MOMETAZON FUROAT CIPLA 50 mikrogramów/dawka zawiesina do inhalacji donosowej

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mometazon furanian Cipla 50mikrogramów/nasób zawiesina do stosowania donosowo

Mometazon furanian (w postaci monohydratu)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mometazon furanian Cipla zawiesina do stosowania donosowo i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mometazon furanian Cipla zawiesiny do stosowania donosowo.
3. Jak stosować Mometazon furanian Cipla zawiesinę do stosowania donosowo.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Mometazon furanian Cipla zawiesiny do stosowania donosowo.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Mometazon furanian Cipla zawiesina do stosowania donosowo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Mometazon furanian Cipla zawiesina do stosowania donosowo?

Ten lek zawiera substancję czynną mometazon furanian (w postaci monohydratu). Mometazon furanian jest kortykosteroidem, który wywiera działanie przeciwzapalne, zmniejszając stan zapalny i podrażnienie, które powodują kichanie, swędzenie i zatkanie lub wydzielanie z nosa.

W jakim celu stosuje się Mometazon furanian zawiesinę do stosowania donosowo?

Choroba lokacyjna i alergiczny nieżyt nosa

Stosuje się go w celu leczenia objawów choroby lokacyjnej (również zwanej alergicznym nieżytem nosa sezonowym) i alergicznego nieżytu nosa u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Choroba lokacyjna, która występuje w określonych porach roku, jest reakcją alergiczną spowodowaną przez wdychanie pyłku drzew, traw, chwastów oraz zarodników grzybów i pleśni. Alergiczny nieżyt nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane przez wrażliwość na różne rzeczy, w tym roztocza kurzu, sierść zwierząt (lub nabłonek), pióra i niektóre produkty spożywcze. Mometazon furanian Cipla zmniejsza stan zapalny i podrażnienie nosa, tym samym łagodząc kichanie, swędzenie i zatkanie lub wydzielanie z nosa spowodowane chorobą lokacyjną lub alergicznym nieżytem nosa.

Polipy nosowe

Stosuje się go w celu leczenia polipów nosowych u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Polipy nosowe to małe twory w błonie śluzowej nosa i zwykle dotykają obu jam nosowych. Mometazon furanian zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, tym samym łagodząc zatkanie nosa, które może wpływać na Twoje oddychanie przez nos.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mometazon furanian Cipla zawiesiny do stosowania donosowo

• jeśli jesteś uczulony na mometazon furanian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie Mometazon furanian Cipla podczas nieleczonej infekcji nosa, takiej jak opryszczka, może pogorszyć infekcję. Należy poczekać, aż infekcja zniknie, zanim rozpocznie się stosowanie sprayu donosowego.
• jeśli przeszedłeś operację lub miałeś niedawno uraz nosa. Nie powinien używać sprayu donosowego, dopóki nos nie wygoi się.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na gruźlicę.
• Jeśli masz jakąkolwiek inną infekcję.
• Jeśli stosujesz inne kortykosteroidy, doustnie lub w postaci zastrzyków.
• Jeśli cierpisz na mukowiscydozę.

Podczas stosowania Mometazon furanian zawiesiny do stosowania donosowo, powinien poinformować lekarza, jeśli:

• Twoj układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo (jeśli masz trudności z walką z infekcjami) i masz kontakt z kimś, kto ma ospę wietrzną lub odrowę. Powinien unikać kontaktu z każdą osobą, która ma te infekcje.
• Jeśli masz infekcję nosa lub gardła.
• Jeśli stosujesz ten lek przez kilka miesięcy lub dłużej.
• Jeśli masz uporczywe podrażnienie gardła lub nosa.

Jeśli spraye donosowe kortykosteroidów są stosowane w dużych dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane, ponieważ lek wchłania się do organizmu.

Jeśli masz swędzenie oczu lub są one podrażnione, lekarz może zalecić stosowanie innych leków jednocześnie z Mometazon furanian Cipla.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Kiedy spraye donosowe kortykosteroidów są stosowane w dużych dawkach przez długi czas, mogą powodować działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.

Zaleca się kontrolowanie wzrostu dzieci w trakcie długotrwałego leczenia kortykosteroidami donosowymi, a jeśli wystąpią jakieś zmiany, należy powiadomić lekarza.

Stosowanie Mometazon furanian Cipla zawiesiny do stosowania donosowoz innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Mometazon furanian Cipla zawiesiny do stosowania donosowo, dlatego lekarz będzie prowadził uważne monitorowanie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli stosujesz inne kortykosteroidy na alergię, doustnie lub w postaci zastrzyków, lekarz może zalecić przerwanie ich stosowania, gdy rozpocznie się stosowanie Mometazon furanian Cipla. Przy przerwaniu stosowania kortykosteroidów doustnych lub w postaci zastrzyków, niektóre osoby mogą doświadczyć pewnych działań niepożądanych, takich jak ból mięśni lub stawów, osłabienie mięśni i depresja. Mogą również rozwinąć się inne alergie, takie jak łzawienie oczu, swędzenie oczu lub skóry z rumieniem i świądem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża, laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele informacji lub brak informacji na temat stosowania mometazonu furaniana u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazon furanian jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest znanych informacji na temat wpływu mometazonu furaniana na jazdę pojazdami lub obsługę maszyn.

Mometazon furanian Cipla zawiesina do stosowania donosowo zawiera chlorek benzalkoniowy

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk jamy nosowej, szczególnie jeśli jest stosowany przez długi czas.

.

3. Jak stosować Mometazon furanian Cipla zawiesinę do stosowania donosowo

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno stosować większej dawki, ani stosować sprayu donosowego z większą częstotliwością lub przez dłuższy czas niż zalecony przez lekarza.

Leczenie choroby lokacyjnej i alergicznego nieżytu nosa

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat

Dawka zwykła to DWIE dawki donosowe w każdym nozdrzu JEDEN raz dziennie.

• Po osiągnięciu kontroli objawów, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli nie zacznie się czuć lepiej, należy skonsultować się z lekarzem i może on zalecić zwiększenie dawki do maksymalnej dziennej dawki czterech dawek donosowych w każdym nozdrzu jeden raz dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3do 11lat

Dawka zwykła to JEDNA dawka donosowa w każdym nozdrzu JEDEN raz dziennie.

U niektórych pacjentów mometazon furanian zaczyna łagodzić objawy w ciągu 12 godzin po pierwszej dawce; jednakże pełne działanie leku może nie być widoczne przed upływem dwóch dni. Dlatego też należy stosować lek regularnie, aby osiągnąć pełne działanie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko ma bardzo ciężką chorobę lokacyjną, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania mometazonu furaniana kilka dni przed rozpoczęciem sezonu pyłkowego, ponieważ pomoże to zapobiec objawom choroby lokacyjnej, zanim wystąpią. Na końcu sezonu pyłkowego Twoje objawy choroby lokacyjnej powinny się poprawić, a leczenie może nie być już konieczne.

Polipy nosowe

Stosowanie u dorosłych powyżej 18lat

Dawka początkowa to DWIE dawki donosowe w każdym nozdrzu JEDEN raz dziennie.

• Jeśli po 5-6 tygodniach objawy nie są kontrolowane, dawkę można zwiększyć do dwóch dawek donosowych w każdym nozdrzu dwa razy dziennie. Po osiągnięciu kontroli objawów, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli nie występuje poprawa objawów po 5-6 tygodniach stosowania dwa razy dziennie, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie sprayu

1. Wstrząśnij butelką i usuń nakładkę zabezpieczającą.
2. Jeśli butelka sprayu jest nowa lub nie była używana przez 14 dni lub dłużej, należy ją "załadować", pompując spray kilka razy, aż do uzyskania drobnej mgiełki. W tym celu trzymaj butelkę, jak pokazano na ilustracji. Umieść palec wskazujący i środkowy po obu stronach dyszy, a kciuk pod butelką. Trzymaj kciuk stabilnie i naciśnij szyjkę palcami, aby pompować mgiełkę, trzymając dyszę z dala od siebie. Zalecane jest wykonanie minimum dziesięciu pompowań, aby załadować butelkę przed pierwszym użyciem i co najmniej dwóch pompowań, aby ją ponownie załadować, jeśli nie jest używana przez 14 dni lub dłużej. [Jeśli nie wychodzi żadna mgiełka i podejrzewa się, że dysza może być zablokowana, należy ją wyczyścić. (Zobacz poniższe instrukcje czyszczenia). Nienależy próbować odblokować otwór sprayu igłą lub innym ostrym przedmiotem, ponieważ uszkodzi to mechanizm sprayu.]
3. Delikatnie wydmuchaj nos.
4. Trzymaj butelkę, jak pokazano na ilustracji. Umieść palec w nosie, aby zamknąć jedną jamę nosową, i wprowadź dyszę do drugiej jamy nosowej. Nachyl głowę do przodu i trzymaj butelkę w pionie. Zacznij powoli wciągać powietrze nosem i jednocześnie naciśnij szyjkę butelki palcem, uwalniając dawkę mometazonu furaniana.
5. Wydmuchaj powietrze przez usta. Powtórz krok 4, jeśli konieczne jest podanie większej liczby dawek w tej samej jamie nosowej.

Usuń dyszę z jamy nosowej i wydmuchaj powietrze przez usta. Powtórz kroki 4 i 5 w drugiej jamie nosowej. Po użyciu sprayu, wyczyść dyszę czystym ręcznikiem i ponownie załóż nakładkę zabezpieczającą.

Czyszczenie butelki Mometazon furanian Cipla

1. Czyszcij spray donosowy co najmniej raz w tygodniu, ponieważ może on ulec zablokowaniu i przestać działać prawidłowo.
2. Usuń nakładkę zabezpieczającą.
3. Delikatnie pociągnij za biały korpus, aby usunąć dyszę.
4. Umieść dyszę i nakładkę zabezpieczającą w ciepłej wodzie na kilka minut, a następnie spłucz je pod bieżącą wodą.
5. Pozwól im wyschnąć w ciepłym miejscu, zanim ponownie je złożysz. Nie susz ich w pobliżu źródła ciepła.
6. Ponownie załóż dyszę i "załaduj" butelkę, uwalniając kilka dawek do powietrza, aż do uzyskania drobnej mgiełki.

Jeśli użyjesz więcejMometazon furanian Cipla, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo użyjesz większej ilości, niż powinieneś, powiedz o tym lekarzowi. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli stosujesz sterydy przez długi czas lub w dużych ilościach, może to rzadko wpłynąć na niektóre hormony. U dzieci może to wpłynąć na wzrost i rozwój.

Jeśli zapomnisz użyćMometazon furanian Cipla

Jeśli zapomnisz użyć swojego sprayu donosowego o odpowiedniej porze, użyj go tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie wróć do zwykłego rytmu stosowania. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieMometazon furanian Cipla

U niektórych pacjentów mometazon furanian może zacząć łagodzić objawy w ciągu 12 godzin po pierwszej dawce; jednakże pełne działanie leku może nie być widoczne przed upływem dwóch dni. Bardzo ważne jest, aby stosować spray donosowy regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne) po zastosowaniu tego leku. Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać leczenie Mometazon furanian Cipla i natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli doświadcza się objawów takich jak:

• twarz opuchnięta, język lub gardło
• trudności z połykaniem
• pokrzywka
• zmęczenie lub trudności z oddychaniem

Jeśli spraye donosowe kortykosteroidów są stosowane w dużych dawkach przez długi czas, mogą powodować działania niepożądane, ponieważ lek wchłania się do organizmu.

Pozostałe działania niepożądane

Większość osób nie doświadcza żadnych problemów po zastosowaniu sprayu donosowego. Jednak niektóre osoby po zastosowaniu Mometazon furanian Cipla lub innych sprayów donosowych kortykosteroidów mogą doświadczyć:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• kichanie
• krwawienie z nosa [bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) u osób z polipami nosowymi, które stosują dwie dawki mometazonu furaniana w każdym nozdrzu dwa razy dziennie.]
• ból w nosie lub gardle
• owrzodzenia w nosie
• infekcje dróg oddechowych

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra) i/lub zaćma, które mogą powodować zaburzenia wzroku
• uszkodzenie błony nosowej, która oddziela nozdrza
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności z oddychaniem i/lub zmęczenie
• Niewyraźne widzenie

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mometazon furanian Cipla zawiesiny do stosowania donosowo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i butelce po słowie "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Użyj najpóźniej w ciągu dwóch miesięcy od pierwszego otwarcia.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mometasona furoato Cipla 50mikrogramów/wstrzyknięcie zawiesina do stosowania donosowego

• Substancją czynną jest mometazon furoat.
• Pozostałe składniki to glicerol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, kwas cytrynowy monohydrat, polisorbat 80, chlorek benzalkoniowy, cytrynian sodu dihydrat i woda do wstrzykiwań.

Każdy pojemnik z Mometasona furoato Cipla 50 mikrogramów/wstrzyknięcie zawiesina do stosowania donosowego uwalnia 140 wstrzyknięć. Każde wstrzyknięcie uwalnia 50 mikrogramów substancji czynnej mometazon furoat (w postaci monohydratu).

Pojemniki zawierające 140 dawkowanych wstrzyknięć, dostępne w opakowaniach po 1, 2 lub 3 inhalatory donosowe. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały, nieprzezroczysty pojemnik z plastiku, wyposażony w białą pompkę dozującą, biały adapter donosowy i przeźroczysty nakrętek zabezpieczający przed pyłem na dyszy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerpia, Belgia.

Odpowiedzialny za produkcję:

S&D Pharma CZ, spol. s r.o,

Theodor 28, Pchery (obiekt Pharmos a.s.),

273 08, Czechy

lub

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60 Box 19, 2018 Antwerpia, Belgia

lub

Orion Corporation

Orionpharma, Orionintie, 1 FI- 02200, Finlandia

lub

Orion Corporation

Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finlandia

Przedstawiciel lokalny:

Cipla Europe NV, oddział w Hiszpanii.

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.