MONONITRAT IZOSORBIDU NORMON 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mononitrat izosorbidu Normon 40 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest mononitrat izosorbidu Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem mononitratu izosorbidu Normon
3. Sposób stosowania mononitratu izosorbidu Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie mononitratu izosorbidu Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest mononitrat izosorbidu Normon i w jakim celu się go stosuje

Mononitrat izosorbidu Normon zawiera mononitrat izosorbidu jako substancję czynną, która należy do grupy leków znanych jako azotany o właściwościach rozszerzających tętnice wieńcowe serca (tętnice, które zaopatrują mięsień sercowy).

Ten lek jest wskazany do leczenia i zapobiegania dusznicy bolesnej (ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, które występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi).

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem mononitratu izosorbidu Normon

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku wstrząsu (potencjalnie śmiertelnego efektu, który występuje, gdy organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi, co może uszkodzić wiele narządów), kolapsu krążeniowego (zatrzymania krążenia krwi), bardzo niskiego ciśnienia krwi (maksymalnego poniżej 90 mm Hg) lub w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego,
• jeśli chorujesz na ciężką anemię, uraz lub krwotok mózgu,
• jeśli stosujesz lek zawierający inhibitor 5-fosfodiesterazy, taki jak sildenafil (lek stosowany w przypadku zaburzeń erekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na jedną z następujących chorób: kardiomiopatię przerostową obturacyjną (chorobę serca, która charakteryzuje się zwiększeniem grubości jego ścian), zapalenie worka okołosercowego (stan zapalny otoczki serca), tamponadę serca (ucisk serca przez gromadzącą się krew lub płyn), zwężenie zastawki mitralnej i/lub aorty serca, ortostatyczne zaburzenia regulacji krążenia (uczucie zawrotu głowy przy wstaniu) lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Mononitrat izosorbidu Normon nie jest odpowiedni do leczenia nagłych ataków dusznicy bolesnej, prawdopodobnie Twój lekarz przepisał Ci inny lek na te przypadki.

Pozostałe leki i mononitrat izosorbidu Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym także leki bez recepty.

Ze względu na możliwość nasilenia działania hipotensyjnego (obniżenia ciśnienia krwi), należy zachować ostrożność przy stosowaniu mononitratu izosorbidu Normon z lekami przeciwnadciśnieniowymi (lekami obniżającymi ciśnienie, np. antagonistami wapnia, beta-blokerami, diuretykami, inhibitorami konwertazy angiotensyny), lekami rozszerzającymi naczynia, lekami neuroleptycznymi (stosowanymi w leczeniu chorób psychicznych) lub lekami przeciwdepresyjnymi.

Alkohol może nasilić działanie hipotensyjne oraz obniżyć zdolność reagowania.

Azotany mogą powodować fałszywie ujemne wyniki testów na cholesterol we krwi przy użyciu metody Zlatkis-Zak.

Mononitrat izosorbidu Normon może nasilić działanie hipertensyjne dihydroergotaminy (leku stosowanego w leczeniu bólów głowy).

Stosowanie mononitratu izosorbidu Normon z inhibitorami 5-fosfodiesterazy, takimi jak sildenafil (lek stosowany w przypadku zaburzeń erekcji), może powodować powikłania sercowe, które mogą zagrozić życiu pacjenta w przypadku osób wrażliwych.

Stosowanie mononitratu izosorbidu Normon z pokarmem i napojami

Nie stosuj tego leku z alkoholem, ponieważ nasila on działanie rozszerzające naczynia mononitratu izosorbidu, co może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Tabletki należy stosować po posiłkach, bez żucia i popijając dużą ilością płynu (szklanką wody).

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mononitrat izosorbidu Normon nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Mononitrat izosorbidu Normon nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika do mleka matki.

Stosowanie u dzieci

Mononitrat izosorbidu Normon nie jest zalecany do stosowania u dzieci, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, ponieważ mononitrat izosorbidu Normon może utrudniać prowadzenie pojazdu. Może to być nasilone przez spożycie alkoholu, rozpoczęcie leczenia, rozpoczęcie nowego leku lub zmianę leku.

Mononitrat izosorbidu Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Sposób stosowania mononitratu izosorbidu Normon

Stosuj mononitrat izosorbidu Normon ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zwykła dawka mononitratu izosorbidu Normon wynosi jedną tabletkę 40 mg, 2-3 razy na dobę.

Tabletki należy stosować po posiłkach, bez żucia i popijając dużą ilością płynu (szklanką wody).

Tabletki są rowkowane i mogą być łatwo podzielone na dwie połowy w celu dostosowania dawki.

U pacjentów nieuczulonych na leki azotanowe, a w celu zapobiegania lub minimalizowania możliwego bólu głowy, podczas rozpoczynania leczenia lekarz zaleci rozpoczęcie od niskiej dawki (np. pół tabletki mononitratu izosorbidu Normon 20 mg, 2 razy na dobę), którą następnie stopniowo zwiększy.

Jeśli uważasz, że działanie mononitratu izosorbidu Normon 40 mg tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Podczas leczenia mononitratem izosorbidu Normon może rozwinąć się tolerancja (zmniejszenie działania). Zaleca się utrzymanie dawki na możliwie najniższym poziomie i pozostawienie maksymalnego możliwego odstępu czasu między dawkami w celu odzyskania wrażliwości (pierwsza dawka rano i ostatnia dawka pod koniec popołudnia).

Zalecane jest stosowanie tego leku w pozycji siedzącej, szczególnie na początku leczenia, jeśli stosujesz wysokie dawki lub jeśli masz ponad 65 lat.

Ważne jest, aby rozpocząć i zakończyć leczenie mononitratem izosorbidu Normon stopniowo i nigdy gwałtownie. Lekarz poinformuje Cię, w jaki sposób stopniowo zwiększać i zmniejszać dawkę.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to powodować gwałtowny skok ciśnienia.

Jeśli przyjmujesz więcej mononitratu izosorbidu Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej mononitratu izosorbidu Normon, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Główne objawy przedawkowania to: ból głowy, spadek ciśnienia krwi z uczuciem zawrotu głowy przy wstaniu, tachykardia (przyspieszone bicie serca) i sinica (niebieskie zabarwienie skóry na skutek niewystarczającej ilości tlenu we krwi).

Zalecane jest trzymanie pacjenta w pozycji leżącej z uniesionymi nogami w celu skorygowania spadku ciśnienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć mononitrat izosorbidu Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przyjmij tabletkę w chwili, gdy sobie przypomnisz, i kontynuuj normalną dawkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, mononitrat izosorbidu Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania mononitratu izosorbidu Normon obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona.

W pewnych przypadkach, szczególnie przy wysokich dawkach lub na początku leczenia, może wystąpić hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotu głowy przy wstaniu). U pacjentów szczególnie wrażliwych hipotensja może powodować omdlenie, które może być mylone z objawami zawału mięśnia sercowego.

Czasami, szczególnie przy pierwszym stosowaniu, mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i/lub wymioty.

U pacjentów z chorobą wieńcową (zawężeniem tętnic doprowadzających krew do serca) może wystąpić niedokrwienie (przemijające lub trwałe zmniejszenie dopływu krwi).

U pacjentów z deficytem metahemoglobiny lub nieprawidłową strukturą hemoglobiny może wystąpić zaburzenie krwi (tworzenie metahemoglobiny), co powoduje mniejszą ilość tlenu we krwi, mogącą powodować sinicę skóry i błon śluzowych, ból głowy, zmęczenie, trudności w oddychaniu i brak energii.

Rzadko może powodować wykwity skórne i/lub dermatitis eksfoliatywną (łuszczenie skóry).

Inne działania niepożądane to: ból głowy, zaczerwienienie lub uczucie ciepła w twarzy, zawroty głowy, kołatanie serca, zmęczenie. Zwykle wszystkie te działania, w tym hipotensja, ustępują po kontynuowaniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie mononitratu izosorbidu Normon

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj mononitratu izosorbidu Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD.”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład mononitratu izosorbidu Normon

• Substancją czynną mononitratu izosorbidu Normon jest mononitrat izosorbidu.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mononitrat izosorbidu Normon 40 mg tabletki są białymi lub lekko kremowymi, okrągłymi, dwuwypukłymi, rowkowanymi i sygnowanymi tabletkami.

Mononitrat izosorbidu Normon 40 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 20 i 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

• 28760 Tres Cantos – Madryt

(HISZPANIA)

Pozostałe postacie

Mononitrat izosorbidu Normon 20 mg tabletki

Ta ulotka została zatwierdzona w lutym 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/