MONTELUKAST CINFA 4 mg GRANULAT

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

montelukast cinfa 4 mg granulatEFG

Montelukast sodowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku swojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest montelukast cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem montelukastu cinfa Twojemu dziecku
3. Jak stosować montelukast cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie montelukastu cinfa

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest montelukast cinfa i w jakim celu się go stosuje

Montelukast cinfa jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa montelukast cinfa?

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować montelukast cinfa?

Lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy Twojego dziecka i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast stosuje się również jako alternatywa dla kortykosteroidów inhalacyjnych u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów inhalacyjnych.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych spowodowanemu przez ćwiczenia u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak należy stosować montelukast cinfa.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą. Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• Drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• Obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem montelukastu cinfa Twojemu dziecku

Poinformuj lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie medycznym, którym Twoje dziecko jest dotknięte obecnie lub w przeszłości.

Nie podawaj montelukastu cinfa Twojemu dziecku

• Jeśli jest ono uczulone na montelukast lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania montelukastu cinfa Twojemu dziecku.

• Jeśli astma lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj lekarza niezwłocznie.
• Montelukast nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny ratunkowy dla Twojego dziecka w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby Twoje dziecko stosowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Twojemu dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami na astmę, powinno być świadome, że jeśli Twoje dziecko rozwinie kombinację objawów, takich jak choroba podobna do grypy, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinno skonsultować się z lekarzem.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują pogorszenie astmy.

Zgłaszano różne zdarzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany w zachowaniu i związane ze stanem emocjonalnym, depresja i tendencja samobójcza) u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych leczonych montelukastem (zobacz sekcję 4). Jeśli rozwinie te objawy podczas przyjmowania montelukastu, powinno skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku w oparciu o grupę wiekową.

Stosowanie montelukastu cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie montelukastu, lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które Twoje dziecko stosuje.

Przed przyjęciem montelukastu poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie montelukastu cinfa z pokarmem i napojami

Montelukast cinfa granulat może być stosowany niezależnie od pory posiłków.

Ciąża i laktacja

Ten podpunkt nie dotyczy montelukastu cinfa granulatu, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy montelukastu cinfa 4 mg granulatu, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, jednak poniższa informacja jest ważna dla substancji czynnej, montelukastu.

Nie spodziewa się, że montelukast będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane w przypadku montelukastu mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast cinfa zawiera sodu.Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować montelukast cinfa granulat

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.

Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem osoby dorosłej.

• Twoje dziecko powinno przyjmować montelukast każdej nocy.
• Powinien być przyjmowany nawet wtedy, gdy Twoje dziecko nie ma objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.
• Powinien być przyjmowany doustnie.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat

Należy przyjmować jeden saszetek montelukastu cinfa 4 mg granulatu doustnie każdej nocy.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje montelukast, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat dostępny jest montelukast cinfa 4 mg granulat.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są montelukast cinfa 4 mg tabletki do żucia i montelukast cinfa 4 mg granulat.

Postać montelukastu cinfa 4 mg granulatu nie jest zalecana u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Jak podawać montelukast cinfa granulat Twojemu dziecku?

Ten lek jest przyjmowany doustnie.

• Nie otwieraj saszetku aż do momentu jego użycia.
• Montelukast cinfa granulat może być podawany:
• bezpośrednio do jamy ustnej;
• lub zmieszany z łyżką miękkiego, zimnego lub letniego pokarmu (np. purée z jabłek, lodem, marchewką i ryżem).
• Zmieszaj całą zawartość saszetku montelukastu cinfa granulatu z łyżką miękkiego, zimnego lub letniego pokarmu, zwracając uwagę na to, aby cała dawka była zmieszana z pokarmem.
• Upewnij się, że podasz całą łyżkę z mieszaniną pokarmu/granulatu dziecku natychmiast (przed upływem 15 minut). WAŻNE: Nigdy nie zachowuj resztek mieszanki pokarmu/granulatu do użycia później.
• Montelukast cinfa granulat nie jest przeznaczony do rozpuszczania w płynach. Jednak Twoje dziecko może pić płyny po połknięciu montelukastu cinfa granulatu.
• Montelukast cinfa granulat może być przyjmowany niezależnie od pory posiłków.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo montelukastu cinfa

Poproś o pomoc lekarza Twojego dziecka niezwłocznie.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to: ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz podać montelukast cinfa Twojemu dziecku

Stać się, aby podać montelukast zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli Twoje dziecko zapomni dawki, wróć do normalnego schematu podawania jednej dawki raz dziennie.

Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie montelukastem cinfa

Montelukast może leczyć astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie ono go nadal przyjmowało. Ważne jest, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie montelukastu przez czas, jaki zaleci lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z montelukastem granulatem najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z podaniem leku (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• biegunka
• nadmierna aktywność
• astma
• swędząca skóra lub skóra z łuszczącą się
• wysypka skórna

Ponadto następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletkami powlekanej i montelukastem 5 mg lub 4 mg tabletkami do żucia:

• ból brzucha
• ból głowy
• suchość w ustach

Te działania niepożądane były na ogół łagodne i występowały z częstością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być ciężkie i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• kombinacja objawów, takich jak choroba podobna do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss) (zobacz sekcję 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• zapalenie płuc (stan zapalny)
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas sprzedaży leku

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja górnych dróg oddechowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• enzymy wątrobowe podwyższone

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lunatykowanie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• krwawienie, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• słabość/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• bóle guzków pod skórą, które najczęściej występują na udach
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: objawy natręctw, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie montelukastu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład montelukastu cinfa

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy saszetek granulatu zawiera montelukast sodowy, który jest równoważny z 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), hipromeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Montelukast cinfa 4 mg jest granulatem białym lub prawie białym. Jest dostępny w saszetkach jednodawkowych. Każde opakowanie zawiera 28 lub 200 (opakowanie kliniczne) saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

INNE POSTACIE

montelukast cinfa 4 mg tabletki do żucia EFG

montelukast cinfa 5 mg tabletki do żucia EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Kwiecień 2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w charakterystyce produktu i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74193/P_74193.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74193/P_74193.html