MONOPROST 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór w jednodawkowych opakowaniach

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Monoprost 50 mikrogramów/ml, krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

Latanoprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Monoprost i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Monoprostu
3. Jak stosować Monoprost
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Monoprostu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Monoprost i w jakim celu się go stosuje

Monoprost należy do grupy leków znanych jako prostaglandyny. Działa przez zwiększenie naturalnego przepływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Monoprost stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra z otwartym kątem i nadciśnienie oczneu dorosłych. Oba te schorzenia są związane ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz oka, co może wpłynąć na wzrok.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Monoprostu

Nie stosuj Monoprostu

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na latanoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Monoprostu, jeśli uważasz, że którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• Jeśli przeszedłeś lub będziesz przechodził operację oczną (w tym operację zaćmy).
• Jeśli masz problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie lub stan zapalny, zaburzenia widzenia).
• Jeśli masz ciężką astmę lub astmę, która nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować Monoprost, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli przeszedłeś lub przechodzisz zakażenie wirusowe oka spowodowane przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Dzieci

Monoprost nie został zbadany u dzieci (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie Monoprostu z innymi lekami

Monoprost może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być stosowane w przyszłości.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Monoprostu, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Monoprostu może wystąpić zaburzenie widzenia przez krótki czas. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdówani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki Twoje widzenie nie wróci do normy.

Ważne informacje o niektórych składnikach Monoprostu.

Monoprost zawierahidroksystearan makrogliceryny (pochodną oleju rycynowego),co może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Monoprost

Dawka zwykła

• Stosuj Monoprost dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Zwykła dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) wynosi jedną kroplę w oku lub oczach dotkniętych chorobą raz na dobę. Najlepiej stosować go wieczorem.
• Nie stosuj Monoprostu częściej niż raz na dobę, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli będzie stosowany częściej.
• Stosuj Monoprost dokładnie zgodnie z instrukcjami zawartymi w tej ulotce lub zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, musisz je usunąć przed zastosowaniem Monoprostu. Po aplikacji Monoprostu musisz odczekać 15 minut, zanim ponownie założysz soczewki kontaktowe.

Instrukcje stosowania

Krople do oczu są dostarczane w opakowaniach jednodawkowych. Roztwór z opakowania jednodawkowego Monoprostu powinien być użyty natychmiast po pierwszym otwarciu w celu leczenia dotkniętego(o)czu(ów). Ponieważ nie można zagwarantować sterylności opakowania jednodawkowego po otwarciu, przed każdym użyciem należy otworzyć nowe opakowanie, które należy wyrzucić natychmiast po aplikacji.

Aby użyć kropli do oczu, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Umieść rękę i usiądź lub stój wygodnie.
2. Otwórz opakowanie zawierające opakowania jednodawkowe. Zapisz datę pierwszego otwarcia na opakowaniu.
3. Oddziel opakowanie jednodawkowe od paska.

1. Przyłóż nakrętkę opakowania jednodawkowego, jak pokazano. Nie dotykaj nakrętki po otwarciu opakowania.

1. Delikatnie oddziel dolną powiekę dotkniętego oka palcem.
2. Umieść nakrętkę opakowania jednodawkowego w pobliżu oka, ale nie dotykając go.
3. Naciśnij delikatnie opakowanie jednodawkowe, aby upewnić się, że do oka dostała się tylko jedna kropla, a następnie wyjmij palec spod dolnej powieki.

1. Naciśnij palec na zewnętrzny kącik oka, w pobliżu nosa. Utrzymuj nacisk przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte.

1. Powtórz czynność w drugim oku, jeśli lekarz zalecił. Każde opakowanie jednodawkowe zawiera wystarczającą ilość leku dla obu oczu.
2. Po użyciu wyrzuć opakowanie jednodawkowe. Nie przechowuj go w celu ponownego użycia. Ponieważ nie można zagwarantować sterylności opakowania jednodatkowego po otwarciu, przed każdym użyciem należy otworzyć nowe opakowanie.

Jeśli stosujesz Monoprost z innymi kroplami do oczu

Czekaj co najmniej 5 minut między aplikacją Monoprostu a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli stosujesz więcej Monoprostu, niż powinieneś

Jeśli aplikowałeś więcej kropli do oka, niż powinieneś, możesz odczuwać lekkie podrażnienie oka i Twoje oczy mogą się zaczerwienić i łzawić; sytuacja ta powinna ustąpić, ale jeśli martwi Cię to, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego połknięcia Monoprostu skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz stosować Monoprost

Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleconym schematem. Nie powinieneś aplikować dodatkowej kropli do oka, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Monoprostem

Jeśli chcesz przerwać stosowanie Monoprostu, musisz skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane są znane podczas stosowania Monoprostu:

Bardzo częste: mogądotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• Stopniowa zmiana koloru oczu z powodu zwiększenia ilości pigmentu w kolorowej części oka, znanej jako tęczówka.
• • Jeśli masz oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy) jest bardziej prawdopodobne, że zauważysz tę zmianę niż jeśli Twoje oczy są jednego koloru (niebieski, szary, zielony lub brązowy).
  • Zmiana koloru oczu może trwać kilka lat, chociaż zwykle można ją zaobserwować w ciągu 8 miesięcy leczenia.
  • Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli Monoprost stosuje się tylko w jednym oku.
  • Zmiana koloru oczu nie wydaje się być związana z wystąpieniem żadnych problemów.
  • Zmiana koloru oczu nie postępuje po zaprzestaniu leczenia Monoprostem.

• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oczu (uczucie szczypania, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i uczucie ciała obcego w oku).

• Stopniowa zmiana rzęs oka leczonego i delikatnych włosów wokół oka leczonego, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Te zmiany obejmują zwiększenie koloru (przemycie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Częste: mogądotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka, stan zapalny powieki (blefaritis) i ból oczu, oraz wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie błony śluzowej oka.

Nieczęste: mogądotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Opuchnięcie powiek, suchość oczu, stan zapalny lub podrażnienie powierzchni oka (keratitis), zaburzenia widzenia, stan zapalny części kolorowej oka (uveitis), opuchnięcie siatkówki (edema macular).
• Wyprysk skórny.
• Ból w klatce piersiowej (dławica), odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności, wymioty.

Rzadkie: mogądotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Stan zapalny tęczówki (iritis), objawy opuchnięcia lub urazu/uszkodzenia powierzchni oka, opuchnięcie wokół oka (edema periorbitowy), rzęsy odchylone lub dodatkowy rząd rzęs, gromadzenie się płynu w kolorowej części oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne powiek, przyciemnienie skóry powiek.
• Pogorszenie astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój zakażenia wirusowego oka spowodowanego przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Bardzo rzadkie: mogądotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Pogorszenie dławicy u pacjentów, którzy również mają problemy z sercem.
• Wygląd zapadnięcia oka (zgłębienie doliny ocznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//: notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Monoprostu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, na pasku i na opakowaniu jednodawkowym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu paska: użyj opakowań jednodawkowych w ciągu 10 dni.

Po pierwszym otwarciu opakowania jednodawkowego: użyj natychmiast i wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Monoprostu

Substancją czynną jest latanoprost.

1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: hidroksystearan makrogliceryny 40, sorbitol, karbomer 974P, makrogol 4000, edetan disodowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny jako roztwór do oczu w postaci kropli, w opakowaniach jednodawkowych. Roztwór jest lekko żółty i mętny, bez konserwantów, w opakowaniach jednodawkowych, umieszczonych w pasku z 5 lub 10 jednostkami. Każde opakowanie jednodawkowe zawiera 0,2 ml roztworu.

Pudełka zawierają 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 10 (1X10), 30 (6 x 5), 30 (3X10), 90 (18 x 5) lub 90 (9X10) opakowań jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCJA

Odpowiedzialny za produkcję

EXCELVISION

27, rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

07100 ANNONAY

FRANCJA

LUB

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCJA

LUB

LABORATOIRE UNITHER

1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances

FRANCJA

LUB

FAREVA Mirabel

Route de Marsat

Riom

63693 Clermont-Ferrand Cedex 9

FRANCJA

Przedstawiciel lokalny

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 – Barcelona

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Belgia, Bułgaria, Cypr, Dania, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja

Monoprost

Irlandia Monopost Unidose

Austria, Słowenia, Litwa, Czechy, Słowacja, Wielka Brytania, Rumunia

Monopost

Estonia…………………………………………………………………………………Monopro

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2025