MONTELUKAST AUROVITAS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Montelukast Aurovitas 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Montelukast Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Aurovitas
3. Jak stosować Montelukast Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Montelukast Aurovitas

6 Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Montelukast Aurovitas

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Aurovitas

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą powodować objawy alergii. Blokując leukotrieny, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować astmę i poprawia objawy alergii sezonowej (znanej również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa).

Kiedy stosować Montelukast Aurovitas

Twój lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych, którzy nie są wystarczająco kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.
• U pacjentów z astmą, u których montelukast jest wskazany w leczeniu astmy, montelukast może również zapewnić ulgę w objawach alergii sezonowej.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować Montelukast Aurovitas.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w klatce piersiowej.

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa) są reakcją alergiczną często wywołaną przez pyłek unoszący się w powietrzu z drzew, trawy i chwastów. Objawy alergii sezonowej mogą obejmować: zatkanie nosa, katar, swędzenie nosa; kichanie; łzawienie, opuchnięcie, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub chorobie, której doświadczasz obecnie lub której doświadczyłeś w przeszłości.

Nie stosuj Montelukast Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Aurovitas.

• Jeśli twoja astma lub oddychanie pogorszy się, poinformuj swojego lekarza natychmiast.
• Montelukast Aurovitas doustnie nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które podał ci twój lekarz. Zawsze noś ze sobą lek inhalacyjny w przypadku ataków astmy.
• Ważne jest, aby ty lub twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast Aurovitas nie powinien być zastępowany przez inne leki na astmę, które przepisał ci twój lekarz.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś stosować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (znanych również jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub NLPZ) jeśli powodują one pogorszenie twojej astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15 roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku oparte na przedziale wiekowym.

Stosowanie Montelukast Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na działanie montelukastu, lub montelukast może wpływać na działanie innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Aurovitas, poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)

Stosowanie Montelukast Aurovitas z pokarmem i napojami

Montelukast Aurovitas może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Montelukast Aurovitas.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływał na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone w przypadku montelukastu, mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Montelukast Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Powinieneś stosować tylko jedną tabletkę Montelukast Aurovitas raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinieneś ją stosować nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub gdy wystąpi ostry atak astmy.

Dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych:

Zalecana dawka to jedna tableta doustnie raz dziennie, wieczorem.

Jeśli stosujesz Montelukast Aurovitas, upewnij się, że nie stosujesz żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Możesz stosować Montelukast Aurovitas z pokarmem lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Montelukast Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu: 91 562 04 20) podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Jeśli zapomnisz stosować Montelukast Aurovitas

Stosuj Montelukast Aurovitas zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, po prostu wróć do swojego zwykłego schematu stosowania jednej tabletki raz dziennie.

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas może leczyć twoją astmę tylko wtedy, gdy będziesz go nadal stosował.

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Montelukast Aurovitas przez czas, jaki zaleci twój lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu twojej astmy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z montelukastem 10 mg tabletki powlekane, działania niepożądane związane ze stosowaniem Montelukast Aurovitas i najczęściej zgłaszane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), to:

• ból brzucha,
• ból głowy.

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być ciężkie i mogą wymagać pilnej opieki medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja,
• drgawki.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia,
• drżenie,
• kołatanie serca.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss) (patrz punkt 2),
• niski poziom płytek krwi,
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze,
• obrzęk (stan zapalny) płuc,
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogą wystąpić bez ostrzeżenia,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje dróg oddechowych górnych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty,
• wysypka skórna,
• gorączka,
• enzymy wątrobowe podwyższone.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój,
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie,
• krwawienie z nosa,
• suchość w ustach, niestrawność,
• siniaki, swędzenie, pokrzywka,
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni,
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci),
• osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• bóle czerwone pod skórą, które najczęściej występują na podudziach (rumień guzowaty).
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: objawy obsesyjno-kompulsyjne.
• jąkanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku/etykiecie/butelce po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Stosuj w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia butelki PEAD.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukast Aurovitas

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tableta zawiera montelukast sodowy, odpowiednik 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kwas karboksymetylocelulozowy sodowy, hydroksypropyloceluloza (E 463), stearynian magnezu (E 572).

Powłoka: hydroksypropyloceluloza (E 463), hypromeloza 6cp (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), wosk karnauba (E 903), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane

Tabletki powlekane o kolorze beżowym, o kształcie kwadratowym i zaokrąglonych krawędziach, oznaczone literą "X" na jednej stronie i "54" na drugiej stronie tabletki.

Blister z poliamidu / folii aluminiowej / PVC - folii aluminiowej

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek.

Butelki z polietylenu o dużej gęstości (PEAD) z zakrętką z polipropylenu zawierającą środek osuszający w postaci żelu krzemionkowego

Wielkości opakowań: 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja MONTELUKAST ARROW 10 mg, tabletki powlekane

Niemcy Montelukast Aurobindo 10 mg tabletki powlekane

Irlandia MONTELUKAST 10 mg tabletki powlekane

Włochy Montelukast Aurobindo 10 mg tabletki powlekane

Malta Montelukast Aurobindo 10 mg tabletki powlekane

Holandia Montelukast Aurobindo 10 mg, tabletki powlekane

Polska Montelukast Aurovitas

Hiszpania Montelukast Aurovitas 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)