MONOLITUM 15 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓŹNIONYCH OD DZIAŁANIA KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Monolitum 15 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe EFG

lansoprazol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Monolitum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Monolitum
3. Jak stosować Monolitum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Monolitum

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Monolitum i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać Ci Monolitum w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku)
• Profylaktyka refluksowego zapalenia przełyku
• Leczenie zgagi i reflukasu kwasowego
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Możliwe, że twój lekarz przepisał Ci Monolitum w innym wskazaniu lub w innej dawce niż wskazana w tej ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami twojego lekarza dotyczącymi stosowania leku.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się po 14 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Monolitum

Nie stosujMonolitum

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Monolitum:

• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, Monolitum może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznych badań krwi (chromogranina A).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Monolitum w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Monolitum. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Podczas przyjmowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach swojego lekarza.

Powiadom swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Twój lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne, zwane endoskopią, w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia choroby nowotworowej.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Monolitum, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ Monolitum może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Monolitum wraz z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori (antybiotyki) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki informacyjne tych leków.

Fakt przyjmowania inhibitora pompy protonowej, takiego jak Monolitum, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli przyjmujesz Monolitum przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie regularnie wykonywał kontrole. Podczas wizyt u lekarza powinieneś poinformować go o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach i okolicznościach.

Pozostałe leki i Monolitum

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie powiadom swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ Monolitum może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketoconazol, itraconazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepicy)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimús (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu zgagi lub reflukasu kwasowego)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

Stosowanie Monolitum z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, powinieneś przyjmować Monolitum co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Monolitum mogą czasami doświadczać działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś wyłącznie odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, które wymagają wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków.

W następnych punktach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Monolitum zawiera sacharozę i sodu

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem lek jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Monolitum

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj kapsułkę całą z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, twój lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie powinieneś rozdrabniać ani żuć kapsułek lub zawartości kapsułki, ponieważ spowoduje to, że nie będą one działać prawidłowo.

Jeśli przyjmujesz Monolitum raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli przyjmujesz Monolitum rano.

Jeśli przyjmujesz Monolitum dwa razy dziennie, powinieneś przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka Monolitum zależy od Twojego stanu ogólnego. Zalecane dawki Monolitum dla dorosłych są podane poniżej. Czasami twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę i wskazać inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i reflukasu kwasowego:jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, powiadom swojego lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku):jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku:jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori:zalecana dawka to jedna kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie zwykle trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg Monolitum z 250–500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Monolitum z 250 mg klarytromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie zapomnij o żadnej dawce.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profylaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:zalecana dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg na dobę; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Monolitum, lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Monolitum nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Monolitum, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Monolitum, niż zostało Ci przepisane, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Monolitum

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora przyjęcia następnej dawki jest bliska. W tym przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj kapsułki następne zgodnie z planem.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Monolitum

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ Twoje objawy mogą się poprawić, ale choroba może nie być w pełni wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane.

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka skórna, świąd
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy w żołądku

Rzadkie działania niepożądane.

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w liczbie krwinek
• ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa

Bardzo rzadkie działania niepożądane.

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drgawki
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry i oczu)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywki i trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane.

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób.

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasami spadek ciśnienia krwi

• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach lansoprazol może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie Twojej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie Ci przeprowadzone badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).

Częstość nieznana:

• Jeśli przyjmujesz Monolitum przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się zmniejszyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom niezwłocznie swojego lekarza. Niski poziom magnezu może również powodować zmniejszenie poziomu potasu lub wapnia we krwi. Prawdopodobnie twój lekarz będzie wymagał regularnych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów
• Halucynacje wzrokowe

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Monolitum

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Monolitum

• Substancją czynną jest lansoprazol.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), węglan magnezu, hypromeloza, polisorbat 80, makrogol 6000, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu oraz wodorotlenek sodu. Kapsułka żelatynowa składa się z: dwutlenku tytanu (E-171), erytrozyny, tlenku żelaza czerwonego i żelatyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Monolitum 30 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe występuje w postaci twardych kapsułek opornych na kwasy żołądkowe, zawierających kulki gastrorysistentne lansoprazolu, w opakowaniach po 14 i 28 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Salvat, S.A.

ul. Gall, 30-36 - 08950

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Salvat, S.A.

ul. Gall, 30-36 – 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona – Hiszpania

lub

PHARMALOOP, S.L.

ul. Boliwia, 15 – Polig. Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares,

Madryt – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/