MODAFINIL ARISTO 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Modafinil Aristo 100 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Modafinil Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Modafinil Aristo
3. Jak stosować Modafinil Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Modafinil Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Modafinil Aristo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tabletek jest modafinil.

Modafinil Aristo może być stosowany u dorosłych, którzy cierpią na narkolepsję, w celu pomocy w utrzymaniu czuwania. Narkolepsja jest chorobą, która powoduje nadmierne dzienną senność i skłonność do zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (napady senności).

Modafinil Aristo może poprawić narkolepsję i zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadów senności, chociaż mogą istnieć również inne sposoby poprawy Twojego stanu, o których poinformuje Cię lekarz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Modafinil Aristo

Nie stosuj Modafinil Aristo

• jeśli jesteś uczulony na modafinil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz nieregularne bicie serca
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką, niekontrolowaną nadciśnienie (nadciśnienie tętnicze).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Modafinil Aristo, jeśli:

• masz problemy z sercem lub nadciśnieniem. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje zdrowie podczas leczenia Modafinil Aristo.
• kiedykolwiek miałeś depresję, przygnębienie, lęk, psychozę (utratę kontaktu z rzeczywistością) lub manię (nadmierną radość lub pobudzenie) lub zaburzenia dwubiegunowe, ponieważ Modafinil Aristo może pogorszyć Twój stan.
• masz chorobę nerek lub wątroby (ponieważ będziesz musiał stosować mniejszą dawkę).
• w przeszłości miałeś problemy z alkoholem lub narkotykami.

Pozostałe kwestie do omówienia z lekarzem lub farmaceutą

• Niektórzy ludzie zgłaszali myśli lub zachowania samobójcze lub agresywne podczas stosowania tego leku. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz, że jesteś przygnębiony, czujesz agresję lub wrogość wobec innych ludzi lub masz myśli samobójcze lub inne zmiany w zachowaniu (zobacz sekcję 4). Możesz poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł Ci monitorować, czy występują u Ciebie objawy depresji lub inne zmiany w zachowaniu.
• Ten lek może powodować, że będziesz czuł potrzebę jego stosowania (uzależnienie) po długotrwałym stosowaniu. Jeśli będziesz musiał stosować go przez długi czas, Twój lekarz będzie regularnie monitorował, czy lek jest nadal odpowiedni dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku.

Stosowanie Modafinil Aristo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Modafinil Aristo i inne leki mogą wzajemnie na siebie wpływać, a Twój lekarz może potrzebować dostosować dawki, które stosujesz. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków wraz z Modafinil Aristo:

• hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym pigułka antykoncepcyjna, implanty, urządzenia wewnątrzmaciczne i plastry). Powinieneś rozważyć inne metody antykoncepcji podczas stosowania Modafinil Aristo i przez co najmniej dwa miesiące po zaprzestaniu leczenia, ponieważ Modafinil Aristo zmniejsza ich skuteczność.
• omeprazol (przeciwko kwaśności, niestrawności lub wrzodom).
• leki antywirusowe do leczenia zakażenia HIV (inhibitory proteazy, np. indynawir lub rytonawir).
• cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu lub w leczeniu zapalenia stawów lub łuszczycy).
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, cytalopram lub fluoksetyna) lub przeciwlękowe (np. diazepam).
• leki rozrzedzające krew (np. warfaryna). Twój lekarz będzie monitorował czas krzepnięcia krwi podczas leczenia.
• leki blokujące kanały wapniowe lub beta-adrenergiczne w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca (np. amlodypina, werapamil lub propranolol).
• statyny, leki obniżające poziom cholesterolu (np. atorwastatyna lub symwastatyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Podejrzewa się, że modafinil może powodować wady wrodzone, jeśli jest stosowany w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich metod antykoncepcji dla Ciebie podczas leczenia Modafinil Aristo (i przez dwa miesiące po zaprzestaniu leczenia) lub jeśli masz jakieś inne wątpliwości.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Modafinil Aristo może powodować zaburzenia widzenia lub zawroty głowy u 1 na 10 pacjentów. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub zauważysz, że nadal czujesz senność podczas stosowania tego leku, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera modafinil, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Modafinil Aristo zawiera laktozę i sodę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem lek jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Modafinil Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody.

Dorośli

Zalecana dawka to 200 mg na dobę. Można ją stosować raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach na dobę (100 mg rano i 100 mg w południe).

W niektórych przypadkach Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dobowej dawki do 400 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka to 100 mg na dobę.

Twój lekarz zwiększy dobową dawkę (do maksymalnie 400 mg na dobę) tylko wtedy, gdy nie masz zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

Dorośli z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Zalecana dawka to 100 mg na dobę.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował leczenie, aby upewnić się, że jest ono odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Modafinil Aristo

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz czuć się źle, niepokojenie, dezorientację, zaburzenia, agitację, lęk lub pobudzenie. Możesz również doświadczyć trudności ze snem, biegunki, halucynacji (uczucia, które nie są rzeczywiste), bólu w klatce piersiowej lub zmiany w częstotliwości bicia serca lub zwiększenia ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Modafinil Aristo

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli

• doświadczasz nagłego duszenia, trudności w oddychaniu lub zaczynasz odczuwać obrzęk twarzy, ust lub gardła.
• doświadczasz wysypki skórnej lub świądu (szczególnie jeśli dotyczy to całego ciała). Ciężkie wysypki skórne mogą powodować pęcherze lub łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, oczach, nosie lub narządach płciowych. Możesz również doświadczyć gorączki i nieprawidłowych wyników badań krwi.

• zauważasz jakąkolwiek zmianę w swoim stanie zdrowia psychicznego i samopoczuciu. Objawy te mogą obejmować:

• zmiany nastroju lub nieprawidłowe myśli,
• agresję lub wrogość,
• zapomnienie lub dezorientację,
• uczucie ekstremalnej radości,
• nadmierną radość lub pobudzenie,
• lęk lub nerwowość,
• depresję, myśli lub zachowania samobójcze,
• agitację i/lub psychozę (utratę kontaktu z rzeczywistością, która może obejmować urojenia lub uczucia, które nie są rzeczywiste), uczucie izolacji lub zaburzenia osobowości.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• senność, nadmierne zmęczenie lub trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie bicia serca, które może być szybsze niż zwykle
• ból w klatce piersiowej
• zaczerwienienie
• suchość w jamie ustnej
• utratę apetytu, niepokój, ból brzucha, niestrawność, biegunkę lub zaparcie, osłabienie, drętwienie lub mrowienie w rękach lub stopach
• zaburzenia widzenia
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które wskazują na zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych).
• drażliwość

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból pleców, ból szyi, ból mięśni, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, ból stawów, skurcze lub drgawki
• zawroty głowy (uczucie, że głowa kręci się)
• trudności w poruszaniu mięśni gładko lub inne trudności z ruchem, napięcie mięśni, trudności z koordynacją
• objawy kataru siennego, w tym katar, kichanie i swędzenie nosa lub oczu
• zwiększenie kaszlu, astmy lub duszności
• wysypka skórna, trądzik lub swędzenie skóry
• potowanie
• zmiany ciśnienia krwi (zwiększenie lub zmniejszenie), zaburzenia rytmu serca i nieregularne lub niezwykle wolne bicie serca
• trudności w połykaniu, obrzęk języka lub owrzodzenia w jamie ustnej
• nadmiar gazów, refluks (wrzucanie treści żołądka), zwiększenie apetytu, zmiany masy ciała, pragnienie lub zaburzenia smaku
• uczucie mdłości
• migrena
• zaburzenia mowy
• cukrzyca z zwiększeniem poziomu cukru we krwi
• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• obrzęk rąk i stóp
• przerwanie snu lub nieprawidłowe sny
• utratę libido
• krwawienie z nosa, ból gardła lub stan zapalny błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
• nieprawidłowe widzenie lub suchość oczu
• nieprawidłowe oddawanie moczu lub zwiększenie częstotliwości mikcji
• zaburzenia miesiączkowania
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które wskazują na zmiany w białych krwinkach.
• agitacja z zwiększeniem ruchów ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Modafinil Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Modafinil Aristo

Substancją czynną jest modafinil. Każda tabletka zawiera 100 mg modafinilu.

Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, kroskarmeloza (E1202), bezwodna laktoza, kwas poliwinylopirlotynowy (E1201), koloidalna krzemionka bezwodna (E551), fumaran stearylu i sodu

i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kształcie kapsułki, białe lub bladoróżowe, o wymiarach 13 mm x 6 mm, z oznaczeniem „100” na jednej stronie.

Modafinil Aristo jest dostępny w blistrach nieprzezroczystych, białych, z PVC/PVDC/alu lub blistrach nieprzezroczystych, białych, z PVC/PE/PCTFE/alu.

Opakowania zawierają 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway,

H62 FH90, Irlandia

Lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu we wszystkich krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Modafinil Aristo 100 mg Tabletten

Niemcy Modafinil Aristo 100 mg Tabletten

Hiszpania Modafinilo Aristo 100 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/