MONTEK 10-40 GBq GENERATOR RADIONUKLIDÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Montek 10-40 GBq generator radionuklidu

Roztwór pertecnetanu (99mTc) sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Montek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu otrzymanego za pomocą Montek
3. Sposób stosowania roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu otrzymanego za pomocą Montek
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Montek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Montek i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych.

Ten lek jest generatorem technetu (99mTc), czyli urządzeniem służącym do otrzymania wstrzykiwanego roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu. Po wstrzyknięciu tego roztworu radiacyjnego gromadzi się on czasowo w niektórych obszarach ciała. Niewielką ilość promieniowania jonizującego, która została wstrzyknięta, można wykryć z zewnątrz ciała przy użyciu specjalistycznych kamer. Lekarz medycyny nuklearnej wykona zdjęcie (tomogram) odpowiedniego narządu, które dostarczy mu przydatnych informacji o strukturze i funkcji tego narządu.

Po wstrzyknięciu roztwór pertecnetanu (99mTc) sodu stosuje się w celu uzyskania obrazów różnych części ciała, takich jak:

• gruczoł tarczycy
• gruczoły ślinowe
• pojawienie się tkanki żołądka w nieprawidłowym miejscu (divertikulum Meckela)
• przewody łzowe oczu

Roztwór pertecnetanu (99mTc) sodu można również stosować w połączeniu z innym produktem w celu przygotowania innego radiofarmaceutyku. W tym przypadku należy zapoznać się z odpowiednią charakterystyką produktu.

Lekarz medycyny nuklearnej wyjaśni, jaki rodzaj badania zostanie przeprowadzony przy użyciu tego produktu.

Stosowanie roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uzgodnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz dzięki procedurze z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu otrzymanego za pomocą Montek

Roztwór pertecnetanu (99mTc) sodu otrzymany za pomocą Montek nie powinien być stosowany:

• jeśli jesteś uczulony na pertecnetan (99mTc) sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na alergie, ponieważ zaobserwowano przypadki reakcji alergicznych po podaniu roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu
• jeśli cierpisz na chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią.

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje cię, czy musisz stosować specjalne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś pytania.

Przed podaniem roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu musisz:

• pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po badaniu.
• pozostać na czczo przez 3-4 godziny przed gammagrafią divertikulum Meckela, aby utrzymać niski perystaltykę jelita cienkiego.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli ty lub twoje dziecko mają mniej niż 18 lat.

Pozostałe leki i roztwór pertecnetanu (99mTc) sodu

Poinformuj swojego lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazów, szczególnie następujące leki:

• atropina, stosowana na przykład:
• • w celu zmniejszenia skurczów żołądka, jelit lub pęcherzyka żółciowego
  • w celu zmniejszenia wydzielania trzustki
  • w okulistice
  • przed podaniem znieczulenia
  • w celu leczenia wolnego rytmu serca lub
  • jako antidotum
• izoprenalina, lek stosowany w celu leczenia wolnego rytmu serca
• leki przeciwbólowe

• leki przeczyszczające(nie powinny być stosowane podczas tego badania, ponieważ drażnią przewód pokarmowy)
• jeśli miałeś badania z kontrastem(np. z kontrastem baru) lub badania gastrointestinale górne (ponieważ należy ich unikać w ciągu 48 godzin poprzedzających gammagrafię divertikulum Meckela)

• leki przeciwgrzybicze(np. karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl), salicylany, sterydy, azotan sodu, bromoftaleina sodowa, perchloran(nie powinny być stosowane w ciągu 1 tygodnia przed gammagrafią)
• fenylobutazonaw celu leczenia gorączki, bólu i stanu zapalnego w organizmie (nie powinna być stosowana w ciągu 2 tygodni przed gammagrafią)
• leki wykrztuśne(nie powinny być stosowane w ciągu 2 tygodni przed gammagrafią)
• przygotowania tarczycy naturalne lub syntetyczne(np. tiroksyna sodowa, liotyrina sodowa lub ekstrakt tarczycy) (nie powinny być stosowane w ciągu 2-3 tygodni przed gammagrafią)
• amiodarona- lek przeciwarytmiczny (nie powinien być stosowany w ciągu 4 tygodni przed gammagrafią)
• benzodiazepinystosowane na przykład w celu sedacji, lub jako leki uspokajające, lub przeciwdrgawkowe, lub jako leki rozluźniające mięśnie, lub litstosowany jako stabilizator nastroju w chorobie maniakalno-depresyjnej (nie powinny być stosowane w ciągu 4 tygodni przed gammagrafią)
• środki kontrastowe dożylnegodo badań radiologicznych ciała (nie powinny być stosowane w ciągu 1-2 miesięcy przed gammagrafią)

Proszę skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.

Musisz poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz medycyny nuklearnej poda ci ten lek tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść kliniczna przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, który zaleci ci przerwę w karmieniu piersią, aż do momentu, gdy całe promieniowanie zostanie usunięte z twojego organizmu. Zajmie to około 12 godzin. Mleko pobrane należy wyrzucić. Wznowienie karmienia piersią powinno być uzgodnione z specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Roztwór pertecnetanu (99mTc) sodu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Roztwór pertecnetanu (99mTc) sodu zawiera sodę

Roztwór pertecnetanu (99mTc) sodu zawiera 3,54 mg/ml sodu. W zależności od objętości wstrzykniętej, może dojść do przekroczenia limitu 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Sposób stosowania roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu otrzymanego za pomocą Montek

Obowiązują surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Ten lek będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Produkt ten będzie manipulowany i podawany przez osoby przeszkolone i uprawnione do jego bezpiecznego stosowania. Osoby te będą zachowywać szczególną ostrożność podczas stosowania tego produktu i będą informować cię o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu, która powinna być stosowana w twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi zwykle od 2 do 400 MBq (megabekrel, jednostka używana do wyrażania promieniowania), w zależności od rodzaju badania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawka, która zostanie podana, zostanie dostosowana do masy ciała dziecka.

Podanie roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu i przeprowadzenie procedury

W zależności od celu badania, lek zostanie podany przez wstrzyknięcie do żyły w ramieniu lub może być podany w postaci kropli do oczu.

Jedna dawka jest wystarczająca do przeprowadzenia badania, które jest potrzebne twojemu lekarzowi.

Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Gammagrafie mogą być wykonywane w dowolnym momencie, od momentu wstrzyknięcia do 24 godzin po podaniu, w zależności od rodzaju badania.

Po podaniu roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu musisz:

• unikać bezpośredniego kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu
• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu
• po podaniu, zostaniesz poproszony o wypicie napoju i oddanie moczu bezpośrednio przed badaniem.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje cię, czy musisz stosować specjalne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś pytania.

Jeśli została ci podana większa ilość roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu otrzymanego za pomocą Montek, niż powinna

Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ otrzymasz jedną, dokładnie kontrolowaną dawkę roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu przez lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz medycyny nuklearnej może zalecić ci picie dużej ilości płynów, aby usunąć resztki promieniowania z twojego organizmu.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, z objawami takimi jak:

• wyprysk skórny, swędzenie
• pokrzywka
• obrzęk w różnych miejscach, np. w twarzy
• trudności z oddychaniem
• zaczerwienienie skóry
• śpiączka

• reakcje krążeniowe, z objawami takimi jak

• przyspieszony rytm serca, spowolniony rytm serca
• mdłości
• zawroty głowy
• ból głowy
• uderzenia gorąca

• zaburzenia gastrointestinale, z objawami takimi jak

• zgaga (nudności)
• mdłości
• biegunka

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, z objawami takimi jak

• stan zapalny skóry
• ból
• obrzęk
• zaczerwienienie

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego, z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Montek

Ty nie musisz przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie.

Przechowuj generator i eluat, roztwór pertecnetanu (99mTc) sodu poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażaj

Użyj w ciągu 8 godzin po elucji.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montek 10-40 GBq generatora radionuklidu:

Substancją czynną jest roztwór pertecnetanu (99mTc) sodu.

Pozostałymi składnikami są:

Tlenek glinu

Trójtlenek molibdenu

Wodorotlenek sodu

Nadutlenek wodoru 30%

Wodorotlenek sodu 1 M (do regulacji pH)

Kwas chlorowodorowy 4M (do regulacji pH)

Kwas chlorowodorowy 1M (do regulacji pH)

Chlorid sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań

Woda do wstrzykiwań

Wygląd Montek i zawartość opakowania

Produkt jest roztworem pertecnetanu (99mTc) sodu otrzymanym za pomocą generatora radionuklidu.

Montek musi być eluowany, a otrzymany roztwór można stosować bezpośrednio lub do znakowania niektórych zestawów odczynników w celu przygotowania radiofarmaceutyków.

Wielkość opakowania:

Produkt zawiera generator z zawartością promieniotwórczą, 10 fiolków z próżnią, 5 fiolków z 5 ml chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwań lub 5 fiolków z 10 ml chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwań, 10 podkładów antyseptycznych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Monrol Europe S.R.L

Str. Gradinarilor, nr.1

077415 Jud. Bukareszt

Rumunia

Tel: +40 21 367 48 01

Faks: +40 21 311 75 84

E-mail: [email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: MONTEK

Niemcy: MONTEK

Rumunia: MONTEK

Bułgaria: MONTEK

Grecja: MONTEK

Austria: MONTEK

Belgia: MONROLTEC

Francja: MONTEK

Węgry: MONTEK

Włochy: MONTEK

Holandia: MONTEK

Polska: MONTEK

Portugalia: MONTEK

Hiszpania: MONTEK

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: sierpień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Pełna charakterystyka produktu Montek 10-40 GBq generatora radionuklidu jest dołączona do opakowania produktu, w celu dostarczenia profesjonalistom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu.