MODAFINIL BLUEFISH 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Modafinil Bluefish 100 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Modafinil Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Modafinil Bluefish
3. Jak stosować Modafinil Bluefish
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Modafinil Bluefish
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Modafinil Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tabletek jest modafinil.

Modafinil Bluefish może być stosowany u dorosłych chorych na narkolepsję w celu pomocy w utrzymaniu czuwania. Narkolepsja jest chorobą, która powoduje nadmierne dzienną senność i skłonność do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (napady senne).

Modafinil Bluefish może poprawić narkolepsję i zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadów senności, chociaż mogą istnieć również inne sposoby poprawy Twojego stanu, o których poinformuje Cię lekarz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Modafinil Bluefish

Niestosuj Modafinil Bluefish

• jeśli jesteś uczulonyna modafinil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na niewydolność serca
• jeśli masz niekontrolowaną ciężką lub umiarkowaną nadciśnienie(nadciśnienie tętnicze).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Modafinil Bluefish, jeśli

• chorujesz na choroby sercalub nadciśnienie. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje parametry podczas leczenia Modafinil Bluefish.
• kiedykolwiek chorowałeś na depresję, zniechęcenie, , psychozę(utratę kontaktu z rzeczywistością) lub manię(nadmierną pobudliwość lub uczucie podniesienia nastroju) lub chorobę dwubiegunową, ponieważ Modafinil Bluefish może pogorszyć Twój stan.
• chorujesz na chorobę nereklub wątroby(ponieważ będziesz musiał stosować mniejszą dawkę).
• w przeszłości miałeś problemy z alkoholemlub narkotykami.

Pozostałe kwestie do omówienia z lekarzem lub farmaceutą

• Niektórzy ludzie zgłaszali myślilub zachowania samobójczelub agresywnepodczas stosowania tego leku. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz, że czujesz się zdepresowany, doświadczasz agresji lub wrogościwobec innych ludzi lub masz myśli samobójczelub inne zmiany w zachowaniu (zobacz punkt 4). Możesz poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela o pomoc w monitorowaniu, czy występują u Ciebie objawy depresji lub inne zmiany w zachowaniu.
• Ten lek może powodować, że będziesz czuł potrzebę jego stosowania (uzależnienie) po długotrwałym jego stosowaniu. Jeśli będziesz musiał stosować go przez długi okres, Twój lekarz będzie regularnie kontrolował, czy jest to odpowiedni lek dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku.

StosowanieModafinil Bluefishz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Modafinil Bluefish i inne leki mogą wzajemnie na siebie wpływać, a Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawek, które stosujesz. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków wraz z Modafinil Bluefish:

• Środki antykoncepcyjnehormonalne (w tym pigułka antykoncepcyjna, implanty, urządzenia wewnątrzmaciczne i plastry). Powinieneś rozważyć inne metody antykoncepcji podczas stosowania Modafinil Bluefish i przez co najmniej dwa miesiące po odstawieniu leku, ponieważ Modafinil Bluefish zmniejsza ich skuteczność.
• Omeprazol(przeciwko kwaśności, niestrawności lub wrzodom).
• Leki antywirusowe do leczenia zakażenia HIV (inhibitory proteazy, np. indynawir lub rytonawir).
• Cyklosporyna(stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu lub w leczeniu zapalenia stawów lub łuszczycy).
• Leki przeciw padaczce (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina).
• Leki przeciw depresji (np. amitryptylina, cytalopram lub fluoksetyna) lub lękowi (np. diazepam).
• Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna). Twój lekarz będzie kontrolował czas krzepnięcia podczas leczenia.
• Antagoniści kanałów wapniowych lub beta-blokery w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca (np. amlodypina, werapamil lub propranolol).
• Statyny, leki obniżające poziom cholesterolu (np. atorwastatyna lub symwastatyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie powinieneś stosować Modafinil Bluefish.

Podejrzewa się, że modafinil może powodować wady wrodzone, jeśli jest stosowany w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia Modafinil Bluefish (i przez dwa miesiące po jego odstawieniu) lub jeśli masz jakieś inne wątpliwości.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Modafinil Bluefish może powodować zaburzenia widzenia lub zawroty głowy u 1 na 10 pacjentów. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub zauważysz, że nadal czujesz senność podczas stosowania tego leku, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Modafinil Bluefish zawiera laktozę

Ten lek zawiera (104, 208) mg laktozy na (100, 200) mg tabletki Modafinil Bluefish. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Modafinil Bluefish zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Modafinil Bluefish

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody.

Dorośli

Zalecana dawka to 200 mg na dobę. Można ją stosować raz na dobę (rano) lub podzieloną na dwie dawki na dobę (100 mg rano i 100 mg w południe).

W niektórych przypadkach Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dziennej dawki do 400 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka to 100 mg na dobę.

Twój lekarz zwiększy dawkę dzieną (do maksymalnie 400 mg na dobę) tylko wtedy, gdy nie masz zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

Dorośli z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Zalecana dawka to 100 mg na dobę.

Twój lekarz będzie regularnie kontrolował leczenie, aby upewnić się, że jest ono odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcej Modafinil Bluefish, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz czuć się źle, być niespokojnym, dezorientowanym, skłonnym do zmysłów, pobudzonym, lękliwym lub podekscytowanym. Możesz również doświadczyć trudności ze snem, biegunki, halucynacji (uczucia, które nie są rzeczywiste), bólu w klatce piersiowej lub zmiany częstotliwości bicia serca lub zwiększenia ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Modafinil Bluefish

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanietego leku i natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli

• Doświadczasz nagłego duszenia, trudności w oddychaniu lub zaczynasz odczuwać obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła.
• Doświadczasz wysypki skórnej lub świądu (szczególnie jeśli dotyczy to całego ciała). Ciężkie wysypki skórne mogą powodować pęcherze lub łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, oczach, nosie lub narządach płciowych. Możesz również doświadczyć gorączki i nieprawidłowych wyników badań krwi.
• Zauważasz jakąkolwiek zmianę w swoim stanie zdrowia psychicznego i samopoczucia. Objawy te mogą obejmować:

• zmiany nastroju lub myśli nieprawidłowe,
• agresję lub wrogość,
• zapominanie lub dezorientację,
• uczucie ekstremalnej szczęśliwości,
• nadmierną pobudliwość lub hiperaktywność,
• depresję, myśli lub zachowania samobójcze,
• agitację i/lub psychozę (utratę kontaktu z rzeczywistością, która może obejmować urojenia lub uczucia, które nie są rzeczywiste), uczucie izolacji lub zaburzenia osobowości.

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy
• Senność, nadmierna senność lub trudności ze snem (bezsenność)
• Uczucie bicia serca, które może być szybsze niż zwykle
• Ból w klatce piersiowej
• Zaczerwienienie
• Suchość w jamie ustnej
• Utrata apetytu, nudności, ból brzucha, niestrawność, biegunka lub zaparcie, osłabienie, drętwienie lub mrowienie w rękach lub stopach
• Zaburzenia widzenia
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które wskazują na zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
• Irrytacja

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Ból pleców, ból szyi, ból mięśni, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, ból stawów, skurcze lub drgawki
• Vertigo (uczucie, że głowa kręci się)
• Trudności w poruszaniu mięśni gładko lub inne trudności z ruchem, napięcie mięśni, trudności z koordynacją
• Objawy kataru siennego, w tym katar i swędzenie nosa lub oczu
• Zwiększenie kaszlu, astmy lub duszności
• Wysypka skórna, trądzik lub swędzenie skóry
• Pocenie się
• Zmiany ciśnienia krwi (zwiększenie lub zmniejszenie), zaburzenia rytmu serca i nieregularne lub niezwykle wolne bicie serca
• Trudności w połykaniu, obrzęk języka lub owrzodzenia jamy ustnej
• Nadmiar gazów, refluks (wrzucanie treści żołądka), zwiększenie apetytu, zmiany masy ciała, pragnienie lub zaburzenia smaku
• Nudności
• Migrena
• Zaburzenia mowy
• Cukrzyca z zwiększeniem poziomu cukru we krwi
• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• Obrzęk rąk i stóp
• Przerwanie snu lub nieprawidłowe sny
• Utrata libido
• Krwiak nosa, ból gardła lub stan zapalny zatok (zapalenie zatok)
• Zaburzenia widzenia lub suchość oczu
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu lub zwiększona częstotliwość mikcji
• Zaburzenia miesiączkowania
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które wskazują na zmiany w białych krwinkach.
• Podniecenie z zwiększeniem ruchów ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi

https://www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Modafinil Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Modafinil Bluefish

Substancją czynną jest modafinil.

Każda tabletka 100 mg Modafinil Bluefish zawiera 100 mg modafinilu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza monohydrat, kroskarmeloza (E1202), laktoza, poidona K30 (E1201), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), fumaran stearylu i sodu, oraz talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Modafinil Bluefish 100 mg: tabletki w kształcie kapsułki, białe lub bladoróżowe, o wymiarach 12,65 mm x 5,55 mm, oznaczone symbolem "100".

Modafinil Bluefish 100 mg jest dostępny w blistrach nieprzezroczystych, białych, z PVC/PVDC/alu lub blistrach nieprzezroczystych, białych, z PVC/PE/PCTFE/alu, po 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O Box 49013

10028 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea

Co. Galway

Irlandia

lub

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kopenhaga S, Dania

lub

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norymberga, Niemcy

lub

Novartis Farmacéutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Madryt,

Oddział 36

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/