MONTELUKAST AUROVITAS 4 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Montelukast Aurovitas 4 mg tabletki do żucia EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Montelukast Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Aurovitas
3. Jak stosować Montelukast Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Montelukast Aurovitas

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Aurovitas

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować Montelukast Aurovitas

Twój lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy Twojego dziecka i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Aurovitas stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast Aurovitas stosuje się również jako alternatywa dla kortykosteroidów wziewnych u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych.
• Montelukast Aurovitas pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinien być stosowany montelukast.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne sytuacje.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Aurovitas

Poinformuj lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie medycznym, którym Twoje dziecko jest dotknięte obecnie lub w przeszłości.

Nie podawaj Montelukast Aurovitas Twojemu dziecku

• jeśli jest ono uczulone na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem montelukastu Twojemu dziecku:

• Jeśli astma lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj lekarza niezwłocznie.
• Montelukast Aurovitas doustnie nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek wziewny ratunkowy dla Twojego dziecka w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby Twoje dziecko stosowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast Aurovitas nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Twojemu dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami na astmę, bądź świadome, że jeśli rozwinie kombinację objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinno skonsultować się z lekarzem.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku w zależności od grupy wiekowej.

Pozostałe leki iMontelukast Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które Twoje dziecko stosuje.

Przed przyjęciem montelukastu poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

StosowanieMontelukast Aurovitasz jedzeniem, napojami i alkoholem

Montelukast Aurovitas 4 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane z jedzeniem; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten punkt nie dotyczy Montelukast Aurovitas tabletek do żucia, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten punkt nie dotyczy Montelukast Aurovitas 4 mg tabletek do żucia, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są ważne dla substancji czynnej, montelukastu.

Nie spodziewa się, że montelukast będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone bardzo rzadko z montelukastem, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

MontelukastAurovitaszawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylcetonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Każda tabletka do żucia 4 mg Montelukast Aurovitas zawiera ilość aspartamu równoważną 0,674 mg fenyloalaniny.

MontelukastAurovitaszawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do żucia; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Aurovitas

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem osoby dorosłej.
• Twoje dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę Montelukast Aurovitas raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinno być przyjmowane nawet wtedy, gdy Twoje dziecko nie ma objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Zalecana dawka to jedna tabletka do żucia 4 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje montelukast, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletki powinny być żute przed połknięciem.

Montelukast Aurovitas 4 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane z jedzeniem; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Montelukast Aurovitas

Poproś o pomoc lekarza Twojego dziecka niezwłocznie.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz podać Montelukast Aurovitas Twojemu dziecku

Stać się przyjęciem Montelukast Aurovitas zgodnie z zaleconym schematem. Jednak jeśli zapomnisz podać Twojemu dziecku dawkę, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu jednej tabletki raz dziennie.

Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas może leczyć astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie ono go nadal przyjmowało.

Jest ważne, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie Montelukast Aurovitas przez czas, jaki zaleci lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z montelukastem 4 mg tabletkami do żucia najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z podaniem leku (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) były:

• ból brzucha
• suchość w ustach

Ponadto następujące działanie niepożądane zostało zgłoszone w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletkami powlekanych i 5 mg tabletkami do żucia:

• ból głowy

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być ciężkie i mogą wymagać pilnego leczenia medycznego.

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja,
• drgawki.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zwiększone ryzyko krwawienia,
• drżenie,
• kołatanie serca.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss) (patrz punkt 2),
• niski poziom płytek krwi,
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze,
• obrzęk (stan zapalny) płuc,
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogące wystąpić bez ostrzeżenia,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas wprowadzania leku do obrotu

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• infekcje dróg oddechowych górnych.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty,
• wysypka skórna,
• gorączka,
• enzymy wątrobowe podwyższone.

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lunatykowanie, drażliwość, uczucie niepokoju,
• zawroty głowy, senność, mrowienie/zdrętwienie,
• krwawienie z nosa,
• suchość w ustach, niestrawność,
• siniaki, swędzenie, pokrzywka,
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni,
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci),
• osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• bólne, czerwone guzki pod skórą, które występują najczęściej na dolnej części nóg (rumień guzowaty).
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukast Aurovitas

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka do żucia zawiera montelukast sodu, co odpowiada 4 mg montelukastu.
• Pozostałymi składnikami są: manitol (E 421), celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa 2% (6-10 mPa.s), kroscarmelosa sodowa, tlenek żelaza czerwony (E 172), aspartam (E 951), aromat czereśniowy sztuczny (z jego składnikami aromatyzującymi i modyfikowanym skrobią kukurydzianą) oraz stearynian magnezu (E 572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia

Tabletki niepowlekane, różowe, kropkowane, dwuwypukłe, owalne i oznaczone literą „X” na jednej stronie i „52” na drugiej stronie tabletki.

Montelukast Aurovitas tabletki do żucia są dostępne w blistrach PVC/poliamid/laminie aluminiowej/PVC - laminie aluminiowej oraz w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (PEAD) z zamknięciem z polipropylenu zawierającym środek osuszający - żel krzemionkowy.

Opakowania

Blistry: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek do żucia.

Butelki z polietylenu o dużej gęstości (PEAD): 30, 90 i 500 tabletek do żucia.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja Montelukast Aurobindo 4 mg, comprimé à croquer

Niemcy Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten

Włochy Montelukast Pharma Italia 4 mg Compressa masticabile

Polska Montelukast Aurobindo

Hiszpania Montelukast Aurovitas 4 mg tabletki do żucia EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)