MITOMYCINA ACCORD 2 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO PODANIA DO PĘCHERZA MOCZOWEGO I ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Mitomicina Accord 2 mgproszek do sporządzania roztworu do podawania intravesikalnego i do wstrzyknięciaEFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mitomicina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mitomicina Accord
3. Jak stosować Mitomicina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mitomicina Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mitomicina Accord i w jakim celu się go stosuje

Mitomicina jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, który zapobiega lub opóźnia znacznie podział komórek aktywnych, wpływając na ich metabolizm w różny sposób. Stosowanie leków w leczeniu raka opiera się na tym, że komórki rakowe różnią się od komórek normalnych organizmu większą szybkością podziału komórkowego z powodu braku kontroli wzrostu.

Wskazania terapeutyczne

Mitomicina stosowana jest w leczeniu raka w celu złagodzenia objawów (leczenie paliatywne raka).

Podawanie dożylnie

Podczas podawania dożylnego stosowana jest w monochemioterapii, czyli leczeniu przy użyciu jednego czynnego składnika; lub w polichemioterapii cytotoksycznej, czyli leczeniu przy użyciu kilku czynnych składników. Mitomicina jest skuteczna w przypadku następujących guzów:

• rak żołądka z przerzutami zaawansowanymi (rak żołądka)
• zaawansowany i/lub przerzutowy rak piersi (rak piersi)
• rak dróg oddechowych (nie drobnokomórkowy rak płuc)
• zaawansowany rak trzustki (rak trzustki)

Podawanie intrawezikalne

Podawanie do pęcherza moczowego (aplikacja intrawezikalna) w celu zapobiegania nawrotom w przypadku powierzchownego raka pęcherza moczowego po usunięciu tkanki przez cewkę moczową (resekcja transuretalna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mitomicina Accord

Nie stosuj Mitomicina Accord:

• jeśli jesteś uczulony na mitomycinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• podczas karmienia piersią.
• w przypadku podawania ogólnoustrojowego, jeśli masz znacznie obniżoną liczbę wszystkich rodzajów komórek krwi (w tym czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi [pancytopenia]), jeśli masz znacznie obniżoną liczbę białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia), skłonność do krwawień (skłonność do krwawień) lub ostre infekcje (choroby wywołane przez patogeny).
• w przypadku podawania intrawezikalnego(aplikacji do pęcherza moczowego), jeśli masz perforację ściany pęcherza moczowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mitomicina Accord.

• jeśli masz upośledzoną czynność płuc, nerek lub wątroby.
• jeśli Twój ogólny stan zdrowia nie jest dobry.
• jeśli jesteś poddawany radioterapii.
• jeśli jesteś leczony innymi lekami cytotoksycznymi (substancjami hamującymi wzrost lub podział komórkowy).
• jeśli masz stan zapalny pęcherza moczowego (w przypadku podawania intrawezikalnego).
• jeśli zostałeś poinformowany, że masz niedokrwistość szpikową (Twoja szpik kostna nie może wytwarzać komórek krwi, których potrzebujesz); może się ona nasilić (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i podczas długotrwałego leczenia mitomyciną); infekcja może się nasilić z powodu niedokrwistości szpikowej i może prowadzić do stanów zagrażających życiu.
• jeśli jesteś w wieku rozrodczym, ponieważ mitomicyna może wpływać na Twoją zdolność do posiadania dzieci w przyszłości.
• jeśli masz skłonność do krwawień i jeśli wystąpi choroba zakaźna.
• jeśli jesteś zaszczepiony szczepionką opracowaną z żywych wirusów, ponieważ zwiększa to ryzyko zakażenia.

Otrzymasz leczenie pod nadzorem personelu medycznego, który ma doświadczenie w tej dziedzinie medycyny, aby zminimalizować niepożądane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania mitomicyny u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Mitomicina Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Podczas stosowania innych rodzajów leczenia (w szczególności innych leków przeciwnowotworowych i radioterapii), które również mają niepożądane działania niepożądane na Ciebie, możliwe jest, że działania niepożądane mitomicyny nasilą się.

Istnieją doniesienia z badań na zwierzętach, które wskazują, że efekt mitomicyny jest tracony, jeśli jest podawana jednocześnie z witaminą B6.

Nie powinieneś być szczepiony, szczególnie szczepionkami opracowanymi z żywych mikroorganizmów, podczas leczenia mitomyciną.

Zwróć uwagę, że powyższe informacje dotyczą również leków, które zostały niedawno przez Ciebie stosowane.

Ciąża, laktacja i płodność

Mitomicyny nie powinno się stosować w czasie ciąży. Jeśli konieczne jest leczenie mitomyciną w czasie ciąży, Twój lekarz powinien ocenić korzyść w stosunku do ryzyka szkodliwych skutków dla Twojego dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli zajdziesz w ciążę w tym okresie, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.

Powinieneś przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem przyjmowania mitomicyny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pomimo stosowania zgodnie z zaleceniami, ten lek może powodować nudności i wymioty, co może wpływać na Twoje czasy reakcji i zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Te efekty są szczególnie zauważalne w połączeniu z alkoholem.

3. Jak stosować Mitomicina Accord

Ten lek powinien być podawany tylko przez personel medyczny z doświadczeniem w tym rodzaju leczenia. Mitomicina Accord jest przeznaczona do podawania dożylnego lub do infuzji do żyły (stosowanie dożylnie) lub do wprowadzenia do pęcherza moczowego (instilacja intrawezikalna) po rozpuszczeniu.

Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę i schemat dawkowania dla Ciebie.

Przed otrzymaniem mitomicyny jako wstrzyknięcia lub infuzji do żyły zaleca się wykonanie badania krwi i ocenę czynności płuc, nerek i wątroby w celu wykluczenia chorób, które mogą się nasilić podczas leczenia mitomyciną.

Igła powinna pozostać w żyle podczas podawania mitomicyny. Jeśli igła wysunie się lub poluzuje, lub jeśli produkt leczniczy dostanie się do tkanki obok żyły (możesz odczuwać dyskomfort lub ból), powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli otrzymałeś więcej Mitomicina Accord, niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś nieumyślnie większą dawkę, możesz doświadczyć objawów, takich jak gorączka, nudności, wymioty i zaburzenia krwi. Twój lekarz może podać Ci leczenie paliatywne na każdy objaw, który może wystąpić.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane po podaniu do żyły

Ciężka reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować utratę przytomności, wysypkę lub pokrzywkę, świąd, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu lub, w rzadkich przypadkach, utratę przytomności (może dotyczyć 1 na 10000 osób).

Może wystąpić ciężka choroba płuc, która objawia się trudnościami w oddychaniu, suchym kaszlem i chrząstkami przy oddychaniu (zapalenie płuc międzybłoniowe) oraz ciężka dysfunkcja nerek (nefrotoksyczność). Jeśli zauważysz którąkolwiek z powyższych reakcji, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza, ponieważ należy przerwać leczenie mitomyciną.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia krwi: hamowanie wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym; obniżona liczba białych krwinek (leukopenia), co zwiększa ryzyko zakażeń; obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), co powoduje siniaki i krwawienia.
• Nudności i wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia płucne, które objawiają się trudnościami w oddychaniu, suchym kaszlem i chrząstkami przy wdechu (zapalenie płuc międzybłoniowe)
• Wydłużony czas oddychania, kaszel, trudności w oddychaniu
• Wysypka i podrażnienie skóry
• Zmęczenie, obrzęk i bolesne zaczerwienienie dłoni i stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy)
• Zaburzenia nerek (dysfunkcja nerek, nefrotoksyczność, choroba nerek, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi), niezdolność nerek do funkcjonowania
• Stan zapalny tkanki łącznej (zapalenie tkanki łącznej) i martwica tkanek (martwica tkanek) po nieumyślnym wstrzyknięciu do tkanki obok żyły (przedostanie się leku)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Stan zapalny błony śluzowej (zapalenie błony śluzowej)
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• Biegunka
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Gorączka
• Utrata apetytu (brak apetytu)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Możliwa śmiertelna infekcja
• Posocznica
• Obniżona liczba czerwonych krwinek, czasem towarzysząca dysfunkcji nerek (anemia hemolityczna, anemia mikroangiopatyczna hemolityczna (zespół AHMA), zespół hemolityczno-uremicznego (SHU))
  • Utrata funkcji serca (niewydolność serca) po uprzednim leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi (antracykliny)

• Zwiększone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc), co powoduje trudności w oddychaniu, zawroty głowy i utratę przytomności (nadciśnienie płucne)
• Choroba obturacyjna żył płucnych (choroba obturacyjna żył płucnych [EVOP])
• Choroba wątroby (dysfunkcja wątroby)
• Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz)
• Żółtaczka (żółtaczka)
• Zablokowanie małych żył wątroby (choroba żył wątroby [EVO] wątroby), co powoduje zatrzymanie płynów, zwiększenie rozmiaru wątroby i zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
• Wysypka ogólna

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować utratę przytomności, wysypkę lub pokrzywkę, świąd, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu, utratę przytomności)

Możliwe działania niepożądane po instilacji do pęcherza moczowego

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wysypka (wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry kontaktowej)
• Zmęczenie, obrzęk i bolesne zaczerwienienie dłoni i stóp (eritrodysestezja dłoniowo-podeszwowa (EPP)/zespół dłoniowo-podeszwowy)
• Stan zapalny pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego), który może być współtowarzyszony przez krew w pęcherzu moczowym lub w moczu
• Ból przy oddawaniu moczu, częste i nadmierne oddawanie moczu, czasem w nocy (ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, nocne oddawanie moczu)
• Krew w moczu (krwinkomocz)
• Podrażnienie miejscowe ściany pęcherza moczowego

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wysypka ogólna

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób)

• Ciężki stan zapalny pęcherza moczowego, w którym części pęcherza moczowego mogą ulec martwicy (zapalenie pęcherza moczowego alergiczne, martwicze zapalenie pęcherza moczowego)
• Stenosis dróg moczowych
• Obniżona pojemność pęcherza moczowego
• Zmętnienie ściany pęcherza moczowego (zwapnienie ściany pęcherza moczowego, włóknienie ściany pęcherza moczowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mitomicina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Użyj niezwłocznie po rozpuszczeniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mitomicina Accord

• Substancją czynną jest mitomicyna
• Innym składnikiem jest mannitol

Każdy flakon zawiera 2 mg mitomicyny

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mitomicina Accord jest proszkiem, który należy wymieszać przed wstrzyknięciem. Jest pakowany w szklanych flakonach z gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem.

Flakony 2 mg są dostarczane w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 flakonów.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Cemelog BRS Ltd,

H-2040 Budaors, Vasut u. 13,

Węgry

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Informacje ogólne

Jest niezwykle ważne, aby wstrzyknięcie było podawane dożylnie. Podanie leku podskórnie spowoduje rozległe martwice w dotkniętym obszarze. Aby uniknąć wystąpienia martwicy, należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

• Zawsze podawać wstrzyknięcie do dużych żył ramion.
• Nie podawać wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły, ale przez drożną i bezpieczną linię infuzyjną.
• Przed usunięciem cewnika po podaniu leku przez cewnik centralny, przepłukać go przez kilka minut roztworem infuzyjnym, aby usunąć resztki mitomicyny.

Jeśli dojdzie do przedostania się leku poza naczynie, zaleca się natychmiastowe wstrzyknięcie do miejsca wstrzyknięcia roztworu węglanu sodu w stężeniu 8,4% i podanie następnie 4 mg deksametazonu. Wstrzyknięcie dożyłowe 200 mg witaminy B6 może być przydatne do stymulowania wzrostu nowych tkanek po uszkodzeniu istniejących.

Należy unikać kontaktu leku ze skórą i błonami śluzowymi.

Dawkowanie i sposób podania

Zalecana dawka do podania dożylnego wynosi 10-20 mg/m2 powierzchni ciała co 6-8 tygodni, 8-12 mg/m2 powierzchni ciała co 3-4 tygodnie lub 5-10 mg/m2 powierzchni ciała co 1-6 tygodni. Dawka powyżej 20 mg/m2 powoduje więcej objawów toksycznych i nie zapewnia korzyści terapeutycznych. Maksymalna dawka kumulatywna mitomicyny wynosi 60 mg/m2.

Zalecana dawka do podania wewnątrz pęcherza moczowego wynosi 20-40 mg mitomicyny podawanej tygodniowo do pęcherza moczowego przez okres 8 do 12 tygodni. W zapobieganiu nawrotom nowotworów pęcherza moczowego, zalecana dawka alternatywna wynosi 4-10 mg (0,06-0,15 mg/kg masy ciała) podawanej do pęcherza moczowego za pomocą cewnika moczowego 1-3 razy w tygodniu. Roztwór powinien pozostawać w pęcherzu moczowym przez 1-2 godziny.

Mitomicyna jest przeznaczona do wstrzyknięcia lub infuzji dożylnych lub podania wewnątrz pęcherza moczowego po rozpuszczeniu.

Droga dożylna:

Mitomicina Accord 2 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzyknięcia nie może być rozpuszczony w wodzie.

Zawartość flakonu powinna być rozpuszczona w roztworze soli lub glukozy w stężeniu 20% w proporcji:

2 ml na 2 mg mitomicyny.

Droga wewnątrz pęcherza moczowego:

Zawartość flakonu powinna być rozpuszczona w roztworze soli lub buforze fosforanowym o pH 7,4 lub wodzie do wstrzykiwań w proporcji:

2 ml na 2 mg mitomicyny.

Personel medyczny w ciąży nie powinien obsługiwać ani podawać leku. Nie wolno dopuścić do kontaktu Mitomiciny Accord ze skórą. W przypadku kontaktu, skórę należy umyć kilkakrotnie roztworem węglanu sodu w stężeniu 8,4%, a następnie wodą i mydłem. Nie należy stosować kremów do rąk ani emolientów, ponieważ mogą one ułatwić przenikanie leku do skóry.

W przypadku kontaktu z oczami, należy je przemyć kilkakrotnie roztworem soli. Następnie należy obserwować je przez kilka dni, czy nie wystąpi uszkodzenie rogówki. W razie potrzeby, należy zastosować odpowiednie leczenie.

Produkt po rozpuszczeniu powinien być użyty natychmiast.

Uwaga:

• Mitomicina Accord nie powinna być stosowana w połączeniu z innymi lekami.
• Inne roztwory do wstrzyknięć lub infuzji powinny być podawane oddzielnie.
• Jest niezwykle ważne, aby wstrzyknięcie było podawane dożylnie.