MONKASTA 5 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Monkasta 5 mg tabletki do żucia EFG

Dla dzieci od 6 do 14 lat

montelukast

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyszcie niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to efekty niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Monkasta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Monkasty
3. Jak stosować Monkastę
4. Mogące wystąpić efekty niepożądane
5. Przechowywanie Monkasty
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Monkasta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Monkasta

Monkasta jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Monkasta

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, Monkasta poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować Monkastę

Twój lekarz przepisał Monkastę w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Monkasta stosuje się w leczeniu pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Monkasta stosuje się również jako alternatywa dla leków steroidowych w postaci inhalacyjnej u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali niedawno leków steroidowych doustnych w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować leków steroidowych w postaci inhalacyjnej.
• Monkasta pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.

W zależności od objawów i ciężkości Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinieneś/powinnaś stosować Monkastę.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• • drogi oddechowe wrażliwe, które reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
  • obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Monkasty

Poinformuj swojego lekarza o wszelkich alergiach lub problemach zdrowotnych, które Ty lub Twoje dziecko masz/mają teraz lub miało/miała w przeszłości.

Nie stosuj Monkasty

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteś/allergiczne na montelukast sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Monkasty:

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj lekarza natychmiast.
• Monkasta doustna nie jest wskazana do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które lekarz podał Tobie lub Twojemu dziecku. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny na wypadek ataku astmy.
• Jest ważne, aby Ty lub Twoje dziecko stosowało/stosował wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Monkasta nie powinna być stosowana zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent leczony lekami przeciwastmatycznymi powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba podobna do grypy, uczucie mrowienia lub drętwienia ramion lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinni/powinnaś stosować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe lub NLPZ) jeśli powodują one pogorszenie Twojej astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku w zależności od grupy wiekowej.

Stosowanie Monkasty z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie/stosuje, stosowało/stosowała niedawno lub mogą/może potrzebować stosować inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Monkasty, lub Monkasta może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed rozpoczęciem stosowania Monkasty poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie/stosuje:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Stosowanie Monkasty z pokarmem

Monkasta 5 mg tabletki do żucia nie powinny być stosowane wraz z posiłkami; powinny być stosowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz stosować Monkastę w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Monkasta przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Monkasty.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Monkasta będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne efekty niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane w przypadku Monkasty mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Monkasta zawiera aspartam i sodu

Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce do żucia.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe dla Ciebie lub Twojego dziecka w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usunąć.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do żucia, co jest praktycznie „wolne od sodu”.

3. Jak stosować Monkastę

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

• Ty lub Twoje dziecko powinni/powinnaś stosować tylko jedną tabletkę do żucia Monkasty raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinna/powinien być stosowana nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają/nie ma objawów lub gdy wystąpi ostry atak astmy.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Zalecana dawka to jedna tabletki do żucia 5 mg na noc.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie/stosuje Monkastę, upewnij się, że Twoje dziecko ani Ty nie stosujecie/nie stosuje żadnego innego leku zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek powinien być stosowany doustnie.

Tabletki powinny być żute przed połknięciem.

Monkasta 5 mg tabletki do żucia nie powinny być stosowane wraz z posiłkami; powinny być stosowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie/przyjmie więcej Monkasty, niż powinni/powinnaś

Poproś o pomoc lekarza natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano efektów niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dzieci i dorosłych, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni/zapomnijcie przyjąć Monkastę

Próbuj przyjąć/przyjmij Monkastę zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni/zapomnijcie o dawce, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu jednej tabletki do żucia raz dziennie.

Nie przyjmuj/prijmij dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie/przerwiesz leczenie Monkastą

Monkasta może leczyć Twoją astmę lub astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będziesz/jesteś ją/ją stosował/a. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Monkasty przez czas, jaki zalecił lekarz. Pomoże to w kontroli Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić efekty niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować efekty niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych z Monkastą 5 mg tabletkami do żucia najczęściej zgłaszane efekty niepożądane związane ze stosowaniem leku (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to:

• ból głowy.

Ponadto, następujący efekt niepożądany został zgłoszony w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletkami powlekanych:

• ból brzucha.

Te efekty niepożądane były na ogół łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Efekty niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących efektów ubocznych, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej pomocy medycznej.

Częstość nieznana: nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• zmiany zachowania i stanu emocjonalnego: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja,
• drgawki.

Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• zwiększona skłonność do krwawień,
• drżenie,
• kołatanie serca.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• połączenie objawów, takich jak choroba podobna do grypy, mrowienie lub drętwienie ramion i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny (zespół Churg-Straussa) (patrz sekcja 2),
• niski poziom płytek krwi we krwi,
• zmiany zachowania i stanu emocjonalnego: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze,
• obrzęk (zapalenie) płuc,
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogą wystąpić bez ostrzeżenia,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Inne efekty niepożądane zostały zgłoszone podczas sprzedaży leku

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• infekcja górnych dróg oddechowych

Często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty,
• wyprysk skórny,
• gorączka,
• enzymy wątrobowe podwyższone.

Nieczęsto: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany zachowania i stanu emocjonalnego: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój,
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie,
• krwawienie z nosa,
• suchość w ustach, niestrawność,
• krwawienie, swędzenie, pokrzywka,
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni,
• nocne nietrzymanie moczu u dzieci,
• słabość/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk.

Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• zmiany zachowania i stanu emocjonalnego: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• guzy czerwone i bolesne pod skórą, które najczęściej występują na łydkach (rumień guzowaty),
• zmiany zachowania i stanu emocjonalnego: objawy obsesyjno-kompulsyjne,
• jąkanie.

Zgłaszanie efektów niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz/doświadczy jakiegokolwiek efektu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: www.zglosnieczynnikuboczne.pl. Przez zgłaszanie efektów niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Monkasty

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Monkasty

• Substancją czynną jest montelukast.

Każda tabletki do żucia zawiera 5 mg montelukastu (w postaci montelukastu sodu).

• Pozostałe składniki to: manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, hydroksypropylową celulozę, aspartam (E951), tlenek żelaza czerwony (E172), aromat czarnej wiśni (zawiera również triacetynę glicerolu (E1518)) i stearynian magnezu (patrz sekcja 2 „Monkasta 5 mg zawiera aspartam i sodu”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są różowe, marmurkowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z biselowanymi krawędziami i grawerowane „5” na jednej stronie.

Dostępne są opakowania zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 lub 200 tabletek do żucia w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”