MISOONE 400 mikrogramów tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

MisoOne 400 mikrogramów tabletki

Mizoprostol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MisoOne i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MisoOne
3. Jak stosować MisoOne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MisoOne

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MisoOne i w jakim celu się go stosuje

Tabletki MisoOne zawierają mizoprostol, który jest podobny do substancji chemicznej zwanej „prostaglandyną”, którą organizm wytwarza naturalnie. Mizoprostol stymuluje skurcze macicy i zmiękcza szyjkę macicy.

Do przerwania ciąży farmakologicznej: MisoOne stosuje się po podaniu innego leku zwany mifepristoną. Należy go przyjąć najpóźniej 49 dni po pierwszym dniu ostatniej miesiączki.

Do przerwania ciąży chirurgicznego: MisoOne przyjmuje się tylko przed przerwaniem ciąży chirurgicznego w pierwszym trymestrze ciąży (w 12 tygodniach po pierwszym dniu miesiączki).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MisoOne

Nie przyjmuj MisoOne

• jeśli jesteś uczulony na mizoprostol, inną prostaglandynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ciąża nie została potwierdzona przez test biologiczny lub USG,
• jeśli Twój lekarz podejrzewa, że może dojść do ciąży ektopowej (zapłodnione jajo jest implantowane poza macicą),
• jeśli nie możesz przyjmować mifepristony (gdy mifepristona jest stosowana w połączeniu z MisoOne).
• Do przerwania ciąży farmakologicznej: jeśli pierwszy dzień Twojej ostatniej miesiączki był więcej niż 49 dni temu (7 tygodni).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania MisoOne:

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli masz anemię lub niedożywienie,
• jeśli chorujesz na chorobę serca lub układu krążenia,
• jeśli masz zwiększone ryzyko choroby serca. Czynnikami ryzyka są: wiek powyżej 35 lat, palenie papierosów, nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu we krwi lub cukrzyca,
• jeśli chorujesz na chorobę, która może wpływać na krzepnięcie krwi,
• jeśli wcześniej przeszedłeś cesarskie cięcie lub zostałeś poddany operacji macicy.

Przed przyjęciem mifepristony i MisoOne zostanie wykonany test na czynnik Rh we krwi. Jeśli Twój czynnik Rh jest ujemny, lekarz zaleci rutynowe leczenie.

Personel medyczny powinien upewnić się, że z powodu ryzyka niepowodzenia metody i wad wrodzonych obserwowanych w ciążach, które się nie zakończyły, pacjenci zostaną poinformowani o ryzyku teratogenności i zostanie zaplanowana wizyta kontrolna w celu sprawdzenia, czy wydalenie zostało zakończone (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność).

Do przerwania ciąży farmakologicznej:

Jeśli używasz urządzenia wewnątrzmacicznego, należy je usunąć przed przyjęciem pierwszego leku, mifepristony.

Do przerwania ciąży chirurgicznego:

Ponieważ nie ma danych na temat przygotowania szyjki macicy z mizoprostolem przed przerwaniem ciąży chirurgicznego po pierwszym trymestrze, MisoOne nie jest przyjmowany po 12 tygodniach od pierwszego dnia Twojej ostatniej miesiączki.

Z powodu możliwego wystąpienia krwawienia z pochwy po przyjęciu tego leku, powinien/powinna przyjąć MisoOne, preferencyjnie, w ośrodku leczenia przed zabiegiem chirurgicznym.

Pozostałe leki i MisoOne

Poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwzapalne niestroidowe (NLPZ) takie jak kwas acetylosalicylowy lub diklofenak.
• Środki zobojętniające lub środki zobojętniające zawierające magnez (stosowane w leczeniu nadkwasoty i niestrawności).

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Niepowodzenie przerwania ciąży (kontynuacja ciąży) po podaniu MisoOne zwiększa ryzyko wad wrodzonych u dziecka, szczególnie porażenia twarzy, wad głowy i kończyn. Wady u noworodków występowały również, gdy ten lek był przyjmowany samodzielnie. Do przerwania ciąży farmakologicznej należyprzyjąć inny lek, mifepristonę, między 36 a 48 godzinami przed przyjęciem MisoOne.

Ryzyko niepowodzenia MisoOne zwiększa się:

• jeśli nie jest podawany doustnie,
• w miarę postępu ciąży,
• z liczbą poprzednich ciąż.

Do przerwania ciąży farmakologicznej, jeśli jest przyjmowany więcej niż 49 dni po pierwszym dniu Twojej ostatniej miesiączki.

W przypadku niepowodzenia przerwania ciąży po przyjęciu tego leku, ryzyko dla płodu jest nieznane. Jeśli zdecydujesz się na kontynuowanie ciąży, należy przeprowadzić szczegółową kontrolę prenatalną z USG w specjalistycznej klinice ze szczególnym uwzględnieniem kończyn i głowy. Twój lekarz udzieli więcej zaleceń.

Jeśli zdecydujesz się na kontynuowanie przerwania ciąży, zostanie zastosowana nowa procedura. Twój lekarz poinformuje Cię o możliwych opcjach.

Powinien/powinna unikać zajścia w ciążę ponownie przed następnym cyklem miesiączkowym po przyjęciu tego leku. Powinien/powinna stosować środki antykoncepcyjne natychmiast po potwierdzeniu przerwania ciąży przez lekarza.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ponieważ ten lek przenika do mleka matki, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia.

Płodność

Ten lek nie wpływa na płodność. Można zajść w ciążę po zakończeniu przerwania ciąży. Należy stosować środki antykoncepcyjne natychmiast po potwierdzeniu przerwania ciąży przez lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jazdy lub obsługi maszyn po przyjęciu tego leku, aż do momentu, gdy się dowiedzieć, jak MisoOne wpływa na Ciebie.

MisoOne zawiera wosk rycynowyutwardzony

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wosk rycynowy utwardzony.

3. Jak przyjmować MisoOne

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka u dorosłych

• Jedna tabletka podawana doustnie.

Podanie tabletki

• We wszystkich przypadkach:
• Połknij tabletkę całą z szklanką wody.
• Jeśli wymiotujesz w ciągu 30 minut po przyjęciu tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Będziesz musiał przyjąć kolejną tabletkę.

Skontaktuj się z ośrodkiem, który przepisał Ci ten leknatychmiast po zabiegu (lekarskim lub chirurgicznym) przerwania ciąży:

• jeśli wystąpi u Ciebie krwawienie z pochwy trwające dłużej niż 12 dni i/lub jeśli jest ono bardzo obfite (np. potrzebujesz więcej niż 2 podkładów na godzinę przez 2 godziny)
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha
• jeśli masz gorączkę lub jeśli masz dreszcze.

• Do przerwania ciąży farmakologicznej.

Krok po kroku postępowanie przy przyjmowaniu MisoOne do przerwania ciąży farmakologicznej będzie następujące:

1. W ośrodku zdrowia zostanie Ci podany pierwszy lek, mifepristona, który należy przyjąć doustnie.
2. 36 – 48 godzin później przyjmujesz MisoOne doustnie. Należy odpoczywać co najmniej 3 godziny po przyjęciu tego leku.
3. Możliwe, że wydalisz zarodek w ciągu kilku godzin po przyjęciu MisoOne lub w ciągu następnych dni. Możesz doświadczyć krwawienia z pochwy przez około 12 dni po przyjęciu pierwszego leku, mifepristony, a krwawienie będzie słabsze w miarę upływu czasu.
4. Należy wrócić do ośrodka 14 - 21 dni po przyjęciu pierwszego leku, mifepristony, na wizytę kontrolną w celu sprawdzenia, czy wydalenie zostało zakończone.

Ważne punkty do zapamiętania podczas przyjmowania tego leku:

Tabletka ta powinna być przyjmowana doustnie.

Do przerwania ciąży farmakologicznej, MisoOne powinna być przyjmowana między 36 a 48 godzinami po przyjęciu 600mg mifepristony.

Jeśli nie będziesz przestrzegać tych instrukcji, zwiększą się ryzyka związane z tym lekiem.

• Do przerwania ciąży chirurgicznego.

Tabletka powinna być przyjmowana 3 do 4 godzin przed zabiegiem chirurgicznym przerwania ciąży.

Krok po kroku postępowanie przy przyjmowaniu MisoOne do przerwania ciąży chirurgicznego będzie następujące.

1. Przyjmij MisoOne doustnie

1. Zabieg chirurgiczny zostanie przeprowadzony 3 do 4 godzin po przyjęciu

Będziesz miała krwawienie z pochwy, które potrwa średnio 12 dni po zabiegu chirurgicznym, a krwawienie będzie słabsze w miarę upływu czasu.

1. Należy wrócić do ośrodka w ciągu 14 do 21 dni po zabiegu chirurgicznym w celu przeprowadzenia wizyty kontrolnej.

Pozostałe ważne punkty do zapamiętania:

• Wszystkie przypadki

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli folia blistru jest uszkodzona lub jeśli tabletka była przechowywana poza opakowaniem.

W przypadku nagłych wypadków lub jeśli masz jakieś pytania, zadzwoń lub odwiedź ośrodek, który przepisał Ci ten lek. Nie musisz czekać na wizytę kontrolną.

• Do przerwania ciąży farmakologicznej.

• Krwawienie z pochwy nie oznacza, że wydalenie zostało zakończone po przerwaniu ciąży.
• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz ten lek więcej niż 49 dni po pierwszym dniu Twojej ostatniej miesiączki lub jeśli nie przyjmujesz go doustnie.

Jeśli ciąża się nie zakończy lub wydalenie jest niepełne, Twój lekarz zaleci inne opcje przerwania ciąży.

Zaleca się, aby nie podróżować zbyt daleko od ośrodka, który przepisał Ci ten lek, aż do momentu przeprowadzenia wizyty kontrolnej.

• Do przerwania ciąży chirurgicznego.

• Po przyjęciu MisoOne istnieje ryzyko poronienia przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego, chociaż ryzyko to jest niskie.
• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz go więcej niż 12 tygodni po pierwszym dniu Twojej ostatniej miesiączki (pierwszy trymestr ciąży).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dostępne są tylko ograniczone dane na temat stosowania mizoprostolu u młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej MisoOne, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Lekarz poda Ci dokładną ilość MisoOne; dlatego też jest mało prawdopodobne, że przyjmujesz zbyt wiele tabletek. Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować takie objawy, jak senność, drgawki, trudności w oddychaniu, ból brzucha, biegunka, gorączka, ból w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi i wolne tętno, co może być śmiertelne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć MisoOne

Jeśli zapomnisz przyjąć mifepristonę lub MisoOne, prawdopodobnie przerwanie ciąży nie zostanie zakończone skutecznie. Skonsultuj się z lekarzem lub ośrodkiem, który przepisał Ci ten lek, jeśli zapomnisz przyjąć MisoOne.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane ciężkie

Ryzyko ciężkich działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz lek po:

• 49 dniach od pierwszego dnia Twojej ostatniej miesiączki w przypadku przerwania ciąży farmakologicznej.

Lub

• 12 tygodniach od pierwszego dnia Twojej ostatniej miesiączki w przypadku przerwania ciąży chirurgicznego

Ciężkie działania niepożądane obejmują:

• Reakcję alergiczną. Ciężką wysypkę skórną, taką jak czerwone plamy z towarzyszącym swędzeniem, pęcherzami lub ranami.
• Wypadki sercowo-naczyniowe. Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zaburzenia świadomości lub nieregularne tętno. Może to prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Pozostałe ciężkie działania niepożądane obejmują:

• Ciężkie lub śmiertelne przypadki wstrząsu toksycznego lub septycznego. Gorączka z bólem mięśni, przyspieszeniem tętna, zawrotami głowy, biegunką, wymiotami lub uczuciem osłabienia. Działania niepożądane te mogą wystąpić, jeśli nie przyjmujesz tego leku doustnie lub jeśli przyjmujesz go po 49 dniach od pierwszego dnia Twojej ostatniej miesiączki w przypadku przerwania ciąży farmakologicznej.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się NATYCHMIASTz lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Skurcze lub skurcze macicy
• Biegunka
• Nudności lub wymioty
• Krwawienie z macicy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Obfite krwawienie z pochwy
• Ból brzucha
• Lejkowe skurcze jelitowe łagodne lub umiarkowane
• Infekcja macicy (endometritis i choroba pęcherzykowa)
• Wady wrodzone (wady rozwojowe płodu)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Gorączka
• Śmierć płodu
• Ból głowy, zawroty głowy i uczucie zmęczenia lub ogólne złe samopoczucie
• Pokrzywka i choroby skóry, które mogą być ciężkie
• Rozdarcie macicy (pęknięcie macicy): rozdarcie macicy po podaniu prostaglandyn w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, głównie u kobiet z poprzednimi porodami lub z blizną po cesarskim cięciu

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Choroba skóry, która może być ciężka

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

• Uczucie chłodu, dreszcze
• Ból pleców

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie MisoOne

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia opakowania lub blistrów.

Należy wyrzucić wszystkie tabletki przechowywane poza blistrem lub nieprzyjęte natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MisoOne

Substancją czynną jest misoprostol.

Jedna tabletka MisoOne zawiera 400 mikrogramów misoprostolu.

Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza, karboksymetyloamidonian sodu (typ A) (pochodzący z skrobi ziemniaczanej), wodorowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe i płaskie o średnicy 11 mm i grubości 4,5 mm, z rowkiem po obu stronach i podwójnym kodem „M” wygrawerowanym na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

MisoOne jest dostępny w opakowaniach po 1, 4, 16 lub 40 tabletek.

Tabletki są pakowane w precyzyjnie wyciętych blistrach PVC-PCTFE/Aluminium lub OPA-Alu-PVC/Aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EXELGYN

216 boulevard Saint-Germain

75007 Paryż Francja

Odpowiedzialny za produkcję

Nordic Pharma B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp Holandia

Lub

Delpharm Lille SAS

Parc D’Activités Roubaix Est

22 Rue de Toufflers, Cs 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy Cedex

Francja

Lub

Laboratoires MACORS

22 Rue des Caillottes

89000 Auxerre

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Nordic Pharma S.A.U.

Adolfo Perez Esquivel 3, 2 piętro, pokój 17,

Edificio Las Americas III,

28232 Parque Empresarial Las Rozas,

Madryt (Hiszpania)

+34 916 404 041

[email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Topogyne
• Belgia: Topogyne
• Bułgaria: Topogyne
• Chorwacja: Mispregnol
• Cypr: MisoOne
• Czechy: Mispregnol
• Niemcy: MisoOne
• Dania: Topogyne
• Estonia: Topogyne
• Hiszpania: MisoOne
• Finlandia: Topogyne
• Francja: MisoOne
• Grecja: MisoOne
• Włochy: Misoone
• Irlandia: MisoOne
• Luksemburg: Topogyne
• Łotwa: Misoone
• Litwa: MisoOne
• Holandia: MisoOne
• Norwegia: Topogyne
• Portugalia: Topogyne
• Rumunia: Topogyne
• Szwecja: Topogyne
• Słowenia: Topogyne
• Wielka Brytania (Irlandia Północna): Topogyne

Data ostatniejrewizji tego ulotki:06/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/