MITOMYCINA MEDAC 2 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO PODANIA DO PĘCHERZA MOCZOWEGO I ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mitomicina medac 2mg proszek do sporządzania roztworu do podawania intravesikalnego i do wstrzyknięcia EFG

Mitomicina medac 10mg proszek do sporządzania roztworu do podawania intravesikalnego i do wstrzyknięcia EFG

Mitomicina medac 20mg proszek do sporządzania roztworu do podawania intravesikalnego i do wstrzyknięcia EFG

Mitomicina medac 40mg proszek do sporządzania roztworu do podawania intravesikalnego i do wstrzyknięcia EFG

mitomicina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zasięgnij porady u lekarza lub farmaceuty.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mitomicina medac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mitomicina medac
3. Jak stosować Mitomicina medac
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mitomicina medac
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mitomicina medac i w jakim celu się go stosuje

Mitomicina medac jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów, czyli lekiem, który zapobiega lub opóźnia znacznie podział komórek aktywnych poprzez wpływ na ich metabolizm w różnych formach (cytostatyk). Stosowanie leków cytostatycznych w terapii onkologicznej opiera się na fakcie, że jeden ze sposobów, w jaki komórki nowotworowe różnią się od komórek normalnych organizmu, polega na zwiększeniu szybkości podziału komórkowego z powodu braku kontroli ich wzrostu.

Wskazania terapeutyczne

Mitomicina medac stosowana jest w terapii onkologicznej w celu łagodzenia objawów (leczenie paliatywne).

Podanie dożylnie

Podczas podawania w postaci wstrzyknięcia lub infuzji do żyły (podanie dożylne), lek ten stosowany jest samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami cytostatycznymi. Lek ten jest skuteczny w przypadku następujących nowotworów:

• zaawansowany nowotwór jelit (rak jelita grubego)
• zaawansowany nowotwór żołądka (rak żołądka)
• zaawansowany i/lub przerzutowy nowotwór piersi (rak piersi)
• zaawansowany nowotwór przełyku (rak przełyku)
• zaawansowany nowotwór szyjki macicy (rak szyjki macicy)
• nowotwór płuc z komórkami nie drobnymi (rak płuc)
• zaawansowany nowotwór trzustki (rak trzustki)
• zaawansowane nowotwory głowy i szyi

Podanie intravesikalne

Lek ten wprowadza się do pęcherza moczowego (podanie intravesikalne) w celu zapobiegania nawrotom nowotworu powierzchniowego pęcherza moczowego po usunięciu tkanki nowotworowej przez cewkę moczową (resekcja transuretalna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mitomicina medac

Mitomicina może być podawana tylko w przypadku ścisłych wskazań, pod stałym nadzorem parametrów krwi, jeśli jest podawana dożylnie, oraz przez lekarzy doświadczonych w tym rodzaju leczenia.

Nie stosuj Mitomicina medac

• jeśli jesteś uczulony na mitomycinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• podczas karmienia piersią: nie należy karmić piersią podczas leczenia mitomyciną,
• w przypadku podania dożylnego (wstrzyknięcie lub infuzja do naczynia krwionośnego):
• jeśli masz znaczny spadek liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (w tym czerwonych i białych, oraz płytek krwi [pancytopenia]), lub izolowany spadek komórek białych (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia),
• jeśli masz skłonność do krwawień (diathesis hemorrhagica),
• w przypadku ostrej infekcji (choroby wywołanej przez patogeny),

• w przypadku podania intravesikalnego (wprowadzenie do pęcherza moczowego):
• jeśli masz perforację ściany pęcherza,
• jeśli masz stan zapalny pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mitomicina medac skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wymagane są specjalne środki ostrożności podczas stosowania Mitomicina medac:

• jeśli Twój ogólny stan zdrowia jest niezadowalający,
• jeśli masz upośledzoną funkcję płuc, nerek lub wątroby,
• jeśli jesteś poddawany radioterapii,
• jeśli jesteś leczony innymi lekami cytostatycznymi (substancjami hamującymi wzrost/ podział komórkowy),
• jeśli zostałeś poinformowany, że masz mielodepresję (Twoja szpik kostna nie może wytwarzać komórek krwi, których potrzebujesz). Może to ulegać pogorszeniu (szczególnie u osób w podeszłym wieku i podczas długotrwałego leczenia mitomyciną); infekcje mogą ulegać pogorszeniu z powodu spadku parametrów krwi i mogą prowadzić do sytuacji potencjalnie zagrażających życiu,
• jeśli jesteś w wieku rozrodczym, ponieważ mitomicyna może wpływać na Twoją przyszłą zdolność do posiadania dzieci.

Mitomicyna jest substancją, która może powodować znaczące zmiany genetyczne w materiale genetycznym i może potencjalnie powodować nowotwory u ludzi.

Podanie intravesikalne

Jeśli odczuwasz ból brzucha lub ból w okolicy miednicy, który pojawia się bezpośrednio po, lub tygodnie lub miesiące po podaniu Mitomicina medac do pęcherza, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza. Może być konieczne, aby Twój lekarz wykonał USG jamy brzusznej w celu wyjaśnienia przyczyny bólu.

Unikaj kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Proszę przeczytać ogólne wskazówki dotyczące higieny po instylacji intravesikalnej do pęcherza:

Zaleca się siedzenie podczas oddawania moczu, aby uniknąć rozlania moczu i mycia rąk oraz okolic intymnych po oddaniu moczu. Jest to szczególnie ważne podczas pierwszego oddania moczu po podaniu mitomicyny.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Mitomicina medac

Nie opisano interakcji z innymi lekami, jeśli mitomicyna jest podawana do pęcherza (podanie intravesikalne).

Mogące wystąpić interakcje podczas wstrzyknięcia lub infuzji do naczynia krwionośnego (podanie dożylne)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś inne leki lub mogłeś je stosować.

Jeśli są stosowane inne formy leczenia w tym samym czasie (w szczególności inne leki przeciwnowotworowe, promieniowanie), które również mają niekorzystny wpływ na szpik kostny, może dojść do nasilenia niekorzystnego wpływu Mitomicina medac na szpik kostny.

Stwierdzono, że połączenie z alkaloidami winca lub bleomycyną (lekami należącymi do grupy cytostatyków) może nasilić niekorzystny wpływ na płuca.

Odnotowano zwiększone ryzyko wystąpienia określonej postaci choroby nerek (zespół hemolityczno-uremiczny) u pacjentów, którzy otrzymują jednoczesne podanie mitomicyny dożylnej i 5-fluorouracylu lub tamoksyfenu.

Istnieją doniesienia z badań na zwierzętach, które wskazują, że efekt mitomicyny może być tracony podczas podawania jej wraz z witaminą B6.

Nie należy szczepić się żywymi szczepionkami podczas leczenia mitomyciną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakażenia żywą szczepionką.

Niekorzystny wpływ na serce adriamycyny (doksorubicyny, leku z grupy cytostatyków) może być nasilony przez mitomycinę.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Mitomicyna może powodować uszkodzenia genetyczne, które mogą mieć wpływ na rozwój embrionalny. Nie powinno się zachodzić w ciążę podczas leczenia mitomyciną. Jeśli zachodzisz w ciążę, należy zapewnić poradę genetyczną.

Nie należy stosować mitomicyny w czasie ciąży. Lekarz powinien ocenić korzyści i ryzyko niekorzystnych skutków dla płodu, jeśli konieczne jest leczenie mitomyciną w czasie ciąży.

Laktacja

Mitomicyna prawdopodobnie przenika do mleka matki. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Mitomicina medac.

Płodność/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

W przypadku osób płciowo dojrzałych należy stosować środki antykoncepcyjne lub wstrzemięźliwość seksualną podczas chemioterapii i przez 6 miesięcy po jej zakończeniu.

Mitomicyna może powodować uszkodzenia genetyczne. W związku z tym, w przypadku mężczyzn leczonych mitomyciną, zaleca się, aby nie ojczył podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, oraz aby zasięgnął porady w sprawie zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności spowodowanej przez terapię mitomyciną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nawet przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami, lek ten może powodować nudności i wymioty, oraz obniżać czas reakcji w stopniu, który może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jest to szczególnie ważne, jeśli jednocześnie spożywa się alkohol.

3. Jak stosować Mitomicina medac

Mitomicina medac jest podawana wyłącznie przez personeel medyczny.

Lek ten powinien być stosowany w postaci wstrzyknięcia lub infuzji do żyły (drogą dożylną) lub do pęcherza moczowego (instylacja intravesikalna) po rozpuszczeniu.

Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę i schemat leczenia dla Ciebie.

Podanie dożylnie

Przed podaniem Mitomicina medac w postaci wstrzyknięcia lub infuzji do żyły zaleca się wykonanie badań krwi oraz kontroli funkcji płuc, nerek i wątroby, w celu wykluczenia chorób, które mogą ulegać pogorszeniu podczas leczenia mitomyciną.

Igła powinna pozostać w naczyniu krwionośnym podczas podawania Mitomicina medac. Jeśli igła wysunie się lub poluzuje, lub jeśli lek wycieka do otaczających tkanek (możesz odczuwać dyskomfort lub ból), niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Podanie intravesikalne

Mitomicina medac jest wprowadzana do pęcherza na niskim ciśnieniu za pomocą cewnika. Powinieneś opróżnić pęcherz przed leczeniem. Lek powinien pozostawać w pęcherzu przez 1-2 godziny. Aby to nastąpiło, nie powinieneś pić zbyt dużej ilości płynów przed, w trakcie ani po leczeniu. Podczas gdy roztwór pozostaje w pęcherzu, powinieneś mieć wystarczający kontakt z całą powierzchnią błony śluzowej, dlatego też poruszanie się jest korzystne dla leczenia. Po 2 godzinach powinieneś opróżnić pęcherz w pozycji siedzącej, aby uniknąć rozlania moczu.

Jeśli przyjmujesz więcej Mitomicina medac, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo otrzymałeś większą dawkę, możesz doświadczyć objawów takich jak gorączka, nudności, wymioty i zaburzenia krwi. Twój lekarz może zapewnić cię leczeniu wspomagającemu w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane powstrzyknięciu lub perfuzjido żyły krwionej(podanie dożylne)

Może wystąpić ciężka reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować omdlenie, wysypkę skórną lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu, utratę przytomności) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Może wystąpić ciężkie zaburzenie płucne, które objawia się brakiem tchu, suchym kaszlem i świstami przy wdechu (zapalenie płuc międzypłucnej) oraz ciężkie zaburzenia nerek (uszkodzenie nerek, w którym oddawanie moczu jest niewielkie lub brak).

Jeśli zauważy którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ leczenie mitomycyną powinno być wstrzymane.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10osób

• hamowanie produkcji komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), co zwiększa ryzyko infekcji
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co powoduje siniaki i krwawienia
• nudności i wymioty

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10osób

• zaburzenie płucne, które objawia się brakiem tchu, suchym kaszlem i świstami przy wdechu (zapalenie płuc międzypłucnej)
• trudności w oddychaniu (dyspnea), kaszel, brak tchu
• wysypka skórna (egzantema)
• wysypka skórna alergiczna
• wysypka skórna po kontakcie z mitomycyną (dermatitis kontaktowa)
• drętwienie, obrzęk i bolesne zaczerwienienie dłoni i stóp (erytema dłoniowo-płatowe)
• zaburzenia nerek (uszkodzenie nerek, nefrotoksyczność, glomerulopatia, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi), w którym oddawanie moczu jest niewielkie lub brak

W przypadku wstrzyknięcia lub podania mitomycyny do otaczających tkanek (nawetkowania)

• zapalenie tkanki łącznej (celulitis)
• śmierć tkanki (martzema)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100osób

• zapalenie błon śluzowych (mukozitis)
• zapalenie błon śluzowych jamy ustnej (stomatitis)
• biegunka
• wypadanie włosów (łysienie)
• gorączka
• utratę apetytu

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000osób

• potencjalnie śmiertelna infekcja
• posocznica
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek przez nieprawidłową destrukcję tych krwinek (anemia hemolityczna)
• siniaki (purpura) i czerwone i fioletowe plamki na skórze (petechie)

trombocytopenia trombotyczna

• niewydolność serca po wcześniejszym leczeniu lekami przeciwnowotworowymi (antracyklinami)
• zwiększenie ciśnienia krwi w płucach, np. powodujące brak tchu, zawroty głowy i omdlenia (nadciśnienie płucne)
• choroba obejmująca zablokowanie żył płucnych (choroba wenoochlusyjna płuc, CWOP)
• choroba wątroby (uszkodzenie wątroby)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz)
• żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu (żółtaczka)
• choroba obejmująca zablokowanie żył wątrobowych (choroba wenoochlusyjna wątrobowej, CWOW)
• wysypka na całym ciele (egzantema uogólnione)
• szczególny rodzaj niewydolności nerek (zespół hemolityczno-uremicznego, ZHU) charakteryzujący się destrukcją czerwonych krwinek, przewyższającą ich wytwarzanie przez szpik kostny (anemia hemolityczna), ostrą niewydolność nerek i niskim poziomem płytek krwi
• rodzaj anemii hemolitycznej wywołanej przez czynniki w małych naczyniach krwionośnych (anemia hemolityczna mikroangiopatyczna, AHMA)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000osób

• ciężka reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować omdlenie, wysypkę skórną lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu, utratę przytomności)

Częstotliwość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• infekcje
• zmniejszenie liczby krwinek (anemia)

Możliwe działania niepożądane popodaniu do pęcherza moczowego(podanie dożylne)

Powiadomić lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (które występują bardzo rzadko po podaniu do pęcherza moczowego), ponieważ leczenie mitomycyną powinno być wstrzymane:

• ciężka reakcja alergiczna, z objawami takimi jak omdlenie, wysypka skórna lub pokrzywka, swędzenie, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu, utratę przytomności
• ciężkie zaburzenie płucne, które objawia się brakiem tchu, suchym kaszlem i świstami przy wdechu (zapalenie płuc międzypłucnej)
• ciężkie zaburzenia nerek: choroba nerek, w której oddawanie moczu jest niewielkie lub brak

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10osób

• zapalenie pęcherza moczowego (cystitis), które może być przebiegać z krwią w pęcherzu lub moczu
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• częste oddawanie moczu w nocy (nocuria)
• częste oddawanie moczu (pollakiuria)
• krwiomocz (hematuria)
• lokalne podrażnienie ściany pęcherza
• lokalna wysypka skórna (egzantema lokalne)
• wysypka skórna alergiczna
• wysypka skórna po kontakcie z mitomycyną (dermatitis kontaktowa)
• drętwienie, obrzęk i bolesne zaczerwienienie dłoni i stóp (erytema dłoniowo-płatowe)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000osób

• wysypka na całym ciele (egzantema uogólnione)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000osób

• zapalenie pęcherza moczowego z uszkodzeniem tkanki pęcherza (cystitis martwicza)
• zapalenie pęcherza moczowego (cystitis) alergiczne (eozynofilowe)
• zwężenie (stenoza) dróg moczowych
• zmniejszenie pojemności pęcherza
• zwapnienie ściany pęcherza (zwapnienie ściany pęcherzowej)
• przebudowa tkanki ściany pęcherza w tkankę łączną (fibroza ściany pęcherzowej)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), co zwiększa ryzyko infekcji
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co powoduje siniaki i krwawienia
• reakcje alergiczne ogólnoustrojowe
• zaburzenie płucne, które objawia się brakiem tchu, suchym kaszlem i świstami przy wdechu (choroba płucna międzypłucna)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (zwiększenie transaminaz)
• wypadanie włosów (łysienie)
• nudności i wymioty
• biegunka
• choroba nerek (uszkodzenie nerek), w której oddawanie moczu jest niewielkie lub brak
• gorączka

Częstotliwość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Jeśli mitomycyna trafi przypadkowo do innych obszarów poza pęcherzem:

• uszkodzenie pęcherza
• ropień w jamie brzusznej (absces)
• śmierć tkanki (martwica) okolicznej
• przetoka pęcherzowa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mitomycyny medac

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po EXP/CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po rozcieńczeniu ten lek powinien być użyty natychmiast.

Chronić rozcieńczoną substancję przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mitomycyny medac

• Substancją czynną jest mitomycyna.
• Innym składnikiem jest mocznik.

Każda ampułka zawiera 2 mg (10 mg, 20 mg, 40 mg) mitomycyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mitomycyna medac to proszek o kolorze szarym do szaro-niebieskiego do rozcieńczenia wstrzykiwanego lub do użycia w pęcherzu moczowym w ampułce z gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem

Każda ampułka zawiera 2, 10, 20 lub 40 mg mitomycyny.

Każde opakowanie Mitomycyny medac zawiera 1, 5 lub 10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Tel.: +49 4103 8006-0

Faks: +49 4103 8006-100

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 205 86 86

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Dania, Słowacja, Estonia, Finlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Polska, Czechy:

Mitomycin medac

Hiszpania, Włochy, Portugalia:

Mitomicyna medac

Słowenia

Mitomicyna medac

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 07/2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie

Podanie dożylnie

W monoterapii cytostatycznej mitomycynę zwykle podaje się dożylnie w postaci bolusa.

Zalecane dawki wynoszą 10-20 mg/m² powierzchni ciała co 6-8 tygodni, 8-12 mg/m² powierzchni ciała co 3-4 tygodnie lub 5-10 mg/m² powierzchni ciała co 3-6 tygodni, w zależności od stosowanego schematu leczenia.

W terapii skojarzonej dawka jest znacznie mniejsza. Ze względu na ryzyko nakładającej się mielotoksyczności nie można odstępować od udowodnionych protokołów leczenia bez szczególnej przyczyny.

Podanie do pęcherza moczowego

Istnieją różne schematy podawania mitomycyny do pęcherza moczowego, które różnią się dawką mitomycyny, częstotliwością podawania i czasem trwania leczenia.

Jeśli nie określono inaczej, dawka mitomycyny wynosi 40 mg, podawana do pęcherza raz w tygodniu. Mogą być również stosowane schematy z podawaniem co dwa tygodnie, co miesiąc lub co 3 miesiące.

Specjalista powinien decydować o optymalnym schemacie, częstotliwości i czasie trwania leczenia w zależności od indywidualnego pacjenta.

Zaleca się stosowanie tego leku w optymalnym pH (pH moczu >6) i utrzymanie stężenia mitomycyny w pęcherzu, ograniczając spożycie płynów przed, w trakcie i po podaniu. Pęcherz powinien być opróżniony przed podaniem. Mitomycynę wprowadza się do pęcherza za pomocą cewnika i pod ciśnieniem. Czas trwania podania powinien wynosić 1-2 godziny. W tym czasie roztwór powinien mieć wystarczający kontakt z całą powierzchnią śluzową pęcherza. Dlatego pacjent powinien być mobilizowany jak najwięcej. Po 2 godzinach pacjent powinien wydalić podany roztwór, preferowany w pozycji siedzącej.

Rozcieńczenie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji gotowego do użycia

Mitomicyna 2mg

Rozcieńczyć zawartość ampułki 2 mg Mitomycyny medac w 2 ml wody do wstrzykiwań, odwracając ampułkę.

Mitomicyna 10mg

Rozcieńczyć zawartość ampułki 10 mg Mitomycyny medac w 10 ml wody do wstrzykiwań, odwracając ampułkę.

Mitomicyna 20mg

Rozcieńczyć zawartość ampułki 20 mg Mitomycyny medac w 20 ml wody do wstrzykiwań, odwracając ampułkę.

Mitomicyna 40mg

Rozcieńczyć zawartość ampułki 40 mg Mitomycyny medac w 40 ml wody do wstrzykiwań, odwracając ampułkę.

Jeśli proszek nie rozpuści się natychmiast, pozostawić go na temperaturze pokojowej, aż do całkowitego rozpuszczenia. Zawartość ampułki powinna rozpuścić się w ciągu 2 minut.

Mitomycynę medac nie należy stosować w połączeniu z innymi lekami do wstrzykiwań. Pozostałe roztwory do wstrzykiwań lub infuzji powinny być podawane oddzielnie.

Jest niezbędne unikanie przedostania się leku poza żyłę w przypadku podania dożylnego.

Rozcieńczenie roztworu do podania do pęcherza moczowego gotowego do użycia

Mitomicyna 2mg

Rozcieńczyć zawartość 10-20 ampułek Mitomycyny medac 2 mg (równoważne 20-40 mg mitomycyny) w 20-40 ml sterylnej soli fizjologicznej (0,9%). Zawartość ampułki powinna rozpuścić się w ciągu 2 minut.

Mitomicyna 10mg

Rozcieńczyć zawartość 2-4 ampułek Mitomycyny medac 10 mg (równoważne 20-40 mg mitomycyny) w 20-40 ml sterylnej soli fizjologicznej (0,9%). Zawartość ampułki powinna rozpuścić się w ciągu 2 minut.

Mitomicyna 20mg

Rozcieńczyć zawartość 1-2 ampułek Mitomycyny medac 20 mg (równoważne 20-40 mg mitomycyny) w 20-40 ml sterylnej soli fizjologicznej (0,9%). Zawartość ampułki powinna rozpuścić się w ciągu 2 minut.

Mitomicyna 40mg

Rozcieńczyć zawartość ampułki 40 mg Mitomycyny medac (równoważne 40 mg mitomycyny) w 40 ml sterylnej soli fizjologicznej (0,9%). Zawartość ampułki powinna rozpuścić się w ciągu 2 minut.

Uwagi

Po rozcieńczeniu lek powinien być użyty natychmiast.

Należy stosować tylko rozcieńczone roztwory. Zawartość ampułek jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.