste);zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk (Nieczęste)

jąkanie (Bardzo rzadkie)

U pacjentów z astmą leczonych Montelukastem zgłoszono bardzo rzadkie przypadki kombinacji objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss). Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jeden lub więcej z tych objawów.

Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji na temat działań niepożądanych.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Montelukast MABO 10 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMontelukast MABO

• Substancją czynną jest Montelukast. Każda tabletka zawiera Montelukast sodu, co odpowiada 10 mg Montelukastu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń:celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, hypromeloza (E-464), krospowidon (E-463), stearynian magnezu. Powłoka:Opadry pomarańczowy 03B23378 (hypromeloza (E-464), celuloza hydroksypropylowa (E-463), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172) i polietylen glikol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Montelukast MABO 10 mg są koloru beżowego, kwadratowe, dwuwypukłe, z oznaczeniem MOK 10 na jednej stronie i PHD 741 na drugiej.

Opakowania zawierają 28 tabletek powlekanych

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados 3,

budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Meditrial Internationals Ltd.

Iztok Distr.

119A Tsarigradsko shose blvd.

1784 Sofia

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es/