MONTELUKAST CINFA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

montelukast cinfa 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest montelukast cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania montelukastu cinfa
3. Jak stosować montelukast cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie montelukastu cinfa

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest montelukast cinfa i w jakim celu się go stosuje

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa montelukast cinfa

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą powodować objawy alergii. Poprzez blokowanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować astmę oraz poprawia objawy alergii sezonowej (znanej również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa).

Kiedy należy stosować montelukast cinfa

Twój lekarz przepisał montelukast cinfa w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat i starszych, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.
• U pacjentów z astmą, u których montelukast jest wskazany w leczeniu astmy, montelukast może również zapewnić ulgę w objawach sezonowej alergii.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować montelukast cinfa.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa) są reakcją alergiczną często wywoływaną przez pyłek unoszący się w powietrzu z drzew, trawy i chwastów. Objawy alergii sezonowej mogą obejmować: zatkanie nosa, katar, swędzenie nosa; kichanie; łzawienie, opuchnięcie, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania montelukastu cinfa

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie zdrowotnym, który masz teraz lub miałeś.

Nie przyjmuj montelukastu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania montelukastu cinfa.

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie pogarszają się, poinformuj swojego lekarza natychmiast.
• montelukast cinfa doustnie nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które podał Ci twój lekarz. Zawsze noś ze sobą lek inhalacyjny w przypadku ataków astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. montelukast cinfa nie powinien zastępować innych leków na astmę, które przepisał Ci twój lekarz.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (znanych również jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie Twojej astmy.

Zgłaszano różne zdarzenia neuropsychiatryczne (na przykład zmiany w zachowaniu i związane ze stanem emocjonalnym, depresja i tendencje samobójcze) u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli rozwiną się u Ciebie te objawy podczas przyjmowania montelukastu, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie dawaj tego leku dzieciom poniżej 15 roku życia.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest montelukast cinfa 4 mg tabletki do żucia i montelukast cinfa 4 mg granulat.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest montelukast cinfa 5 mg tabletki do żucia.

Stosowanie montelukastu cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku, w tym także tych, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie montelukastu, lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które przyjmujesz.

Przed przyjęciem montelukastu poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi)

Stosowanie montelukastu cinfa z pokarmem i napojami

montelukast cinfa 10 mg tabletki powlekane mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz przyjmować montelukast w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem montelukastu cinfa.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone w przypadku montelukastu, mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

montelukast cinfa zawiera laktozę.Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

montelukast cinfa zawiera sód.Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować montelukast cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Powinieneś przyjmować tylko jedną tabletkę montelukastu cinfa raz dziennie, zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.
• Powinieneś przyjmować go nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub gdy występuje u Ciebie ostry atak astmy.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi:

Zalecana dawka to jedna tableta 10 mg raz dziennie wieczorem. Jeśli przyjmujesz montelukast cinfa, upewnij się, że nie przyjmujesz żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Możesz przyjmować montelukast z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej montelukastu cinfa, niż powinieneś

Poproś o pomoc swojego lekarza natychmiast.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć montelukast cinfa

Stań się przyjęciem montelukastu cinfa zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, wróć do swojego normalnego schematu przyjmowania jednej tabletki raz dziennie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie montelukastem cinfa

montelukast cinfa może leczyć Twoją astmę tylko wtedy, gdy będziesz go nadal przyjmować. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie montelukastu przez czas, jaki zaleci twój lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu Twojej astmy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z montelukastem 10 mg tabletki powlekane, działania niepożądane związane z podaniem leku i najczęściej zgłaszane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były na ogół łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być ciężkie i mogą wymagać pilnego leczenia medycznego.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk (zespół Churg-Strauss) (patrz punkt 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (stan zapalny) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas wprowadzania leku do obrotu

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje górnych dróg oddechowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wyprysk
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne moczenie (u dzieci)
• osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• bólne guzki czerwone pod skórą, które najczęściej pojawiają się na łydkach (rumień guzowaty)
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: objawy natręctw, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie montelukastu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład montelukastu cinfa

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tableta zawiera 10,4 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 10 mg montelukastu.

• Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu.

powłoka: hypromelosa, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E-171), talk, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są koloru kremowego, okrągłe, dwuwypukłe i mają na jednej stronie oznaczenie „M”.

Dostępne są w blistrach aluminiowych-aluminiowych-poliamidowych-PVC. Każde opakowanie zawiera 28 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Pozostałe postacie

Montelukast cinfa 4 mg granulat EFG

Montelukast cinfa 4 mg tabletki do żucia EFG

Montelukast cinfa 5 mg tabletki do żucia EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75831/P_75831.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75831/P_75831.html