MODAFINIL VIATRIS 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Modafinil Viatris 100mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Modafinil Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Modafinilu Viatris
3. Jak stosować Modafinil Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Modafinilu Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Modafinil Viatris i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tabletek jest modafinil. Modafinil może być stosowany u dorosłych chorych na narkolepsję w celu pomocy w utrzymaniu czuwania. Narkolepsja jest chorobą, która powoduje nadmierne dzienne zmęczenie i tendencję do nagłego zaśnięcia w nieodpowiednich sytuacjach (ataków snu).

Modafinil może poprawić narkolepsję i zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia ataków snu, chociaż mogą być również inne sposoby poprawy Twojego stanu, o których poinformuje Cię lekarz.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Modafinilu Viatris

Nie przyjmuj Modafinilu Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na modafinil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz nieregularne bicie serca.
• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką, niekontrolowaną nadciśnienie (nadciśnienie tętnicze).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Modafinilu Viatris:

• Jeśli masz problemy z sercemlub nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje zdrowie podczas leczenia Modafinilem Viatris.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś depresję, przygnębienie, lęk, psychozę(utratę kontaktu z rzeczywistością), manię(nadmierną aktywność lub podniecenie) lub chorobę dwubiegunową, ponieważ Modafinil Viatris może pogorszyć Twój stan.
• Jeśli masz chorobę nereklub chorobę wątroby(ponieważ będziesz potrzebować mniejszej dawki).
• Jeśli w przeszłości miałeś problemy z alkoholemlub lekami.

Pozostałe kwestie do omówienia z lekarzem lub farmaceutą

• Niektórzy ludzie zgłaszali myślilub zachowania samobójczelub podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zauważysz, że czujesz się przygnębiony, doświadczasz agresjilub wrogościwobec innych ludzi lub masz myśli samobójczelub inne zmiany w zachowaniu (zobacz sekcję 4), powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Możesz poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomogli Ci monitorować, czy występują u Ciebie objawy depresji lub inne zmiany w zachowaniu.
• Ten lek może powodować, że będziesz go potrzebować (uzależnienie) po długotrwałym stosowaniu. Jeśli będziesz musiał go stosować przez dłuższy czas, Twój lekarz będzie regularnie monitorował, czy nadal jest to odpowiedni lek dla Ciebie.

Podczas leczenia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli doświadczasz gorączki lub wysypki skórnej z:

• swędzeniem skóry lub brakiem energii,
• wynikami badań, które wskazują na stan zapalny błony śluzowej serca,
• stanem zapalnym wątroby lub wynikami badań, które wskazują na nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby,
• zwiększeniem liczby pewnego rodzaju krwinek (co może powodować objawy, takie jak zwiększona liczba infekcji lub gorączka; na przykład, jeśli masz ból gardła, doświadczasz owrzodzeń w jamie ustnej lub zauważasz, że rozwijasz siniaki lub krwawienia bez wyraźnego powodu).

Mogą to być objawy wieloorganowej nadwrażliwości, które mogą być potencjalnie śmiertelne.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna lub swędzenie (szczególnie jeśli dotyczy całego ciała). Ciężkie wysypki skórne mogą powodować pęcherze lub łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, oczach, nosie lub genitaliach. Możesz również mieć gorączkę i nieprawidłowe wyniki badań krwi (zobacz sekcję 4, Działania niepożądane).
• Jeśli masz trudności ze snem lub pozostaniem w śnie.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Pozostałe leki i Modafinil Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty. Modafinil Viatris i inne leki mogą wzajemnie na siebie wpływać, a Twój lekarz może potrzebować dostosować dawki, które przyjmujesz.

Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wraz z Modafinilem Viatris:

• Hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym pigułki antykoncepcyjne, implanty, urządzenia wewnątrzmaciczne i plastry). Powinieneś rozważyć inne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania Modafinilu Viatris i przez co najmniej dwa miesiące po zaprzestaniu leczenia, ponieważ Modafinil Viatris zmniejsza ich skuteczność.
• Omeprazol (na reflukście kwasu, niestrawność lub wrzody).
• Leki antywirusowe do leczenia zakażenia HIV (inhibitory proteazy, na przykład indynawir lub rytonawir).
• Cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu lub w leczeniu zapalenia stawów lub łuszczycy).
• Leki przeciwpadaczkowe (na przykład karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• Leki przeciwdepresyjne (na przykład amitryptylina, cytalopram lub fluoksetyna) lub lęki (na przykład diazepam).
• Leki rozrzedzające krew (na przykład warfaryna). Twój lekarz będzie monitorował czas krzepnięcia krwi podczas leczenia.
• Blokery kanału wapniowego lub beta-adrenergiczne na nadciśnienie tętnicze lub choroby serca (na przykład amlodypina, werapamil lub propranolol)
• Statyny, leki obniżające poziom cholesterolu (na przykład atorwastatyna lub symwastatyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Podejrzewa się, że modafinil może powodować wady wrodzone, jeśli jest stosowany w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie podczas leczenia modafinilem (i przez dwa miesiące po jego zaprzestaniu) lub jeśli masz jakieś inne wątpliwości.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Modafinil Viatris może powodować zaburzenia widzenia lub zawroty głowy u 1 na 10 pacjentów.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub zauważysz, że nadal czujesz senność podczas przyjmowania tego leku, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Modafinil Viatris zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Modafinil Viatris zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie "bez sodu".

3. Jak przyjmować Modafinil Viatris

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody.

Dorośli

Zalecana dawka to 200 mg na dobę. Można ją przyjmować raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach na dobę (100 mg rano i 100 mg w południe). W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dziennej dawki do 400 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka to 100 mg na dobę.

Twój lekarz zwiększy dawkę dziennej (do maksymalnie 400 mg na dobę) tylko wtedy, gdy nie masz chorób wątroby lub nerek.

Dorośli z ciężkimi zaburzeniami wątroby

Zalecana dawka to 100 mg na dobę.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował leczenie, aby upewnić się, że jest ono odpowiednie dla Ciebie.

Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Modafinilu Viatris

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz czuć się niekomfortowo, niecierpliwie, dezorientowany, skonfundowany, pobudzony, lękliwy lub podekscytowany. Możesz również doświadczyć trudności ze snem, biegunki, halucynacji (słyszenia, widzenia lub odczuwania rzeczy, które nie są prawdziwe), bólu w klatce piersiowej lub zmiany częstotliwości bicia serca lub zwiększenia ciśnienia krwi. Skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zabierz ze sobą tę ulotkę i resztę tabletek

Jeśli zapomnisz przyjąć Modafinil Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Doświadczasz nagłego duszenia, trudności z oddychaniem lub zaczynasz odczuwać obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła.
• Wystąpi u Ciebie wysypka skórna lub swędzenie (szczególnie jeśli dotyczy całego ciała). Ciężkie wysypki skórne mogą powodować pęcherze lub łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, oczach, nosie lub genitaliach. Możesz również mieć gorączkę i nieprawidłowe wyniki badań krwi
• Zauważysz jakąkolwiek zmianę w swoim stanie psychicznym i samopoczuciu. Objawy te mogą obejmować:
• zmiany nastroju lub nieprawidłowe myśli,
• agresję lub wrogość,
• zapomnienie lub dezorientację,
• uczucie ekstremalnej szczęśliwości,
• niekontrolowane śmiech lub płacz,
• nadmierną aktywność lub pobudliwość,
• depresję, myśli lub zachowania samobójcze,
• agitację i/lub psychozę (utratę kontaktu z rzeczywistością, która może obejmować urojenia lub odczucia, które nie są prawdziwe), uczucie izolacji lub zaburzenia osobowości.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy
• Sennność, nadmierne zmęczenie lub trudności ze snem (bezsenność).
• uczucie bicia serca, które może być szybsze niż zwykle.
• Ból w klatce piersiowej
• Zaczerwienienie.
• Suchość w jamie ustnej.
• zwiększony apetyt, niepokój, ból brzucha, niestrawność, biegunka lub zaparcie
• Słabość. Zmęczenie lub mrowienie w rękach lub stopach
• Zaburzenia widzenia
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które wskazują na funkcję wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych)
• Irrytacja

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• Ból pleców, ból szyi, ból mięśni, słabość mięśni, skurcze w nogach, ból stawów, skurcze lub drgawki
• Vertigo (uczucie, że głowa kręci się)
• Trudności z poruszaniem mięśni gładkich lub inne trudności z ruchem, napięcie mięśni, trudności z koordynacją
• Objawy kataru siennego, w tym katar, swędzenie nosa lub oczu
• zwiększony kaszel, astma lub duszność
• wysypka skórna, trądzik lub swędzenie skóry
• Pocenie się
• zmiany ciśnienia krwi (zwiększenie lub zmniejszenie), zaburzenia rytmu serca i nieregularne lub niezwykle wolne bicie serca
• Trudności z połykaniem, obrzęk języka lub owrzodzenia w jamie ustnej
• nadmiar gazów, refluks (wrzucanie treści żołądka), zwiększony apetyt, zmiany masy ciała, pragnienie lub zaburzenia smaku.
• niechęć do jedzenia
• migrena
• zaburzenia mowy
• cukrzyca z zwiększonym poziomem cukru we krwi
• zwiększony poziom cholesterolu we krwi
• obrzęk rąk i stóp
• przerwanie snu lub nieprawidłowe sny
• zmniejszony popęd płciowy
• krwawienie z nosa, ból gardła lub stan zapalny błony śluzowej nosa (zapalenie zatok)
• zaburzenia widzenia lub suchość oczu
• nietypowa mocz lub zwiększona częstotliwość mikcji
• zaburzenia miesiączkowania
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które wskazują na zmiany w białych krwinkach
• niepokój z zwiększonym ruchem ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Modafinilu Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci

Nie przyjmuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Modafinilu Viatris

Substancją czynną jest modafinil.

Każda tabletka Modafinilu Viatris 100 mg zawiera 100 mg modafinilu

Pozostałe składniki to: laktoza (patrz sekcja 2 "Modafinil Viatris zawiera laktozę"), krospowidon, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd Modafinilu Viatris i zawartość opakowania

Tabletki Modafinilu Viatris 100 mg

Tabletki są białe lub bladoróżowe, w kształcie kapsułki, o wymiarach około 12,6 mm x 5,5 mm i mają oznaczenie "41" na jednej stronie i "J" na drugiej stronie. Dostępne są w blistrach z PVC/PVdC, po 30, 60 lub 90 tabletek, oraz w butelkach z tworzywa sztucznego, po 30 i 100 tabletek. Butelki zawierają środek osuszający; nie należy go połykać.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, H-2900

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data przeglądu tej ulotki:wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/