MONTELUKAST ASTHMAPHARMA 4 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Montelukast ASTHMAPHARMA 4 mg tabletki do żucia EFG

Montelukast sodowy

Przed rozpoczęciem podawania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadcza Twoje dziecko, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast ASTHMAPHARMA i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Montelukast ASTHMAPHARMA
3. Jak stosować Montelukast ASTHMAPHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast ASTHMAPHARMA
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest MONTELUKAST ASTHMAPHARMA i w jakim celu się go stosuje

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, Montelukast poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Twój lekarz przepisał Montelukast, aby leczyć astmę Twojego dziecka i zapobiegać objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie są wystarczająco kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.

• Montelukast stosuje się również jako alternatywa dla leków steroidowych w postaci inhalacyjnej u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno leków steroidowych doustnych w leczeniu astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować leków steroidowych w postaci inhalacyjnej.

• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia fizyczne u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

• W zależności od objawów i ciężkości astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinien być stosowany Montelukast.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.

• Drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia fizyczne.

• Obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Poinformuj lekarza o jakiejkolwiek alergii lub chorobie, której Twoje dziecko doświadcza obecnie lub której doświadczyło w przeszłości.

Nie podawaj MONTELUKAST ASTHMAPHARMA Twojemu dziecku, jeśli

• Twoje dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników Montelukast (patrz sekcja 6).

Zwróć szczególną uwagę na MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Jeśli astma lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj lekarza natychmiast.

• Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia nagłych ataków astmy. Jeśli dojdzie do ataku, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny ratunkowy dla Twojego dziecka w przypadku ataków astmy.

• Jest ważne, aby Twoje dziecko stosowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza.

Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Twojemu dziecku.

• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami na astmę, bądź świadomy, że jeśli Twoje dziecko rozwinie kombinację objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny, powinno skonsultować się z lekarzem.

• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe lub AINE) jeśli powodują pogorszenie astmy.

• Zgłoszono kilka zdarzeń neuropsychiatrycznych (np. zmiany w zachowaniu i nastroju, depresja i tendencje samobójcze) u pacjentów w mọich grupach wiekowych (patrz sekcja 4). Jeśli Twoje dziecko rozwinie te objawy podczas przyjmowania Montelukast, powinno skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Pewne leki mogą wpływać na działanie Montelukast ASTHMAPHARMA lub Montelukast ASTHMAPHARMA może wpływać na działanie innych leków, które Twoje dziecko stosuje.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje lub stosowało niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Przed zastosowaniem Montelukast, poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko stosuje następujące leki:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie MONTELUKAST ASTHMAPHARMA z jedzeniem i napojami

Montelukast ASTHMAPHARMA 4 mg tabletki do żucia nie powinny być stosowane wraz z posiłkami; powinny być stosowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i laktacja

Ten podpunkt nie dotyczy Montelukast 4 mg tabletek do żucia, ponieważ ich stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są ważne dla substancji czynnej, montelukastu.

Stosowanie w ciąży

Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Montelukast. Lekarz oceni, czy można stosować Montelukast w tym okresie.

Stosowanie w okresie laktacji

Nie wiadomo, czy Montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Montelukast.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy Montelukast 4 mg tabletek do żucia, ponieważ ich stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są ważne dla substancji czynnej, montelukastu.

Nie oczekuje się, że Montelukast będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone bardzo rzadko w przypadku Montelukast, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylcetonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Jeśli Twoje dziecko ma fenylcetonurię (rzadką, wrodzoną chorobę metaboliczną), powinno mieć na uwadze, że każda tabletka do żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę (równoważną 0,135 mg fenyloalaniny w każdej tabletce do żucia 4 mg).

3. JAK STOSOWAĆ MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem osoby dorosłej.

• Twoje dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę Montelukast raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Powinno być przyjmowane nawet wtedy, gdy Twoje dziecko nie ma objawów lub gdy doświadcza nagłego ataku astmy.

• Upewnij się, że Twoje dziecko zawsze przyjmuje Montelukast zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka, jeśli masz wątpliwości.

• Powinno być przyjmowane doustnie

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Powinno się przyjmować jeden raz dziennie tabletkę do żucia 4 mg na noc. Montelukast nie powinien być przyjmowany wraz z posiłkami; powinien być przyjmowany co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli Twoje dziecko stosuje Montelukast ASTHMAPHARMA, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku, który zawiera tę samą substancję czynną, montelukast.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są Montelukast ASTHMAPHARMA 4 mg tabletki do żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są Montelukast ASTHMAPHARMA 5 mg tabletki do żucia. Tabletki do żucia Montelukast ASTHMAPHARMA 4 mg nie są zalecane u dzieci poniżej 2 roku życia.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz podać MONTELUKAST ASTHMAPHARMA Twojemu dziecku

Staraj się podać Montelukast zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli Twoje dziecko zapomni dawki, wróć do zwykłego schematu podawania jednej tabletki raz dziennie.

Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Montelukast może leczyć astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie kontynuowane.

Jest ważne, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie Montelukast przez czas, jaki zaleci lekarz.

Pomoże to w kontrolowaniu astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Montelukast może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z Montelukast 4 mg tabletkami do żucia, działania niepożądane związane z podawaniem leku i najczęściej zgłaszane (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych), to:

• Ból brzucha
• Suchość w ustach

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z Montelukast 10 mg tabletkami powlekanej i 5 mg tabletkami do żucia:

• Ból głowy

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych Montelukastem niż placebo (tabletką, która nie zawiera leku).

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Infekcja górnych dróg oddechowych

• Zwiększone ryzyko krwawienia

• Reakcje alergiczne, w tym wyprysk skórny, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu

• Zmiany w zachowaniu i nastroju, w tym zaburzenia snu, halucynacje, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, drżenie, depresja, problemy ze snem, lunatykowanie, myśli i zachowania samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach)

• Zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie, drgawki

• Palpitacje

• Krwawienie z nosa

• Biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności, wymioty

• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)

• Wyprysk skórny, swędzenie, pokrzywka, bolesne, czerwone guzki pod skórą, które występują częściej na łydkach (rumień guzowaty)

• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni

• Zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, gorączka

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłoszono bardzo rzadkie przypadki kombinacji objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny (zespół Churg-Strauss). Powinien Pan/Pani natychmiast powiadomić lekarza, jeśli Twoje dziecko doświadcza jednego lub więcej z tych objawów. Zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) jąkania.

Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji na temat działań niepożądanych. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadcza Twoje dziecko, jest ciężkie lub zauważysz działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka.

5. Przechowywanie MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności oznaczony jest jako ostatni dzień danego miesiąca.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy, który jest równoważny 4 mg montelukastu.

• Pozostałe składniki to:

Manitol, celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, L-hydroksypropylo celulosa, tlenek żelazowy czerwony (E172), aromat czereśniowy, aspartam (E 951), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia Montelukast ASTHMAPHARMA 4 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe, pakowane w blistry PA/ALL/PVC-Aluminium w opakowaniach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 i 200 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER S.A.

ul. Aragońska 15

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialni za produkcję

PHARMATEN, S.A.

6 Dervenakion Street

Pallini 15351 – Ateny

Grecja

lub

PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grecja

lub

FARMALIDER S.A.

ul. Aragońska 15

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu 2025