MONTELUKAST COMBIX 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Montelukast Combix 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Combix
3. Jak stosować Montelukast Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast Combix i w jakim celu się go stosuje

Montelukast Combix jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą powodować objawy alergiczne. Poprzez blokowanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować astmę i poprawia objawy alergii sezonowej (znanej również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa).

Twój lekarz przepisał Montelukast Combix w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Combix stosuje się w leczeniu pacjentów, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast Combix pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.
• U pacjentów z astmą, u których Montelukast Combix jest wskazany w leczeniu astmy, montelukast może również zapewnić ulgę w objawach alergii sezonowej.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować Montelukast Combix.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa) są reakcją alergiczną często wywołaną przez pyłek drzew, trawy i chwastów. Objawy alergii sezonowej obejmują: zatkanie nosa, katar, swędzenie nosa; kichanie; łzawienie, opuchnięcie, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Combix

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie zdrowotnym, który masz teraz lub miałeś.

Nie stosuj Montelukast Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników Montelukast Combix (patrz punkt 6. Dodatkowe informacje).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie pogorszy się, poinformuj swojego lekarza natychmiast.
• Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od swojego lekarza. Zawsze noś ze sobą lek inhalacyjny w przypadku ataków astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowały wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast nie powinien zastępować innych leków na astmę, które przepisał Ci lekarz.
• Każdy pacjent, który jest leczony lekami na astmę, powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś stosować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (znanych również jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub NLPZ) jeśli powodują one pogorszenie Twojej astmy.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast Combix 4 mg tabletki do żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast Combix 5 mg tabletki do żucia.

Wpływ Montelukast Combix na inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Combix. lub Montelukast Combix może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Combix poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki).
• Fenitoína (stosowana w leczeniu padaczki).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Montelukast Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Montelukast Combix 10 mg można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie w ciąży:

Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Combix. Lekarz oceni, czy można stosować Montelukast Combix w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią:

Nie wiadomo, czy Montelukast Combix przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Combix.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast Combix wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone bardzo rzadko w przypadku Montelukast Combix, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Combix zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Montelukast Combix

• Stosuj tylko jedną tabletkę Montelukast Combix raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinieneś stosować go nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub gdy wystąpi ostry atak astmy.
• Zawsze stosuj Montelukast Combix zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.
• Powinieneś stosować go doustnie.

Dla dorosłych w wieku 15 lat i starszych:

Powinieneś stosować jedną tabletkę 10 mg raz dziennie wieczorem. Montelukast Combix 10 mg można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli stosujesz Montelukast Combix, upewnij się, że nie stosujesz żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Jeśli przyjmujesz więcej Montelukast Combix, niż powinieneś

Poproś o pomoc swojego lekarza natychmiast.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Jeśli zapomnisz przyjąć Montelukast Combix

Stosuj Montelukast Combix zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli zapomnisz o dawce, wróć do swojego normalnego schematu stosowania jednej tabletki raz dziennie.

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Montelukast Combix

Montelukast Combix może leczyć Twoją astmę tylko wtedy, gdy będziesz go stosował. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Montelukast Combix przez czas, jaki zalecił twój lekarz. Pomoże to w kontroli Twojej astmy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Montelukast Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z Montelukast Combix 10 mg tabletkami powlekanymi, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku i zgłoszone najczęściej (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych), to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były na ogół łagodne i wystąpiły z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określana za pomocą następującej konwencji:

Bardzo częste (występujące u co najmniej 1 na 10 osób)

Częste (występujące u od 1 do 10 na 100 osób)

Nieczęste (występujące u od 1 do 10 na 1000 osób)

Rzadkie (występujące u od 1 do 10 na 10 000 osób)

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• infekcja górnych dróg oddechowych (Bardzo częste)
• zwiększone ryzyko krwawienia (Rzadkie)
• reakcje alergiczne, w tym wyprysk skórny, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (Nieczęste)
• zmiany zachowania i nastroju [zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój, podniecenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja (Nieczęste), drżenie, (Rzadkie); halucynacje, myśli i zachowania samobójcze (Bardzo rzadkie)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie, drgawki (Nieczęste)
• kołatanie serca (Rzadkie)
• krwawienie z nosa (Nieczęste)
• biegunka, nudności, wymioty (Częste); suchość w ustach, niestrawność (Nieczęste)
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby) (Bardzo rzadkie)
• krwiaki, swędzenie, pokrzywka (Nieczęste); bolesne, czerwone guzki pod skórą, które występują częściej na łydkach (rumień guzowaty) (Bardzo rzadkie)
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (Nieczęste)
• gorączka (Częste); zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk (Nieczęste)
• jąkanie się (Bardzo rzadkie)

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłoszono bardzo rzadkie przypadki kombinacji objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny (zespół Churg-Strauss). Powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jeden lub więcej z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https:// www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Combix

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś o poradę farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukast Combix

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodu, który odpowiada 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropylową celulozę (E463), stearynian magnezu, substancję powlekającą (hipromeloza - E464-, hydroksypropylową celulozę - E463-, dwutlenek tytanu - E171-, tlenek żelaza żółty - E172- i tlenek żelaza czerwony - E172-)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Montelukast Combix 10 mg są tabletkami powlekanymi o żółtym kolorze, okrągłymi z ściętymi krawędziami, z oznaczeniem „285” na jednej stronie i gładkimi po drugiej stronie.

Blistry w opakowaniach po 28 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/