MONTELUKAST ACCORD 4 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Montelukast Accord 4 mg tabletki do żucia EFG

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Przed rozpoczęciem podawania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Montelukast Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Montelukast Accord Twojemu dziecku
3. Jak stosować Montelukast Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Montelukast Accord tabletki do żucia

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Accord tabletki do żucia

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy stosować Montelukast Accord tabletki do żucia

Twój lekarz przepisał Montelukast Accord w celu leczenia astmy Twojego dziecka i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast stosuje się również jako alternatywa dla kortykosteroidów wziewnych u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych spowodowanemu przez ćwiczenia u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinien być stosowany montelukast.

Co to jest astma

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• Drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• Obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w klatce piersiowej.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Montelukast Accord Twojemu dziecku

Poinformuj lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie medycznym, którym Twoje dziecko jest dotknięte obecnie lub w przeszłości.

Nie podawaj Montelukast Accord Twojemu dziecku, jeśli:

• Twoje dziecko jest uczulone na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Montelukast Accord Twojemu dziecku:

• Jeśli astma lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj lekarza niezwłocznie.
• Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli dojdzie do ataku, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza lub lekarza Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek wziewny ratunkowy dla Twojego dziecka w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby Twoje dziecko stosowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza.
• Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Twojemu dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami na astmę, powinno być świadome, że jeśli rozwinie się kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny, powinno skonsultować się z lekarzem.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie astmy.

Zgłaszano kilka zdarzeń neuropsychiatrycznych (np. zmiany w zachowaniu i nastroju, depresja i myśli samobójcze) u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli rozwinie się te objawy podczas przyjmowania Montelukast, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat.

Istnieją różne postacie tego leku dostępne dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 lat, w zależności od grupy wiekowej.

Stosowanie Montelukast Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inne leki, w tym te, które są kupowane bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które Twoje dziecko stosuje.

Przed przyjęciem montelukastu poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• Fenitoína (stosowany w leczeniu padaczki)
• Rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie Montelukast Accord z pokarmem i napojami

Montelukast Accord nie powinien być przyjmowany z posiłkami; powinien być przyjmowany co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i laktacja

Ten punkt nie ma zastosowania do Montelukast Accord 4 mg, ponieważ jest on wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten punkt nie ma zastosowania do Montelukast Accord 4 mg, ponieważ jest on wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są ważne dla substancji czynnej, montelukastu.

Nie spodziewa się, że Montelukast Accord będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone w przypadku montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Accord zawiera aspartam

Ten lek zawiera 1,2 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpi na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej odpowiednio usunąć.

Montelukast tabletki do żucia zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Montelukast Accord

Upewnij się, że Twoje dziecko zawsze przyjmuje montelukast zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

• Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem osoby dorosłej.
• Twoje dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinien być przyjmowany nawet wtedy, gdy Twoje dziecko nie ma objawów lub gdy doświadcza ataku astmy.

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki powinny być żute przed połknięciem.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Zalecana dawka to jedna tabletki do żucia 4 mg raz dziennie wieczorem.

Montelukast nie powinien być przyjmowany z posiłkami; powinien być przyjmowany co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Tabletki powinny być żute przed połknięciem.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Montelukast Accord, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Montelukast Accord

Poproś o pomoc lekarza Twojego dziecka niezwłocznie.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz podać Montelukast Accord Twojemu dziecku

Staraj się podać Montelukast Accord zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli Twoje dziecko zapomni dawki, wróć do normalnego schematu podawania jednej tabletki raz dziennie.

Nie podawaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Montelukast Accord

Montelukast Accord może leczyć astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie ono nadal przyjmowało ten lek.

Jest ważne, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie montelukastu przez czas, jaki zaleci lekarz.

Pomoże to w kontrolowaniu astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych z montelukastem 4 mg tabletki do żucia, najczęstsze działania niepożądane związane z podawaniem leku i zgłaszane przez pacjentów (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) były:

• Ból brzucha
• Suchość w ustach

Ponadto następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z Montelukast 10 mg tabletki powlekane i 5 mg tabletki do żucia:

• Ból głowy

Te działania niepożądane były geralnie łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych u Twojego dziecka, ponieważ mogą one być ciężkie i Twoje dziecko może wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Zmiany w zachowaniu i nastroju: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja.
• Drgawki.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zwiększone ryzyko krwawienia
• Drżenie
• Palpitacje

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny (zespół Churg-Strauss) (patrz punkt 2).
• Niski poziom płytek krwi.
• Zmiany w zachowaniu i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze.
• Obrzęk (stan zapalny) płuc.
• Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogą wystąpić bez ostrzeżenia.
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas wprowadzania leku do obrotu

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje górnych dróg oddechowych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka, nudności, wymioty.
• Wyprysk skórny.
• Gorączka.
• Wzrost enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany w zachowaniu i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój.
• Zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia lub drętwienia.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość w ustach, niestrawność.
• Siniaki, swędzenie, pokrzywka.
• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni.
• Nietrzymanie moczu (u dzieci).
• Słabość/zmęczenie, dyskomfort, obrzęk.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zmiany w zachowaniu i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci,
• Ruchy mimowolne mięśni.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Guzy czerwone i bolesne pod skórą, które najczęściej pojawiają się na łydkach (rumień guzowaty).
• Zmiany w zachowaniu i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Accord

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

• Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

• Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukast Accord

Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletki do żucia zawiera montelukast sodu, który jest równoważny z 4 mg montelukastu.

Pozostałe składniki to: manitol (E421) (SD 200), celulosa mikrokrystaliczna (PH 112), kroskarmeloza sodowa, aromat czereśniowy (501027 AP0551), tlenek żelaza czerwony (E172), aspartam (E 951) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka do żucia o kolorze różowym, z plamkami, owalna, dwuwypukła, z napisem "M4" wytłoczonym na jednej stronie i gładka na drugiej stronie.

Opakowany w blistry OPA-Al-PVC/Al.

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 i 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/