MONTELUKAST ASTHMAPHARMA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MONTELUKAST ASTHMAPHARMA 10 mg tabletki powlekane

Montelukast sodowy

Przed rozpoczęciem podawania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie i nie powinien być podawany innym, nawet jeśli mają takie same objawy, jak twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast ASTHMAPHARMA i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Montelukast ASTHMAPHARMA
3. Jak stosować Montelukast ASTHMAPHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast ASTHMAPHARMA
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest MONTELUKAST ASTHMAPHARMA i w jakim celu się go stosuje

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą powodować objawy alergiczne. Poprzez blokowanie leukotrienów, Montelukast poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować astmę oraz poprawia objawy alergii sezonowej (znanej również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa).

Twój lekarz przepisał Montelukast w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.
• U pacjentów z astmą, u których Montelukast jest wskazany w leczeniu astmy, Montelukast może również zapewnić ulgę w objawach nieżytu nosa alergicznego.

Zależnie od objawów i ciężkości twojej astmy, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować Montelukast.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• Drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• Obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

Co to jest alergia sezonowa?

Alergia sezonowa (znana również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa) jest reakcją alergiczną często wywoływaną przez pyłek unoszący się w powietrzu z drzew, trawy i chwastów. Objawy alergii sezonowej zazwyczaj mogą obejmować: zatkanie nosa, katar, swędzenie nosa; kichanie; łzawienie, opuchnięcie, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie zdrowotnym, który masz teraz lub miałeś.

Nie stosuj MONTELUKAST ASTHMAPHARMA, jeślijesteś uczulony (wrażliwy) na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników Montelukast (patrz 6.).

Zwróć szczególną uwagę na MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Jeśli twoja astma lub oddychanie pogorszy się, poinformuj swojego lekarza natychmiast
• Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli dojdzie do ataku, postępuj zgodnie z instrukcjami, które podał ci twój lekarz. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby ty lub twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez twojego lekarza. Montelukast nie powinien zastępować innych leków na astmę, które twój lekarz ci przepisał.
• Każdy pacjent, u którego występuje astma, powinien stosować Montelukast zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie powinieneś stosować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub NLPZ), jeśli powodują one pogorszenie twojej astmy.
• Wystąpiły przypadki zaburzeń neuropsychiatrycznych (takich jak zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym, depresja i myśli samobójcze) u pacjentów w każdym wieku (patrz sekcja 4). Jeśli rozwiną się te objawy podczas stosowania Montelukast, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast ASTHMAPHARMA 4 mg tabletki do żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast ASTHMAPHARMA 5 mg tabletki do żucia.

Stosowanie innych leków

Pewne leki mogą wpływać na działanie Montelukast, lub Montelukast może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Przed zastosowaniem Montelukast, poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• Fenitoína (stosowana w leczeniu padaczki)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie MONTELUKAST ASTHMAPHARMA z pokarmem i napojami

Montelukast 10 mg może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Stosowanie w ciąży

Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Montelukast. Lekarz oceni, czy mogą stosować Montelukast w tym okresie.

Stosowanie w okresie laktacji

Nie wiadomo, czy Montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Montelukast.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast będzie wpływał na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone bardzo rzadko w przypadku Montelukast, mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Tabletki powlekane Montelukast 10 mg zawierają laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Stosuj tylko jedną tabletkę Montelukast raz na dobę, zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.

• Powinna być stosowana nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.

• Zawsze stosuj Montelukast zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

• Powinna być stosowana doustnie.

Dla dorosłych w wieku 15 lat i starszych:

Powinna być stosowana raz na dobę, jedna tableka 10 mg, wieczorem. Montelukast ASTHMAPHARMA 10 mg może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli stosujesz Montelukast, upewnij się, że nie stosujesz żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Stań się zgodnie z zaleconym schematem. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, wróć do zwykłego schematu przyjmowania jednej tabletki raz na dobę.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Montelukast może leczyć twoją astmę tylko wtedy, gdy będziesz go nadal stosował. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Montelukast przez czas, jaki zaleci twój lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu twojej astmy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Montelukast może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych z Montelukast 10 mg tabletkami powlekanymi, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku i najczęściej zgłaszane (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych), to:

• Ból brzucha
• Ból głowy

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstością większą u pacjentów leczonych Montelukast niż placebo (tabletką, która nie zawiera leku).

Ponadto, od momentu wprowadzenia leku do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Infekcja górnych dróg oddechowych

• Większe prawdopodobieństwo krwawienia

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu

• Zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym [zaburzenia snu, w tym koszmary, halucynacje, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, drgawki, depresja, problemy ze snem, lunatykowanie, myśli i czynności samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach)]

• Zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie, drgawki

• Palpitacje

• Krwawienie z nosa

• Biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności, wymioty

• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)

• Wybroczyny, swędzenie, pokrzywka, bolesne, czerwone guzki na skórze, które występują częściej na łydkach (rumień guzowaty)

• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni

• Zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, gorączka

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłoszono bardzo rzadkie przypadki zespołu objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss). Powinieneś natychmiast powiadomić swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób) jąkania.

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o więcej informacji na temat działań niepożądanych. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego na opakowaniu.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Substancją czynną jest montelukast. Każda tableka zawiera montelukast sodowy, który odpowiada 10 mg montelukastu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krospowidon, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu.

Powłoka: poliwinylopiroliodon, dwutlenek tytanu (E-171), talk, tlenek żelaza żółty (E-172), lecytyna, guma ksantanowa, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 10 mg są koloru beżowego, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane.

Blistry w opakowaniach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER S.A.

ul. Aragońska 15

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie

PHARMATEN, S.A.

6 Dervenakion Street

Pallini 15351 – Ateny

Grecja

lub

PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grecja

lub

FARMALIDER S.A.

ul. Aragońska 15

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu 2025 r.