MONOLITUM FLAS 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Monolitum Flas 15 mg tabletki bukodyspersyjne

lansoprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważzawieraważneinformacjedlaCiebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Monolitum Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Monolitum Flas
3. Jak stosować Monolitum Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Monolitum Flas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Monolitum Flas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Monolitum Flas jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać Ci Monolitum Flas w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku)
• Profylaktyka refluksowego zapalenia przełyku
• Leczenie choroby refluksowej przełyku i regurgitacji kwaśnej
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pyloriw połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Możliwe, że twój lekarz przepisał Ci Monolitum Flas w innym wskazaniu lub w innej dawce niż wskazana w tej charakterystyce produktu leczniczego. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania leku.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie ustąpią po 14 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Monolitum Flas

Nie stosujMonolitum

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Monolitum:

• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, Monolitum może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Monolitum w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie rumień, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Monolitum. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Podczas stosowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu oraz/i reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, rumień i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach swojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał badanie dodatkowe zwane endoskopią w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia choroby nowotworowej.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Monolitum, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ Monolitum może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Monolitum wraz z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(antybiotyki) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie charakterystyki tych leków.

Fakt stosowania inhibitora pompy protonowej, takiego jak Monolitum, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli stosujesz Monolitum przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie regularnie wykonywał kontrole. Podczas wizyt u lekarza powinieneś poinformować go o jakichkolwiek nowych objawach lub okolicznościach.

Pozostałe leki i Monolitum

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ Monolitum może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketoconazol, itraconazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepicy)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimús (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu choroby refluksowej przełyku lub regurgitacji kwaśnej)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

StosowanieMonolitumz pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, powinieneś stosować Monolitum co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci stosujący Monolitum mogą doświadczać czasami działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś jedynym odpowiedzialnym za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest stosowanie leków.

W następnych sekcjach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Monolitum zawiera sacharozę i sodu

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Monolitum Flas

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Połóż tabletkę na języku i ssij ją powoli. Tabletki rozpuszczają się szybko w ustach, uwalniając mikrogranulki, które należy połknąć bez żucia. Możesz również połknąć całą tabletkę z szklanką wody.

Twój lekarz może udzielić Ci instrukcji dotyczących podawania tabletki za pomocą strzykawki w przypadku, gdy masz poważne trudności z połykaniem.

Stosuj się do następujących instrukcji w przypadku podawania za pomocą strzykawki:

Jest ważne, aby upewnić się, że wybrana strzykawka jest odpowiednia.

• Wyjmij tłok ze strzykawki (co najmniej strzykawka 5 ml dla tabletki 15 mg i strzykawka 10 ml dla tabletki 30 mg).
• Połóż tabletkę w pojemniku.
• Włoż tłok z powrotem do strzykawki.
• Dla tabletki 15 mg: napełnij strzykawkę 4 ml wody.
• Dla tabletki 30 mg: napełnij strzykawkę 10 ml wody.
• Odwróć strzykawkę i pociągnij tłok, aby 1 ml powietrza dostało się do strzykawki.
• Delikatnie wstrząśnij strzykawkę przez 10–20 sekund, aż tabletki się rozpuszczą.
• Zawartość można wylać bezpośrednio do ust.
• Ponownie napełnij strzykawkę 2–5 ml wody, aby usunąć resztki z strzykawki, i wylej ją do ust.

Jeśli stosujesz Monolitum Flas raz dziennie, staraj się stosować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli stosujesz Monolitum Flas rano.

Jeśli stosujesz Monolitum Flas dwa razy dziennie, powinieneś stosować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka Monolitum Flas zależy od Twojego stanu ogólnego. Zwykłe dawki Monolitum Flas dla dorosłych są wskazane poniżej. Czasami twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę i wskazać inną długość leczenia.

Leczenie choroby refluksowej przełyku i regurgitacji kwaśnej:tabletki bukodyspersyjne 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, poinformuj swojego lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:tabletki bukodyspersyjne 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:tabletki bukodyspersyjne 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (refluksowego zapalenia przełyku):tabletki bukodyspersyjne 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długotrwała profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku:tabletki bukodyspersyjne 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do 30 mg na dobę.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori:zwykła dawka to tabletki bukodyspersyjne 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami rano i tabletki bukodyspersyjne 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie zwykle trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg Monolitum Flas z 250-500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Monolitum Flas z 250 mg klarytromycyny i 400-500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, stosuj lek o odpowiedniej porze i nie zapomnij żadnej dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):tabletki bukodyspersyjne 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):tabletki bukodyspersyjne 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:zwykła dawka początkowa to dwie tabletki bukodyspersyjne 30 mg na dobę; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Monolitum Flas, lekarz zdecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Monolitum Flas nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Monolitum Flas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Monolitum Flas, niż Ci przepisano, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Monolitum Flas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest bliska. W tym przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj następne tabletki bukodyspersyjne zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Monolitum Flas

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ Twoje objawy mogą się poprawić, ale Twoja choroba może nie być w pełni wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane.

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• rumień, świąd
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy w żołądku

Rzadkie działania niepożądane.

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w morfologii krwi
• ryzyko złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa

Bardzo rzadkie działania niepożądane.

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezje), drgawki
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry i oczu)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywki i trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane.

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób.

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, rumień, obrzęk i, czasami, spadek ciśnienia krwi

• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
• rzadko Monolitum Flas może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie Twojej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie Ci wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).

Częstość nieznana:

• Jeśli przyjmujesz Monolitum Flas przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie akcji serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu lub wapnia we krwi. Prawdopodobnie twój lekarz będzie wymagał regularnych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Rumień skórny, możliwy z bólem stawów
• Halucynacje wzrokowe

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Monolitum Flas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Monolitum Flas

• Substancją czynną jest lansoprazol.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharoza, skrobia kukurydziana, węglan magnezu, hypromeloza; polisorbat 80, polietylenoglikol 6000, cytrynan trietylu, talk, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, kopolimer metakrylanu metylu, metakrylanu metylu i kwasu metakrylowego, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, sacharyna sodowa, mannitol, aromat tropikalny (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą (uwalnia glukozę), gumę arabską (E-414) i propylenoglikol (E-1520), kwas jabłkowy i stearynian magnezu.)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Monolitum Flas występuje w postaci tabletek bukodyspersyjnych koloru białego z odcieniem szarości, zawierających mikrogranulki.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek bukodyspersyjnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/