MODIGRAF 1 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Modigraf 0,2mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Modigraf 1mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Takrolimús

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Modigraf i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Modigrafu
3. Jak stosować Modigraf
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Modigrafu
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Modigraf i w jakim celu się go stosuje

Modigraf zawiera substancję czynną takrolimús. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepie narządu (np. wątroby, nerek, serca) układ immunologiczny Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Modigraf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej Twojego organizmu, umożliwiając przyjęcie przeszczepionego narządu.

Możesz również otrzymać Modigraf w celu leczenia odrzucenia, które występuje w przypadku Twojej wątroby, nerek, serca lub innego przeszczepionego narządu, lub jeśli jakiekolwiek poprzednie leczenie, które było stosowane, nie powstrzymało odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

Modigraf stosuje się u dorosłych i dzieci.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Modigrafu

Nie stosuj Modigrafu

• Jeśli jesteś uczulony na takrolimús lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na syrolimús (inny lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) lub na którykolwiek antybiotyk makrolidowy (np. erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Modigrafu

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą
• jeśli miałeś biegunkę przez ponad jeden dzień
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszącym innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
  • jeśli masz zaburzenie czynności serca, zwane „przedłużeniem intervalu QT”
  • jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym rozmiarze, znane jako mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna trombotyczna/zespół hemolityczno-uremicznego. Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiniesz gorączkę, siniaki pod skórą (mogą pojawiać się jako czerwone plamki), niezwykłe zmęczenie, zaburzenia świadomości, żółtacenie skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku i drgawki (patrz punkt 4). Kiedy takrolimús jest stosowany wraz z syrolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć.

Proszę unikać przyjmowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. ziółka św. Jana (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę Modigrafu, którą należy przyjmować. Jeśli masz jakieś wątpliwości, proszę skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę Modigrafu.

Należy pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem. Od czasu do czasu, w celu ustalenia odpowiedniej dawki Modigrafu, Twój lekarz może potrzebować przeprowadzić badanie krwi i moczu, badania serca, badania oczu.

Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV (ultravioletowe) podczas przyjmowania Modigrafu. Jest to spowodowane tym, że leki immunosupresyjne, takie jak Modigraf, mogą zwiększać ryzyko raka skóry. W przypadku ekspozycji na słońce, należy nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowywania należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, a także nie należy wdychać roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach takrolimusu. Jeśli taki kontakt nastąpi, należy umyć skórę i oczy.

Pozostałe leki i Modigraf

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie zaleca się stosowania Modigrafu z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Jeśli potrzebujesz udać się do innego lekarza niż Twój specjalista transplantolog, poinformuj lekarza, że przyjmujesz takrolimús.Może być konieczne, aby Twój lekarz skonsultował się z Twoim specjalistą transplantologiem, jeśli musisz stosować inny lek, który może zwiększać lub zmniejszać Twoje stężenie krwi takrolimusu.

Stężenia krwi Modigrafu mogą być modyfikowane przez inne leki, które przyjmujesz, a stężenia krwi innych leków mogą być modyfikowane przez podawanie Modigrafu, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Modigrafu.

Niektórzy pacjenci doświadczali zwiększenia stężeń krwi takrolimusu podczas przyjmowania innych leków. Mogło to powodować poważne działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).

Wpływ na stężenia krwi Modigrafu może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężenia krwi Modigrafu w pierwszych dniach stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężeń krwi takrolimusu, co może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W szczególności powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie te zwane antybiotykami makrolidowymi, stosowanymi w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromicina, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (ludzki wirus cytomegalii)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek wspomagający cobicystat i tabletki złożone lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe do HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina) stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir, połączenie ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• kwas mikofenolowy, stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego jako zapobieganie odrzuceniu przeszczepu
• leki na wrzody żołądka i refluks kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• cyzapryd lub lek zobojętniający hidroksyd magnezu-glinu, stosowany w leczeniu kwasowości
• tabletki antykoncepcyjne, leczenie hormonalne z etynylestradiolem lub leczenie hormonalne z danazolem
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów serca (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil)
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieregularnego bicia serca)
• leki znane jako „staty” stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów
• karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• sterydy korytzolowe prednizolon lub metyloprednizolon, należące do klasy sterydów korytzolowych stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub stłumienia układu immunologicznego (np. odrzucenie przeszczepu)
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji
• leki ziołowe zawierające ziółko św. Jana (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera
• kanabidiol (jego stosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).
  • Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby może spowodować zmianę funkcji wątroby i może wpłynąć na stężenia krwi takrolimusu. Stężenia krwi takrolimusu mogą być zmniejszane lub zwiększane w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby. Może być konieczne, aby Twój lekarz ściśle monitorował stężenia krwi takrolimusu i wprowadzał niezbędne dostosowania dawki Modigrafu po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub potrzebujesz przyjmować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Te leki mogą nasilić problemy z nerkami lub ze strony układu nerwowego, gdy są stosowane w połączeniu z Modigrafem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz syrolimús lub ewerolimús. Kiedy takrolimús jest stosowany wraz z syrolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, płytek krwi trombocytopenicznej trombotycznej i zespołu hemolityczno-uremicznego może wzrosnąć (patrz punkt 4).

Twój lekarz również musi wiedzieć, czy przyjmujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego i nefropatii, (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprima i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi), lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas przyjmowania Modigrafu.

Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Modigrafu z pokarmem i napojami

Zwykle powinieneś przyjmować Modigraf na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed lub 2-3 godziny po posiłku. Unikaj grejpfruta lub soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Modigrafu, ponieważ może on wpłynąć na Twoje stężenia krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli przyjmujesz Modigraf podczas ciąży, może on przeniknąć do Twojego dziecka przez łożysko. Może to potencjalnie wpłynąć na zdrowie Twojego dziecka lub zaszkodzić przebiegowi ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Badanie oceniło wyniki ciąży u kobiet leczonych takrolimusem i innymi lekami immunosupresyjnymi. Chociaż w tym badaniu nie było wystarczających dowodów, aby wyciągnąć wnioski, odnotowano wyższe wskaźniki poronień u pacjentek z przeszczepem wątroby i nerek leczonych takrolimusem, a także wyższe wskaźniki trwałego nadciśnienia, związanego z utratą białka w moczu, u pacjentek z przeszczepem nerek, które rozwijały się podczas ciąży lub po porodzie (stan znany jako stan przedrzucawkowy). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych związanych ze stosowaniem Modigrafu. Modigraf przenika do mleka matki. Nie powinieneś więc karmić piersią podczas przyjmowania Modigrafu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy z widzeniem po przyjęciu Modigrafu. Te efekty są częstsze, jeśli również pijesz alkohol.

Modigraf zawiera laktozę i sodu

Modigraf zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Modigraf

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Modigraf powinien być przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po przeszczepie i w stosowaniu leków, które kontrolują układ immunologiczny organizmu (leki immunosupresyjne).

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem każdorazowo, gdy odbierasz receptę, chyba że Twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę na inny lek z takrolimusem.

Ten lek należy przyjmować dwa razy dziennie. Jeśli wygląd fizyczny zmienił się z normalnego białego granulatu, lub jeśli instrukcje dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu zostanie ustalona przez Twojego lekarza na podstawie Twojej masy ciała. Dawki początkowe bezpośrednio po przeszczepie zwykle mieszczą się w zakresie 0,075 – 0,30 mg na kg masy ciała i na dobę, w zależności od przeszczepionego narządu. Do leczenia odrzucenia można stosować tę samą dawkę.

Twoja dawka zależy od Twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz przyjmować.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież otrzymają dawki Modigrafu obliczane w ten sam sposób co dawki dorosłych. Zwykle dzieci potrzebują wyższych dawek na kg masy ciała, aby osiągnąć te same skuteczne stężenia we krwi co dorośli.

Po rozpoczęciu leczenia Modigrafem Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę i dostosować dawkę od czasu do czasu. Twój lekarz zwykle zmniejszy Twoją dawkę Modigrafu, gdy Twoja sytuacja się ustabilizuje. Twój lekarz powie Ci dokładnie, ile torebek powinieneś przyjmować.

Będziesz musiał przyjmować Modigraf każdego dnia, dopóki będziesz potrzebować immunosupresji, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu. Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem.

Modigraf przyjmuje się doustnie dwa razy dziennie, zwykle rano i wieczorem. Przyjmuj Modigraf na czczo lub 2-3 godziny po posiłku. Czekaj co najmniej godzinę do następnego posiłku.

Jak przygotować torebki Modigrafu do użycia

Twój lekarz zaleci liczbę torebek, które należy otworzyć, oraz objętość wody niezbędną do przygotowania zawiesiny. Aby zmierzyć dokładnie objętość wody, możesz użyć strzykawki lub naczynia z podziałką.

Wlej przepisaną objętość wody (w temperaturze pokojowej) do szklanki lub filiżanki, do maksymalnie 50 ml. Połóż szklankę z wodą na stabilnej powierzchni. Nie używaj szklanek ani łyżek wykonanych z PVC (polichlorku winylu) do przygotowania Modigrafu, ponieważ substancja czynna Modigrafu może przylegać do PVC.

Otwórz ostrożnie przepisane torebki, na przykład nożyczkami w miejscu wskazanym strzałką. Trzymaj otwartą torebkę między kciukiem a palcem wskazującym nad szklanką z wodą, z otwartą stroną torebki skierowaną w dół. Delikatnie stuknij w zamknięty koniec torebki i wlej zawartość każdej torebki do szklanki lub filiżanki z wodą. Nie używaj żadnych narzędzi ani płynów, aby opróżnić torebkę. Jeśli postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, otrzymasz odpowiednią ilość granulatu z torebki. Jest normalne, że część granulatu pozostaje wewnątrz; torebka jest do tego celu zaprojektowana.

Wstrząśnij lub delikatnie wymieszaj, aż granulat będzie całkowicie zawiesiony. Zawiesinę można pobrać strzykawką lub pacjent może ją przyjmować bezpośrednio. Płyn ma słodki smak. Przepłucz szklankę lub filiżankę raz tą samą ilością wody i wypij ją również. Płyn powinien być wypity natychmiast po przygotowaniu.

Jeśli przyjmujesz więcej Modigrafu, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Modigrafu, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Modigraf

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować Modigraf, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Modigrafem

Przerwanie leczenia Modigrafem może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz Ci to powie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Modigraf zmniejsza mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), który nie będzie funkcjonował tak dobrze w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje Pan/Pani Modigraf, będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na choroby zakaźne.

Pewne infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Powinien Pan/Pani powiadomić lekarza natychmiast, jeśli doświadcza Pan/Pani objawów infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne samopoczucie
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML)

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne (bardzo poważna reakcja alergiczna z omdleniem i trudnościami z oddychaniem, wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej). Po leczeniu Modigrafem zgłaszano również guzy nowotworowe i nie-nowotworowe.

Powinien Pan/Pani powiadomić lekarza natychmiast, jeśli podejrzewa Pan/Pani, że doświadcza któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Przebicie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszącymi innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewystarczająca funkcja przeszczepionego narządu.

• Zamazany wzrok.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia trombotyczna (uszkodzenia naczyń krwionośnych) w tym zespół hemolityczno-uremicznego z następującymi objawami: niski lub brak wydalania moczu (ostra niewydolność nerek), silne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu i krwawienie lub krwawienie z nieprawidłowymi objawami zakaźnymi.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna: obejmuje uszkodzenia naczyń krwionośnych i charakteryzuje się gorączką i siniakami pod skórą, które mogą pojawiać się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu, z objawami ostrej niewydolności nerek (niskie lub brak wydalania moczu), utraty wzroku i drgawek.
• Martwica toksyczna: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, który może łuszczyć się na dużych obszarach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i genitaliach, pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która rozprzestrzenia się, łuszczenie skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstotliwości serca, która może wystąpić z lub bez objawów, takich jak ból w klatce piersiowej, omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca i trudności z oddychaniem.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła.

• Po leczeniu Modigrafem zgłaszano również guzy nowotworowe i nie-nowotworowe w wyniku immunosupresji, w tym nowotworowe choroby skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować uszkodzenia skóry, znany jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, zmiany lub guzy.

• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (znacznego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek z powodu nieprawidłowego pękania, wraz ze zmęczeniem) i neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które walczą z infekcjami, wraz z gorączką). Nieznana jest dokładna częstotliwość tych działań niepożądanych. Może Pan/Pani nie mieć objawów lub w zależności od ciężkości może Pan/Pani odczuwać: zmęczenie, apatię, nieprawidłową bladość skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie chłodu w rękach i nogach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, wraz z owrzodzeniami jamy ustnej, gorączką i infekcją). Może Pan/Pani nie mieć objawów lub może Pan/Pani odczuwać nagłą gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagły świąd skóry (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i może Pan/Pani czuć, że ma Pan/Pani omdlenie.
• Zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, drgawki i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego (zmiany w nerwie wzrokowym): problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Możliwe są również następujące działania niepożądane po przyjęciu Modigrafu i mogą być one poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wzrost poziomu cukru we krwi, cukrzyca, wzrost poziomu potasu we krwi.
• Trudności ze snem.
• Drżenie, ból głowy.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Anomalie w badaniach czynności wątroby.
• Biegunka, nudności.
• Problemy z nerkami.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby krwinek (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), wzrost liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (patrz badanie krwi).
• Zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, wzrost poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, wzrost kwasowości krwi, inne zmiany w poziomie soli we krwi (patrz badanie krwi).
• Objawy lękowe, dezorientacja i zaburzenia nastroju, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne.
• Drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i nogach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności pisarskich, zaburzenia układu nerwowego.
• Wzrost wrażliwości na światło, zaburzenia oczu.
• Dzwonienie w uszach.
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszenie akcji serca.
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi.
• Niewydolność oddechowa, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, stan zapalny gardła, kaszel, objawy grypopodobne.
• Stan zapalny lub owrzodzenie, które powoduje ból brzucha lub biegunkę, krwawienie w żołądku, stan zapalny lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcie, wzdęcia, obrzęk brzucha, luźne stolce, problemy ze żołądkiem.
• Zaburzenia dróg żółciowych, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątrobowej i stan zapalny wątroby.
• Świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, wzmożone pocenie się.
• Ból stawów, kończyn, pleców i stóp, skurcze mięśni.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie produkcji moczu, zaburzenia lub ból podczas oddawania moczu.
• Ogólne osłabienie, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, ból i dyskomfort, wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost masy ciała, zaburzenia temperatury ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (patrz badanie krwi).
• Odwodnienie.
• Zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, wzrost poziomu fosforu we krwi.
• Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, anomalie mowy i języka, problemy z pamięcią.
• Zaślepienie soczewki.
• Zmniejszenie słuchu.
• Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie wydajności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, wzrost rozmiaru mięśnia sercowego, przyspieszenie akcji serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna.
• Zakrzep krwi w żyle kończyny, wstrząs.
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Zablokowanie jelita, wzrost poziomu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka.
• Stan zapalny skóry, uczucie pieczenia na słońcu.
• Zaburzenia stawów.
• Niezdolność do oddania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe.
• Niewydolność wielonarządowa, choroba grypopodobna, wzmożona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, wzrost poziomu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia skórne spowodowane zakrzepicą.
• Wzrost sztywności mięśni.
• Głuchota.
• Gromadzenie się płynu wokół serca.
• Nagła niewydolność oddechowa.
• Tworzenie się torbieli w trzustce.
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie.
• Wzrost owłosienia.
• Pragnienie, upadki, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchomości, owrzodzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Osłabienie mięśni.
• Nieprawidłowy echokardiogram.
• Niewydolność wątroby.
• Ból podczas oddawania moczu, z krwią w moczu.
• Wzrost tkanki tłuszczowej.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież mogą doświadczyć tych samych działań niepożądanych, co dorośli.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Modigrafu

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na pudełku po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Po przygotowaniu, zawiesinę należy podać natychmiast.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Modigrafu

• Substancją czynną jest takrolimus.

Każdy saszetka Modigrafu 0,2 mg granulatu zawiera 0,2 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każdy saszetka Modigrafu 1 mg granulatu zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, hipromeloza (E464) i sód kroscarmelozyny (E468).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Modigraf granulat do zawiesiny doustnej są białe granulki dostarczane w saszetkach.

Opakowania zawierają 50 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Wytwórca

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/