MONTELUKAST AUROVITAS SPAIN 4 mg GRANULAT

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Montelukast Aurovitas Spain 4 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Montelukast Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Montelukast Aurovitas Spain dziecku
3. Jak stosować Montelukast Aurovitas Spain
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie Montelukast Aurovitas Spain

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Co to jestMontelukast Aurovitas Spain

Montelukast Aurovitas Spain jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działaMontelukast Aurovitas Spain

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosowaćMontelukast Aurovitas Spain

Lekarz przepisał ten lek w celu leczenia astmy Twojego dziecka i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Aurovitas Spain stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast Aurovitas Spain stosuje się również jako alternatywa dla leków steroidowych w postaci inhalacji u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno leków steroidowych w postaci doustnej w celu leczenia swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować leków steroidowych w postaci inhalacji.
• Montelukast Aurovitas Spain pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych spowodowanemu przez ćwiczenia fizyczne u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak należy stosować Montelukast Aurovitas Spain.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• Drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia fizyczne.
• Obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Montelukast Aurovitas Spain dziecku

Poinformuj lekarza o jakiejkolwiek alergii lub chorobie, które Twoje dziecko ma obecnie lub miało w przeszłości.

Nie podawaj Montelukast Aurovitas Spain dziecku:

• jeśli jest uczulone na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Montelukast Aurovitas Spain dziecku:

• Jeśli astma lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj lekarza niezwłocznie.
• Montelukast Aurovitas Spain w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia nagłych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny ratunkowy dla Twojego dziecka w przypadku ataku astmy.
• Jest ważne, aby Twoje dziecko stosowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast Aurovitas Spain nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Twojemu dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami na astmę, powinno być świadome, że jeśli Twoje dziecko rozwinie kombinację objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinno skonsultować się z lekarzem.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe lub NLPZ) jeśli powodują, że astma Twojego dziecka się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku w zależności od grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Montelukast Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które Twoje dziecko stosuje.

Przed przyjęciem Montelukast Aurovitas Spain poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki).
• Fenitoína (stosowany w leczeniu padaczki).
• Rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Stosowanie Montelukast Aurovitas Spain z pokarmem i napojami

Ten lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i laktacja

Ten podpunkt nie ma zastosowania do Montelukast Aurovitas Spain 4 mg granulatu, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie ma zastosowania do Montelukast Aurovitas Spain 4 mg granulatu, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, jednak poniższe informacje są ważne dla substancji czynnej, montelukastu.

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne niepożądane efekty (takie jak zawroty głowy i senność) zgłoszone w przypadku Montelukast Aurovitas Spain mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdy saszetkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Aurovitas Spain

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą.

• Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem osoby dorosłej.
• Twoje dziecko powinno przyjmować Montelukast Aurovitas Spain każdej nocy.
• Powinien być przyjmowany nawet wtedy, gdy Twoje dziecko nie ma objawów lub gdy występuje nagły atak astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat:

Zalecana dawka to jeden saszetka Montelukast Aurovitas Spain 4 mg granulatu do sporządzania roztworu doustnego każdej nocy.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Montelukast Aurovitas Spain, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Jak podawać Montelukast Aurovitas Spain granulat dziecku?

Ten lek jest przyjmowany doustnie.

• Nie otwieraj saszetki aż do momentu jej użycia.
• Montelukast Aurovitas Spain granulat może być podawany:

• bezpośrednio do jamy ustnej;
• lub zmieszany z łyżką miękkiego, zimnego lub letniego pokarmu (np. puree z jabłka, lody, marchewki i ryżu).

• Zmieszaj całą zawartość saszetki Montelukast Aurovitas Spain granulatu z łyżką miękkiego, zimnego lub letniego pokarmu, zwracając uwagę na to, aby cała dawka była zmieszana z pokarmem.
• Upewnij się, że podajesz całą łyżkę z mieszanką pokarmu/granulatu dziecku natychmiast (przed upływem 15 minut). WAŻNE: Nigdy nie zachowuj resztek mieszanki pokarmu/granulatu do późniejszego użycia.
• Montelukast Aurovitas Spain granulat nie jest przeznaczony do rozpuszczania w płynach. Jednak Twoje dziecko może pić płyny po połknięciu Montelukast Aurovitas Spain granulatu.
• Montelukast Aurovitas Spain granulat może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Montelukast Aurovitas Spain

Poproś o pomoc lekarza Twojego dziecka niezwłocznie.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono niepożądanych efektów. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz podać Montelukast Aurovitas Spain dziecku

Staraj się podać Montelukast Aurovitas Spain zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zapomnisz podać dawkę dziecku, wróć do normalnego schematu podawania jednej saszetki raz dziennie.

Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Montelukast Aurovitas Spain

Montelukast Aurovitas Spain może leczyć astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie ono kontynuowało przyjmowanie tego leku. Ważne jest, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie tego leku przez czas przepisany przez lekarza. Pomoże to w kontroli astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z Montelukast Aurovitas Spain 4 mg granulatem do sporządzania roztworu doustnego najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi efektami związanymi z podaniem leku (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) były:

• Biegunka.
• Nadmierna aktywność.
• Astma.
• Swędząca skóra lub skóra z łuszczącą się.
• Wysypka skórna.

Ponadto następujące niepożądane efekty zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z Montelukast Aurovitas Spain 10 mg tabletkami powlekanych i Montelukast Aurovitas Spain 5 mg lub 4 mg tabletkami do żucia:

• Ból brzucha.
• Ból głowy.
• Suchość w ustach.

Te niepożądane efekty były ogólnie łagodne i występowały z częstością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Poważne niepożądane efekty

Skonsultuj się z lekarzem niezwłoczniejeśli zauważysz którykolwiek z poniższych niepożądanych efektów u Twojego dziecka, ponieważ mogą one być poważne i Twoje dziecko może wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja.
• Drgawki.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zwiększone ryzyko krwawienia.
• Drżenie.
• Palpitacje.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Pojawienie się objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss) (patrz sekcja 2).
• Niski poziom płytek krwi.
• Zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze.
• Obrzęk (stan zapalny) płuc.
• Poważne reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogą wystąpić bez ostrzeżenia.
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).

Pozostałe niepożądane efekty zgłoszone podczas sprzedaży leku:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcja górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka, nudności, wymioty.
• Wysypka skórna.
• Gorączka.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lunatykowanie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój.
• Zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość w ustach, niestrawność.
• Siniaki, swędzenie, pokrzywka.
• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni.
• Oddawanie moczu do łóżka (u dzieci).
• Słabość/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Bólne, czerwone guzki pod skórą, które występują najczęściej na dolnej części nóg (rumień guzowaty).
• Zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: objawy natręctw, jąkanie.

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i saszetce. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukast Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest montelukast. Każda saszetka zawiera montelukast sodu, który jest równoważny z 4 mg montelukastu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: manitol, hydroksypropylową celulozę (niski stopień substytucji) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat Montelukast Aurovitas Spain 4 mg jest biały lub żółtawy.

Opakowania po 28 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)