MONOPROST 50 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Monoprost 50 mikrogramów/ml, roztwór do oczu

Latanoprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Monoprost i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Monoprost
3. Jak stosować Monoprost
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Monoprost
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Monoprost i w jakim celu się go stosuje

Monoprost należy do grupy leków znanych jako prostaglandyny. Zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka, zwiększając naturalny przepływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Monoprost stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra z otwartym kątem i nadciśnienie oczneu dorosłych. Oba te schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka, co może wpłynąć na wzrok.

Monoprost jest roztworem do oczu bez konserwantów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Monoprost

Nie stosuj Monoprost

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na latanoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem,farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Monoprost, jeśli uważasz, że którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• Jeśli przeszedłeś lub będziesz przechodził operację oczną (w tym operację zaćmy).
• Jeśli masz problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub stan zapalny, niewyraźne widzenie).

• Jeśli masz ciężką astmę lub astmę, która nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować Monoprost, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.

Jeśli przeszedłeś lub przeżywasz zakażenie wirusowe oka spowodowane przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS)Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat. Monoprost nie został zbadany w tej populacji.

Stosowanie Monoprost z innymi lekami

Monoprost może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o lekach, które stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Monoprostjeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas stosowania Monoprost może wystąpić niewyraźne widzenie przez krótki czas. Jeśli tak się stanie, nie prowadźpojazdu ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki Twoje widzenie nie wróci do normy.

Ważne informacje o niektórych składnikach Monoprost.

Monoprost zawiera hidroksystearan makroglicerolu (pochodną oleju rycynowego), co może powodować reakcje alergiczne na skórze.

3. Jak stosować Monoprost

Zwykła dawka

• Stosuj Monoprost dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Zwykła dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) wynosi jedną kroplę w oku lub w oczach dotkniętych chorobą raz na dobę. Najlepiej stosować go wieczorem.
• Nie stosuj Monoprost więcej niż raz na dobę, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli jest stosowany częściej.
• Stosuj Monoprost dokładnie zgodnie z instrukcjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• Ten lek jest roztworem do oczu bez konserwantów. Nie pozwalaj, aby końcówka butelki dotykała oczu lub okolicznych tkanek. Może to spowodować zakażenie bakteriami, które mogą powodować infekcje oczne i poważne uszkodzenia oczu, a nawet utratę wzroku. Aby uniknąć zakażenia butelki, unikaj kontaktu końcówki butelki z dowolną powierzchnią.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, musisz je usunąć przed zastosowaniem Monoprost. Po zastosowaniu Monoprost musisz odczekać 15 minut, zanim będziesz mógł ponownie założyć soczewki kontaktowe.

Instrukcje stosowania

Jest ważne, aby postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami podczas stosowania tego produktu:

Jeśli stosujesz Monoprost z innymi kroplami do oczu

Czekaj co najmniej 5 minut między aplikacją Monoprost a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli stosujesz więcej Monoprost niż powinieneś

Jeśli zastosowałeś więcej kropli w oku niż powinieneś, możesz odczuwać lekki dyskomfort w oku i Twoje oczy mogą się zaczerwienić i łzawić; ta sytuacja powinna ustąpić, ale jeśli martwi Cię to, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego połknięcia Monoprost skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Monoprost

Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleconym schematem. Nie powinieneś stosować dodatkowej kropli w oku, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Monoprost

Jeśli chcesz przerwać stosowanie Monoprost, musisz skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe reakcje niepożądane są znane podczas stosowania Monoprost:

Bardzo częste: mogądotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• Stopniowa zmiana koloru oczu z powodu zwiększenia ilości pigmentu w części barwnej oka, znanej jako tęczówka.
• • Jeśli masz oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy) jest bardziej prawdopodobne, że zauważysz tę zmianę niż jeśli Twoje oczy są jednego koloru (niebieski, szary, zielony lub brązowy).
  • Zmiana koloru oczu może trwać latami, chociaż zwykle jest zauważalna po 8 miesiącach leczenia.
  • Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli Monoprost jest stosowany tylko w jednym oku.
  • Zmiana koloru oczu nie wydaje się być związana z wystąpieniem żadnego problemu.
  • Zmiana koloru oczu nie postępuje po zaprzestaniu leczenia Monoprost.

• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oczu (uczucie szczypania, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i uczucie ciała obcego w oku).

• Stopniowa zmiana rzęs oka leczonego i delikatnych włosów wokół oka leczonego, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Te zmiany obejmują zwiększenie koloru (przemianę w ciemniejszy), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Częste: mogądotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka, stan zapalny powieki (blefaritis), ból oka i wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek.

Nieczęste: mogądotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Opuchnięcie powiek, suchość oczu, stan zapalny lub podrażnienie powierzchni oka (keratitis), niewyraźne widzenie, stan zapalny części barwnej oka (uveitis), opuchnięcie siatkówki (edema macular).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (dławica), odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności, wymioty.

Rzadkie: mogądotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

• Stan zapalny tęczówki (iritis), objawy opuchnięcia lub urazu/uszkodzenia powierzchni oka, opuchnięcie wokół oka (edema periorbitowy), rzęsy odchylone lub dodatkowy rząd rzęs, gromadzenie się płynu w części barwnej oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne powiek, przyciemnienie skóry powiek.
• Pogorszenie astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój zakażenia wirusowego oka spowodowanego przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Bardzo rzadkie: mogądotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Pogorszenie dławicy u pacjentów, którzy mają również problemy z sercem.
• Wygląd zapadnięcia oka (zgłębienie rowka oczodołowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//: notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Monoprost

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i butelce. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przed pierwszym otwarciem butelki: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu butelki: Monoprost może być stosowany przez 1 miesiąc dla butelki 2,5 ml i przez 3 miesiące dla butelki 6 ml, bez specjalnych warunków przechowywania.

Zapisz datę pierwszego otwarcia na opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Monoprost

Substancją czynną jest latanoprost.

1 ml roztworu do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: hidroksystearan makroglicerolu 40, sorbitol, karbomer 974P, makrogol 4000, edetan disodowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Monoprost jest opalescencyjnym i lekko żółtawym roztworem do oczu bez konserwantów.

Monoprost jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

• Butelka wielodawkowa 2,5 ml (co najmniej 70 kropli bez konserwantów) na 1 miesiąc leczenia, zawierająca pompę wyposażoną w urządzenie Easygrip z ergonomicznymi uchwyty.
• Butelka wielodawkowa 6 ml (co najmniej 190 kropli bez konserwantów) na 3 miesiące leczenia, zawierająca pompę wyposażoną w urządzenie Easygrip z ergonomicznymi uchwyty.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCJA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

FRANCJA

Lub

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCJA

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Thea, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta

08008 – BARCELONA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Belgia, Bułgaria, Cypr, Dania, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Islandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja

Monoprost

Austria, Słowenia, Czechy, Słowacja, Rumunia

Monopost

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.