MOLAXOLE proszek do sporządzania roztworu doustnego

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Molaxole proszek do rozwiązania doustnego EFG

Macrogol 3350, chlorek sodu, węglan sodu, chlorek potasu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Molaxole i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Molaxole
3. Sposób stosowania Molaxole
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Molaxole
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Molaxole i w jakim celu się go stosuje

Molaxole pomaga w utrzymaniu prawidłowego tranzycji jelitowego, nawet jeśli cierpisz na przewlekłe zaparcia. Po konsultacji z lekarzem, Molaxole może być również stosowany w leczeniu ciężkich zaparć (tzw. impaktacji kałowej).

Macrogol 3350 zwiększa objętość kału dzięki wchłanianiu wody w jelicie, co prowadzi do normalizacji ruchu jelit w okrężnicy. Konsekwencje fizjologiczne to zwiększony ruch kału, co ułatwia defekację. Sole w składzie leku pomagają utrzymać prawidłowy bilans soli i wody w organizmie.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się w ciągu 2 tygodni. Jeśli jesteś leczony z powodu ciężkich zaparć (tzw. impaktacji kałowej), powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Molaxole

Nie stosuj Molaxole

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (macrogol, chlorek sodu, chlorek potasu lub węglan sodu) lub na którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na niedrożność jelit, perforację ściany jelita lub ciężką chorobę jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna, megakolon lub ileus (porażenie jelita).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Molaxole.

Podczas stosowania Molaxole powinieneś pić duże ilości płynów. Zawartość płynu w Molaxole nie powinna zastępować Twojej normalnej diety płynnej.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak wzdęcia, duszność, uczucie zmęczenia, odwodnienie (objawy to zwiększona suchość w ustach, osłabienie) lub problemy z sercem, przerwij stosowanie Molaxole i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Nie stosuj Molaxole przez dłuższy czas, chyba że lekarz zaleci inaczej, na przykład jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować zaparcia lub jeśli cierpisz na chorobę, która może powodować zaparcia, taką jak choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Molaxole

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Pewne leki, na przykład leki przeciwpadaczkowe, mogą nie działać tak skutecznie podczas stosowania z Molaxole. Nie powinieneś przyjmować innych leków doustnie w czasie od godziny przed do godziny po przyjęciu Molaxole.

Molaxole może wchodzić w interakcje z zagęszczaczami spożywczymi na bazie skrobi, powodując, że preparaty, które powinny pozostać zagęszczone dla osób z problemami połykania, staną się płynne. Molaxole powinien być stosowany z ostrożnością, gdy jest używany z zagęszczaczami na bazie skrobi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Molaxole może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Molaxole nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Molaxole zawiera sód

Ten lek zawiera 187 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym saszetce. Jest to równoważne z 9,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Molaxole

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla zaparć to:

1 saszetka, 1 do 3 razy dziennie. Zwykła dawka dla większości pacjentów wynosi 1 do 2 saszetek dziennie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi, mogą być potrzebne 3 saszetki dziennie. Dawka zależy od ciężkości Twoich zaparć. Dawka może być zmniejszona do najniższej skutecznej dawki po kilku dniach. Czas trwania leczenia zwykle wynosi 2 tygodnie.

Jeśli objawy utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Wymieszaj zawartość 1 saszetki z połową szklanki wody (ok. 125 ml). Wstrząśnij aż do rozpuszczenia proszku i wypij. Jeśli chcesz, możesz dodać sok lub nektar owocowy bezpośrednio przed wypiciem.

Dzieci (poniżej 12 roku życia): nie zalecane.

Zalecana dawka dla impaktacji kałowej to:

Dorośli: Zwykła dawka to 8 saszetek dziennie. 8 saszetek powinno być przyjęte w ciągu 6 godzin każdego dnia, przez okres do 3 dni, jeśli jest to konieczne. Czas trwania leczenia impaktacji kałowej zwykle nie przekracza 3 dni.

Jeśli stosujesz Molaxole w leczeniu impaktacji kałowej, możesz wymieszać 8 saszetek w 1 litrze wody. Rozwiązanie można przechowywać w lodówce.

Pacjenci z zaburzoną funkcją sercowo-naczyniową:

W leczeniu impaktacji kałowej dawka powinna być podzielona tak, aby nie przyjmować więcej niż 2 saszetki na godzinę.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki w leczeniu zaparć ani impaktacji kałowej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Molaxole

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Molaxole i doświadczasz ciężkiej biegunki lub zaczynasz wymiotować, przerwij stosowanie Molaxole do czasu ustąpienia objawów, a następnie wznowienie leczenia w mniejszej dawce. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Molaxole

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):ból brzucha i skurcze, biegunka, wymioty, nudności, dźwięki w brzuchu i wzdęcia (gazy).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): swędzenie, ból głowy, obrzęk rąk, stóp lub kostek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):wysypka skórna (egzantema), niestrawność i wzdęcia brzucha.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):ciężkie reakcje alergiczne, które powodują trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza natychmiast i przerwij leczenie Molaxole. Reakcje alergiczne (np. reakcje skórne i błony śluzowej nosa), wysokie lub niskie poziomy potasu we krwi i dolegliwości odbytu.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):zmiana poziomów płynów lub elektrolitów w organizmie (niskie poziomy sodu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Molaxole

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na saszetce i pudełku po CAD lub EXP.Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią. Świeżo przygotowane rozwiązanie może być przechowywane w lodówce (2°C do 8°C). Wyrzuć wszystkie niewykorzystane rozwiązanie w ciągu 6 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Molaxole

• Substancjami czynnymi są: macrogol 3350 (znany również jako polietylenoglikol 3350) 13,125 g, chlorek sodu 350,7 mg, węglan sodu 178,5 mg, chlorek potasu 46,6 mg.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: acesulfam potasu (E950) (substancja słodząca) i aromat cytrynowy (substancja nadająca smak).

Wygląd Molaxole i zawartość opakowania

Biały proszek do rozwiązania doustnego.

Saszetki po 13,8 g w opakowaniach po 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 lub 2x50 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Lamp San Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 - San Prospero (MO)

Włochy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania, Norwegia, Finlandia, Węgry, Islandia i Szwecja: Moxalole.

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Estonia, Hiszpania, Włochy, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Rumunia, Słowenia, Holandia, Portugalia i Wielka Brytania: Molaxole.

Polska: Duphagol.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/