MONTELUKAST ACCORD 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Montelukast Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Accord
3. Jak stosować Montelukast Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Montelukast Accord

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Accord

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą powodować objawy alergii. Poprzez blokowanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować astmę oraz poprawia objawy alergii sezonowej (znanej również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa).

Kiedy stosować Montelukast Accord

Twój lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.
• U pacjentów z astmą, u których montelukast jest wskazany w leczeniu astmy, montelukast może również zapewnić ulgę w objawach alergii sezonowej.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować montelukast.

Co to jest astma?

Astma jest przewlekłą chorobą.

Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• Drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• Obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa) są reakcją alergiczną często wywoływaną przez pyłek unoszący się w powietrzu z drzew, trawy i chwastów. Objawy alergii sezonowej mogą obejmować: zatkanie nosa, katar, swędzenie nosa; kichanie; łzawienie, opuchnięcie, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Accord

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie zdrowotnym, który masz obecnie lub miałeś.

Nie stosuj Montelukast Accord:

• Jeśli jesteś uczulony na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Accord

• Jeśli twoja astma lub oddychanie pogorszy się, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

• Montelukast Accord doustnie nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które podał ci twój lekarz. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny w przypadku ataków astmy.

• Jest ważne, aby ty lub twoje dziecko stosowali wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez twojego lekarza. Montelukast Accord nie powinien zastępować innych leków przeciwastmatycznych, które twój lekarz ci przepisał.

• Każdy pacjent, który jest leczony lekami przeciwastmatycznymi, powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinien skonsultować się z lekarzem.

• Nie powinieneś stosować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (znanych również jako leki przeciwzapalne niesteroidowe lub NLPZ) jeśli powodują one pogorszenie twojej astmy.

Zgłaszano różne działania niepożądane o charakterze neuropsychiatrycznym (np. zmiany zachowania i nastroju, depresja i myśli samobójcze) u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli rozwiną się u ciebie takie objawy podczas stosowania montelukastu, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Accord.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15 roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku, oparte na przedziale wiekowym.

.

Stosowanie Montelukast Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Przed zastosowaniem Montelukast Accord poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki).
• Fenitoína (stosowana w leczeniu padaczki).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).
• Gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi).

Stosowanie Montelukast Accord z pokarmem i napojami

Montelukast Accord 10 mg może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Montelukast Accord.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz stosować Montelukast 10 mg tabletki powlekane w tym czasie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy Montelukast Accord przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Montelukast Accord.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast Accord będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone bardzo rzadko w przypadku Montelukast Accord, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Accord 10 mg zawiera laktozę.Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Montelukast 10 mg tabletki powlekane zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, jest to ilość zasadniczo "wolna od sodu".

3. Jak stosować Montelukast Accord

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Powinieneś stosować tylko jedną tabletkę montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinieneś ją stosować nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych:

Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg na noc.

Jeśli stosujesz montelukast, upewnij się, że nie stosujesz żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Montelukast 10 mg może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Montelukast Accord, niż powinieneś

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Montelukast Accord

Staraj się stosować montelukast zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, wróć do swojego zwykłego schematu stosowania jednej tabletki raz dziennie.

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Montelukast Accord

Montelukast może leczyć twoją astmę tylko wtedy, gdy będziesz go nadal stosował.

Jest ważne, abyś kontynuował stosowanie montelukastu przez czas, jaki zaleci twój lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu twojej astmy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletki powlekane, najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), to:

• Ból brzucha.
• Ból głowy.

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być ciężkie i mogą wymagać pilnej opieki medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja.
• Drgawki.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zwiększone ryzyko krwawienia.
• Drżenie.
• Palpitacje.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss) (patrz punkt 2)
• Niski poziom płytek krwi
• Zmiany zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• Obrzęk (stan zapalny) płuc
• Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania leku

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje górnych dróg oddechowych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka, nudności, wymioty.
• Wysypka skórna.
• Gorączka.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lunatykowanie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój.
• Zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość w ustach, niestrawność.
• Siniaki, swędzenie, pokrzywka.
• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni.
• Nocne nietrzymanie moczu (u dzieci).
• Słabość/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Bolące, czerwone guzki pod skórą, które najczęściej występują na dolnej części nóg (rumień guzowaty).
• Zmiany zachowania i nastroju: objawy natręctw, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Accord

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukast Accord

• Substancją czynną jest montelukast.

• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (LH-11) (E 463), kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu.

Powłoka: hydroksypropyloceluloza (LF) (E 463), hipromeloza 6 CPS (A), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Montelukast Accord 10 mg są koloru beżowego, mają kształt zaokrąglonego kwadratu, są wypukłe, powlekane, z napisem "M10" na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki Montelukast Accord 10 mg są dostępne w blistrach OPA-Al-PVC/Al po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa członkowskiego Nazwa leku

Austria

Dania thcare

Bułgaria Montelukast Accord 10 mg ?????????

????????

Estonia Montelukast Accord

Finlandia Montelukast Accord 10 mg Kalvopäävysteinen

Tabletti/ filmdragerade tabletter

Francja MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE

10 mg comprimés pelliculés

Irlandia Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Włochy Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite

con film

Łotwa Montelukast Accord 10 mg apvalkotas tabletes

Malta Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Norwegia Montelukast Accord 10 mg Filmdrasjerte

tabletter

PortugaliaMontelucaste Accord, 10 mg, Comprimido

revestido por película

Hiszpania Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane

Szwecja Montelukast Accord 10 mg filmdragerade

tabletter

Holandia Montelukast 10 mg Filmomhulde tabletten

Wielka Brytania (IN) Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/